Direttive CE

Segnalazione di incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte di operatori sanitari

Circolare Min. Salute 0055528-P del 14.10.2016

Il Ministero mette a disposizione degli operatori sanitari, sul portale istituzionale, uno strumento per la compilazione on-line del modulo di segnalazione di incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Nel complesso sistema della vigilanza sui dispositivi medici, l’operatore sanitario svolge infatti un ruolo chiave in quanto direttamente coinvolto negli eventi avversi che possono verificarsi utilizzando il dispositivo medico, in particolare l'operatore sanitario [...]

Guideline Major Inspections of Mobile Elevating Work Platforms

This document outlines a major inspection scheme to validate structural integrity and functionality of critical components of a mobile elevating work platform (MEWP).

Such a scheme may be undertaken to determine if a machine is within safe design and use criteria beyond the manufacturer’s design life. Design life is defined as the duration determined by the manufacturer for which a structure or a structural component may be used for its intended purpose [...]

Direttiva 75/324/CEE ADD (Aerosol) / Consolidato 2018

Direttiva del Consiglio del 20 maggio 1975 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol 75/324/CEE

(GU L 147 del 9.6.1975, pag. 40)

In allegato Testo consolidato 2018 con le modifiche apportate da:

M1 Direttiva 94/1/CE della Commissione del 6 gennaio 1994 L 23 28 28.1.1994
M2 Regolamento (CE) n. 807/2003 del Consiglio del 14 aprile 2003 L 122 36 16.5.2003
M3 Direttiva 2008/47/CE della Commissione dell'8 aprile 2008 L 96 15 9.4.2008
M4 

Elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura

L'elenco è suddiviso per tipologia di fabbricante e mandatario di dispositivi medici su misura e aggiornato ogni quindici giorni circa. L’iscrizione avviene entro sessanta giorni dalla presentazione della domanda.
Il fabbricante o il mandatario deve aver cura di verificare l’avvenuta iscrizione consultando i link sottostanti. La lettera (F) riportata  indica la qualifica di fabbricante, la lettera (M) la qualifica di mandatario.

L’Ufficio effettua periodici controlli sullo stato di aggiornamento degli elenchi. Qualora,

Decreto 8 giugno 2016

Modifiche e aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND).

Alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND), approvata con il decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 2007, recante «Approvazione della Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND)», sono apportate le modifiche e gli aggiornamenti elencati negli allegati 1, 2 e 3 che costituiscono parte integrante del presente decreto, relativi rispettivamente ai codici della Classificazione eliminati, ai codici aggiunti e ai codici le cui [...]

Harmonisation framework mobile machinery

Study on the EU harmonisation of the requirements for the road circulation of mobile machinery

Mobile machinery is indispensable for the proper functioning of the agricultural, construction, municipal equipment, lifting/handling, gardening and forestry sectors. Various initiatives at an EU level have been undertaken to harmonise the requirements of the sector. These include (non-exhaustive list):

- the Non-Road Mobile Machinery (NRMM) Directive 97/68/EC;
- the Outdoor Noise Equipment Directive 2000/14/EC;
- the revised Machinery Directive 2006/42/EC;
- the Regulation (EU) No [...]

Public consultation for the evaluation of Directive 2006/42/EC

Deadline: 16.12.2016

The consultation consists of an online questionnaire available in 6 official languages of the European Union: German, English, Spanish, French, Italian and Polish. It runs during 12 weeks, from 22 September until 16 December 2016.

This open consultation concerns the evaluation of the Machinery Directive 2006/42/EC.

The Machinery Directive aims to facilitate the functioning of the internal market for machinery while ensuring a high level of health and safety protection for machinery users [...]

Public consultation for the Evaluation of the Lifts Directive

Deadline: 16/12/2016

Introduction

Directive 95/16/EC of 29 June 1995 on the approximation of the laws of the Member States relating to lifts aims at ensuring the free movement of lifts and safety components for lifts within the internal market and a high level of protection of the health and safety for users and maintenance personnel of lifts. It applies to:

• Lifts intended for the transport of persons only;
• Lifts intended for the [...]

Decreto 15 giugno 2016

Nuovi limiti a sostanze pericolose nei giocattoli

Modifiche all’allegato II, appendice C, del Decreto Legislativo 11 aprile 2011, n. 54, in attuazione delle direttive 2015/2115/UE, 2015/2116/UE e 2015/2117/UE della Commissione
del 23 novembre 2015, per quanto riguarda la formammide, il benzisotiazolinone e, singolarmente o in una miscela con rapporto 3:1, il clorometilisotiazolinone e il metilisotiazolinone.

Modifiche all’allegato A appendice C, del Decreto Legislativo n. 54 del 2011 (Attuazione Direttiva giocattoli 2009/48/CE) e relativa entrata in vigore.

1. Nell’allegato II, appendice C, del decreto [...]

Direttiva Macchine - Dichiarazione di Incorporazione

Direttiva Macchine 2006/42/CE - Esempio di Dichiarazione di Incorporazione All. IIb

[Elaborazione Software Certifico macchine 4]

Regolamento 2016/1628 Non-Road Mobile Machinery - NRMM

Scheda e Note sul nuovo Regolamento che definisce i limiti di emissione per i motori di macchine mobili non stradali.

Il regolamento 2016/1628 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 14 settembre 2016 (NRMM) definisce i limiti di emissione per i motori di macchine mobili non stradali per le diverse gamme di potenza e applicazioni.

- Modifica il Reg. (UE) n. 1024/2012 e il Reg. (UE) n. 167/2013;

- Abroga dal 1 gennaio 2017 la direttiva 97/68/CE.

- Disposizioni [...]

Obiezione a un atto delegato: esenzione relativa al cadmio nelle applicazioni di illuminazione

Risoluzione del Parlamento europeo del 20 maggio 2015 sulla direttiva delegata della Commissione, del 30 gennaio 2015, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al cadmio nelle applicazioni di illuminazione generale e di illuminazione dei sistemi di visualizzazione (C(2015)00383 - 2015/2542(DEA))

(2016/C 353/04)

E' sollevata obiezione alla direttiva delegata della Commissione;

- Incarica il suo [...]

Valutazione dei rischi Direttiva macchine 2006/42/CE
Braga di sollevamento

Un documento completo di Valutazione dei Rischi di un accessorio di sollevamento, in riferimento ai RESS punti 1 e 4 dell'All. I della Direttiva Macchine.

Direttiva Macchine 2006/42/CE - All. I RESS p.1 e 4:

All. I p.1: REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE
All. I p.4: REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER PREVENIRE I PERICOLI DOVUTI AD OPERAZIONI DI SOLLEVAMENTO

UNI EN ISO 12100:2010
ISO/TR 14141-2

Accessori di sollevamento: Braga di [...]

Racking & shelving systems and the european machinery directive

Typical racking & shelving situations

a. Hand loaded static racking and shelving operated by a freely traveling truck is not a machine according to the Directive. 

b. Static racking served by a narrow aisle truck that is not connected to the racking is not a machine according to the Directive. 

c. Racking in which the unit loads are moved by gravity and which is served by hand or by a freely travelling truck is not [...]

Regolamento (UE) N. 1024/2012

REGOLAMENTO (UE) N. 1024/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 ottobre 2012 relativo alla cooperazione amministrativa attraverso il sistema di informazione del mercato interno e che abroga la decisione 2008/49/CE della Commissione («regolamento IMI»)

Regolamento (UE) n. 167/2013 "Mother Regulation" - Consolidato 2024

ID 3042 | Update 14 Maggio 2026

Regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 febbraio 2013 relativo all’omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali

GUUE L 60/1 del 02.03.2013

Entrata in vigore: 22.03.2013
________

Articolo 1 Oggetto

1. Il presente regolamento stabilisce le prescrizioni amministrative e tecniche per l’omologazione di tutti i veicoli nuovi, i sistemi, i componenti e le entità tecniche indipendenti di cui [...]

REPUBBLICA ITALIANA

Consiglio di Stato - Sezione Consultiva per gli Atti Normativi -Adunanza di Sezione del 30 agosto 2016

NUMERO AFFARE 01516/2016

OGGETTO: Ministero dello sviluppo economico.

Schema di decreto del Presidente della Repubblica recante regolamento concernente modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, per l’attuazione della direttiva 2014/33/UE relativa agli ascensori ed ai componenti di sicurezza degli ascensori nonché per l’esercizio degli ascensori;

LA SEZIONE

Vista la relazione n. 246564 del 29/07/2016 con la quale il [...]

Decreto Ascensori: testo consolidato 2016 su schema atto Camera

Bozza di testo consolidato riguardante le modifiche apportate al D.P.R.  n. 162 del 30/04/92 e s.i.m. dallo schema di D.P.R., atto del Governo n. 335 trasmesso alla Presidenza il 13 settembre 2016 per l'attuazione della nuova Direttiva ascensori 2014/33/UE.

Le modifiche al DPR n. 162/99 sono riportate:

- in colore rosso, riguardanti le parti di testo sostituite e/o abrogate;

- in colore blu, le nuove integrazioni o sostituzioni.

Certifico Srl - IT 2016

Decreto Ascensori: il testo prossimo alla firma

Update: firmato DPR il 10 Gen 2016

In allegato il testo definitivo del Decreto Ascensori (DPR) che attua la Direttiva 2014/33/UE, importanti novità anche per l'esercizio e la manutenzione.

Schema di decreto del Presidente della Repubblica recante modifiche al regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, per l'attuazione della direttiva 2014/33/UE relativa agli ascensori ed ai componenti di sicurezza degli ascensori nonché per l'esercizio degli ascensori.

Trasmesso alla Presidenza il 13 settembre 2016

Nota MI 10514 del 29 Agosto 2016

Oggetto della nota: Decreto legislativo 29 luglio 2015, n. 123 recante "Attuazione della Direttiva 2013/29/UE, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di articoli pirotecnici (rifusione)", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del 12 agosto 2015.

 Comunicazione ex art. 14 (Disposizioni concernenti le importazioni, le esportazioni ed i trasferimenti di articoli pirotecnici marcati CE).

Si fa seguito alle [...]

Decreto Ministeriale 3 agosto 1993

Aggiornamento di alcune norme concernenti l'autorizzazione all'installazione ed all'uso di apparecchiature a risonanza magnetica

G.U. 11 agosto 1993, n. 187

Nota Min. Salute 31.08.2016

Chiarimenti sulle apparecchiature a risonanza magnetica (RM) utilizzate sull'uomo a scopo diagnostico.

Come noto, in applicazione della Direttiva 93/42/CEE, il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica Cenelec ha adottato gli standard internazionali (EN 60601-2- 33:2002 - Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis) come norme tecniche armonizzate comunitarie, che forniscono rispondenza ai requisiti essenziali applicabili alla fabbricazione di apparecchiature a risonanza magnetica.

Alcuni riferimenti tecnici stabiliti dall'Allegato A e [...]

Decisione (UE) 2016/1610

Decisione (UE) 2016/1610 della Commissione del 7 settembre 2016 relativa alla pubblicazione con una limitazione, nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, del riferimento della norma armonizzata EN 13383-1: 2002 «Aggregati per opere di protezione (armourstone) - Specifiche» in conformità al regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio.

7° Elenco norme armonizzate Regolamento UE Prodotti da Costruzione CPR 305/2011

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Fac-simile di rilevazione dati trasferimenti articoli pirotecnici CE

A seguito di specifici approfondimenti intercorsi con la Commissione europea, e a parziale rettifica di quanto stabilito nelle passate circolari del 20 novembre 2012 e del 9 marzo 2015, tra i dati identificativi di articoli pirotecnici, non dovrà essere riportata la categoria nazionale, ex art, 82 Reg. T.U.L.P.S..

Ciò al fine di rendere la disposizione in linea con la ratio dell'art. 14 del D.Lgs. n. 123/2015 che riguarda esclusivamente i trasferimenti di articoli pirotecnici marcati CE e la circolazione delle merci e non [...]

Direttiva 2010/30/UE

ID 2845 | 27.07.2016

Direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 19 maggio 2010 concernente l’indicazione del consumo di energia e di altre risorse dei prodotti connessi all’energia, mediante l’etichettatura ed informazioni uniformi relative ai prodotti.

GU L 153/1 del 18.6.2010

Abrogazione: la direttiva 2010/30/UE è abrogata a decorrere dal 1° agosto 2017 dal Regolamento (UE) 2017/1369

Collegati:

Classificazione di accessori utilizzati per il sollevamento dei carichi: esempi

Direttiva 2006/42/CE: Classificazione attrezzature utilizzate per il sollevamento di carichi con macchine per il sollevamento

Questa classificazione è stata approvata dal "Gruppo di lavoro macchine" come base per una coerente applicazione del termine "accessorio di sollevamento" come definito nella Articolo 2(d)*, della Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Il documento fornisce esempi di attrezzature che sono considerate accessori di sollevamento e altri esempi di attrezzature utilizzate per il sollevamento di carichi che non [...]

Ascensori e Componenti: disponibile lo schema del nuovo Regolamento

Regolamento per l’attuazione della direttiva europea sugli ascensori e sui componenti di sicurezza degli stessi (Decreto del Presidente della Repubblica – esame preliminare)

1. Schema Decreto
2. Relazione illustrativa
3. Tabella di concordanza

Il Consiglio dei ministri, su proposta del Presidente Matteo Renzi, del Ministro dello sviluppo economico Carlo Calenda, del Ministro del lavoro e delle politiche sociali Giuliano Poletti e del Ministro per la semplificazione e la pubblica amministrazione Maria Anna Madia,

Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128 / Attuazione Direttiva RED

ID 2805 | 15.07.2016

Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128
Attuazione della direttiva 2014/53/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE.

(GU 163 del 14 Luglio 2016)

Decreto Legislativo 15 giugno 2016, n. 124

Modifiche al Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 27, recante attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

1. All’articolo 19 del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 1, le parole: «e dal Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare», sono sostituite dalle seguenti: «, dal Ministero dell’ambiente e
della tutela del territorio e del mare e dal Ministero della salute»;

b) al comma [...]