Slide background
Slide background




Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 | 03.05.2019

ID 8296 | | Visite: 904 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/8296

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 | 03.05.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017)

GU L L 117/9 del 03.05.2019

_____

Pagina 25, articolo 10, paragrafo 15:
anziché: «15. Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati o fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare conformemente all'articolo 30, paragrafo 1.»
leggasi: «15. Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati o fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare conformemente all'articolo 29, paragrafo 4.».
Pagina 66, articolo 74, paragrafo 1:
anziché: «… dell'articolo 62, paragrafo 4, lettere da b) a k) e m), degli articoli 75, 76, 77 e dell'articolo 80, paragrafo 5, nonché le pertinenti disposizioni …»
leggasi: «… dell'articolo 62, paragrafo 4, lettere da b) a k) e m), degli articoli 75, 76 e 77 e dell'articolo 80, paragrafi 5 e 6, nonché le pertinenti disposizioni …».
Pagina 69, articolo 78, paragrafo 14:
anziché: «14. La procedura di cui al presente articolo deve, entro il 27 maggio 2027, essere applicata solo dagli Stati membri nei quali dev'essere condotta l'indagine clinica, che hanno accettato di applicarla. Dopo il 27 maggio 2027, tutti gli Stati membri sono tenuti ad applicare tale procedura.»
leggasi: «14. La procedura di cui al presente articolo deve, entro il 25 maggio 2027, essere applicata solo dagli Stati membri nei quali dev'essere condotta l'indagine clinica, che hanno accettato di applicarla. A decorrere dal 26 maggio 2027, tutti gli Stati membri sono tenuti ad applicare tale procedura.».
Pagina 90, articolo 120, paragrafo 10:
anziché: «I dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettere f) e g), e sono stati …»
leggasi: «I dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettera g), e sono stati …».
Pagina 132, allegato VII, sezione 4.5.2, lettera a), quarto trattino:
anziché: «… Tale piano garantisce che tutti i dispositivi contemplati dal certificato siano sottoposti a campionamento durante …»
leggasi: «… Tale piano garantisce che l'intera gamma dei dispositivi contemplati dal certificato sia sottoposta a campionamento durante …».
Pagina 140, allegato VIII, sezione 3.2:
anziché: «… Gli accessori per un dispositivo medico e per i prodotti elencati nell'allegato XVI sono classificati separatamente …»
leggasi: «… Gli accessori per un dispositivo medico sono classificati separatamente …».
Pagina 148, allegato IX, sezione 2.3, terzo comma, prima frase:
anziché: «Nel caso dei dispositivi della classe IIa e IIb, inoltre, la valutazione del sistema di gestione della qualità è accompagnata dalla valutazione della documentazione tecnica per dispositivi selezionati su base rappresentativa, conformemente ai punti da 4.4 a 4.8. Nello scegliere …»
leggasi: «Nel caso dei dispositivi della classe IIa e IIb, inoltre, la valutazione del sistema di gestione della qualità è accompagnata dalla valutazione della documentazione tecnica per dispositivi selezionati su base rappresentativa come specificato nella sezione 4. Nello scegliere …».
Pagina 148, allegato IX, sezione 3:
anziché: «3. Valutazione della sorveglianza applicabile ai dispositivi delle classi IIa, IIb e III»
leggasi: «3. Valutazione della sorveglianza.».
Pagina 149, allegato IX, sezione 3.5, primo comma:
anziché: «Nel caso dei dispositivi delle classi IIa e IIb, la valutazione della sorveglianza comprende anche una valutazione della documentazione tecnica di cui ai punti da 4.4 a 4.8 per il dispositivo o i dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi scelti in accordo a criteri documentati dall'organismo notificato conformemente al punto 2.3, secondo comma.»
leggasi: «Nel caso dei dispositivi delle classi IIa e IIb, la valutazione della sorveglianza comprende anche una valutazione della documentazione tecnica come specificato nella sezione 4 per il dispositivo o i dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi scelti in accordo a criteri documentati dall'organismo notificato conformemente al punto 2.3, terzo comma.».
Pagina 149, allegato IX, sezione 4.3:
anziché: «L'organismo notificato esamina la domanda avvalendosi di personale alle sue dipendenze in possesso di comprovate conoscenze …»
leggasi: «L'organismo notificato valuta la documentazione tecnica avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze …».
Pagina 169, allegato XV, capitolo II, sezione 2.5:
anziché: «2.5. una sintesi dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, comprese le informazioni riguardanti rischi noti o prevedibili, eventuali effetti indesiderati, controindicazioni e avvertenze;»
leggasi: «2.5. una sintesi dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, comprese le informazioni riguardanti rischi noti o prevedibili, eventuali effetti secondari indesiderati, controindicazioni e avvertenze;».

______

Collegati:

Pin It
Scarica questo file (Rettifica del regolamento UE 2017_745.pdf)Rettifica del regolamento (UE) 2017/74503.05.2019IT366 kB(118 Downloads)

Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Dic 07, 2019 35

Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia delle lavastoviglie per uso… Leggi tutto
Dic 07, 2019 28

Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia degli apparecchi di refrigerazione… Leggi tutto
Dic 07, 2019 31

Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia delle lavatrici per uso domestico… Leggi tutto
Dic 07, 2019 29

Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010, che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia dei televisori Testo rilevante ai… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2024
Dic 05, 2019 65

Regolamento (UE) 2019/2024

Regolamento (UE) 2019/2024 Regolamento (UE) 2019/2024 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile degli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2023
Dic 05, 2019 44

Regolamento (UE) 2019/2023

Regolamento (UE) 2019/2023 Regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavatrici per uso domestico e delle lavasciuga biancheria per uso domestico in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2022
Dic 05, 2019 45

Regolamento (UE) 2019/2022

Regolamento (UE) 2019/2022 Regolamento (UE) 2019/2022 della Commissione dell’1 ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavastoviglie per uso domestico in applicazione della del Parlamento europeo e del Consiglio modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2021
Dic 05, 2019 47

Regolamento (UE) 2019/2021

Regolamento (UE) 2019/2021 Regolamento (UE) 2019/2021 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile dei display elettronici in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n.… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 49040

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto