Slide background
Slide background




Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 | 03.05.2019

ID 8296 | | Visite: 721 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/8296

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 | 03.05.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017)

GU L L 117/9 del 03.05.2019

_____

Pagina 25, articolo 10, paragrafo 15:
anziché: «15. Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati o fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare conformemente all'articolo 30, paragrafo 1.»
leggasi: «15. Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati o fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare conformemente all'articolo 29, paragrafo 4.».
Pagina 66, articolo 74, paragrafo 1:
anziché: «… dell'articolo 62, paragrafo 4, lettere da b) a k) e m), degli articoli 75, 76, 77 e dell'articolo 80, paragrafo 5, nonché le pertinenti disposizioni …»
leggasi: «… dell'articolo 62, paragrafo 4, lettere da b) a k) e m), degli articoli 75, 76 e 77 e dell'articolo 80, paragrafi 5 e 6, nonché le pertinenti disposizioni …».
Pagina 69, articolo 78, paragrafo 14:
anziché: «14. La procedura di cui al presente articolo deve, entro il 27 maggio 2027, essere applicata solo dagli Stati membri nei quali dev'essere condotta l'indagine clinica, che hanno accettato di applicarla. Dopo il 27 maggio 2027, tutti gli Stati membri sono tenuti ad applicare tale procedura.»
leggasi: «14. La procedura di cui al presente articolo deve, entro il 25 maggio 2027, essere applicata solo dagli Stati membri nei quali dev'essere condotta l'indagine clinica, che hanno accettato di applicarla. A decorrere dal 26 maggio 2027, tutti gli Stati membri sono tenuti ad applicare tale procedura.».
Pagina 90, articolo 120, paragrafo 10:
anziché: «I dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettere f) e g), e sono stati …»
leggasi: «I dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettera g), e sono stati …».
Pagina 132, allegato VII, sezione 4.5.2, lettera a), quarto trattino:
anziché: «… Tale piano garantisce che tutti i dispositivi contemplati dal certificato siano sottoposti a campionamento durante …»
leggasi: «… Tale piano garantisce che l'intera gamma dei dispositivi contemplati dal certificato sia sottoposta a campionamento durante …».
Pagina 140, allegato VIII, sezione 3.2:
anziché: «… Gli accessori per un dispositivo medico e per i prodotti elencati nell'allegato XVI sono classificati separatamente …»
leggasi: «… Gli accessori per un dispositivo medico sono classificati separatamente …».
Pagina 148, allegato IX, sezione 2.3, terzo comma, prima frase:
anziché: «Nel caso dei dispositivi della classe IIa e IIb, inoltre, la valutazione del sistema di gestione della qualità è accompagnata dalla valutazione della documentazione tecnica per dispositivi selezionati su base rappresentativa, conformemente ai punti da 4.4 a 4.8. Nello scegliere …»
leggasi: «Nel caso dei dispositivi della classe IIa e IIb, inoltre, la valutazione del sistema di gestione della qualità è accompagnata dalla valutazione della documentazione tecnica per dispositivi selezionati su base rappresentativa come specificato nella sezione 4. Nello scegliere …».
Pagina 148, allegato IX, sezione 3:
anziché: «3. Valutazione della sorveglianza applicabile ai dispositivi delle classi IIa, IIb e III»
leggasi: «3. Valutazione della sorveglianza.».
Pagina 149, allegato IX, sezione 3.5, primo comma:
anziché: «Nel caso dei dispositivi delle classi IIa e IIb, la valutazione della sorveglianza comprende anche una valutazione della documentazione tecnica di cui ai punti da 4.4 a 4.8 per il dispositivo o i dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi scelti in accordo a criteri documentati dall'organismo notificato conformemente al punto 2.3, secondo comma.»
leggasi: «Nel caso dei dispositivi delle classi IIa e IIb, la valutazione della sorveglianza comprende anche una valutazione della documentazione tecnica come specificato nella sezione 4 per il dispositivo o i dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi scelti in accordo a criteri documentati dall'organismo notificato conformemente al punto 2.3, terzo comma.».
Pagina 149, allegato IX, sezione 4.3:
anziché: «L'organismo notificato esamina la domanda avvalendosi di personale alle sue dipendenze in possesso di comprovate conoscenze …»
leggasi: «L'organismo notificato valuta la documentazione tecnica avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze …».
Pagina 169, allegato XV, capitolo II, sezione 2.5:
anziché: «2.5. una sintesi dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, comprese le informazioni riguardanti rischi noti o prevedibili, eventuali effetti indesiderati, controindicazioni e avvertenze;»
leggasi: «2.5. una sintesi dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, comprese le informazioni riguardanti rischi noti o prevedibili, eventuali effetti secondari indesiderati, controindicazioni e avvertenze;».

______

Collegati:

Pin It
Scarica questo file (Rettifica del regolamento UE 2017_745.pdf)Rettifica del regolamento (UE) 2017/74503.05.2019IT366 kB(93 Downloads)

Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Ott 21, 2019 18

Decreto 18 giugno 2015

Decreto 18 giugno 2015 Mantenimento in servizio delle attrezzature a pressione trasportabili costruite ed approvate secondo il decreto 12 settembre 1925 e successive serie di norme integrative in alternativa alle modalita' ivi previste. GU n.159 del 11 luglio 2015 Art. 1. Campo di applicazione1. Il… Leggi tutto
Ott 20, 2019 63

Direttiva 1999/36/CE

Direttiva 1999/36/CE Direttiva 1999/36/CE del Consiglio del 29 aprile 1999 in materia di attrezzature a pressione trasportabili (GU L 138/20 del 1.6.1999) Abrogata da: Direttiva 2010/35/UE Collegati[box-note]Direttiva 2010/35/UEDecreto Legislativo 12 giugno 2012 n. 78Rivalutazione Pacchi bombole… Leggi tutto
Ott 20, 2019 94

Circolare MI 26422 Div. 3H del 13.11.2015

Circolare MI 26422 Div. 3H del 13.11.2015 (Pacchi bombole - Revisione periodica e marcatura)... Estratto Circolare allegata Fino al luglio 2005 la progettazione, fabbricazione, identificazione e prove dei pacchi bombole sono state regolate solo dalle norme nazionali dei singoli stati membri, che… Leggi tutto
Ott 17, 2019 29

D.P.R. 21 aprile 1993 n. 246

D.P.R. 21 aprile 1993 n. 246 Regolamento di attuazione della direttiva 89/106/CEE relativa ai prodotti da costruzione. (GU n.170 del 22-7-1993) Provvedimento abrogato da D.Lgs. 16 giugno 2017 n. 106 Collegati[box-note]Decreto Legislativo 16 giugno 2017 n. 106Regolamento Prodotti da Costruzione (UE)… Leggi tutto
Verbali del gruppo di lavoro ATEX 1997 2018
Set 27, 2019 175

Verbali del gruppo di lavoro ATEX 1997-2018

Verbali del gruppo di lavoro ATEX 1997-2018 Update Settembre 2019 Consolidated minutes of the meetings of the working group of the ATEX Directives 94/9/EC and 2014/34/EU committee This document includes the consolidated minutes of the meetings held from October 1997 until February 2018 (37… Leggi tutto
Set 23, 2019 179

Circolare n. A00-09/0005411/08 del 10/11/2008

Circolare n. A00-09/0005411/08 del 10/11/2008 Apparecchi a pressione: scadenza per la denuncia di recipienti e tubazioni. L’11/2/2009 è la data ultima entro la quale i recipienti per liquidi e le tubazioni esistenti al 12/2/2005, commercializzati fino al 29/5/02 e non certificati PED, esclusi dalla… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 47258

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto