Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 38.824 *

/ Totale documenti scaricati: 24.227.636 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 38.824 *

/ Totale documenti scaricati: 24.227.636 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 38.824 *

/ Totale documenti scaricati: 24.227.636 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 38.824 *

/ Totale documenti scaricati: 24.227.636 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 38.824 *

/ Totale documenti scaricati: 24.227.636 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20%

ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023 | Informazione Utile



Store Certifico: Promo -25% su tutti i Prodotti fino al 31 Luglio e puoi diventare subito Cliente Fidelity ***/*** per i futuri acquisti.

/ Documenti disponibili: 38.824 *

/ Totale documenti scaricati: 24.227.636 *

Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 38.824 *

/ Totale documenti scaricati: 24.227.636 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 38.824 *

/ Totale documenti scaricati: 24.227.636 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 38.824 *

/ Totale documenti scaricati: 24.227.636 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti







Europe, Rome

EN ISO 13485:2016+A11:2021

ID 14692 | | Visite: 8846 | News NormazionePermalink: https://www.certifico.com/id/14692

EN ISO 13485 2016 A11 2021

EN ISO 13485:2016+A11:2021 - Dispositivi medici sistemi gestione e qualità

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

La presente norma internazionale specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità in cui un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti del cliente e i requisiti normativi applicabili. Tali organizzazioni possono essere coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita, inclusi progettazione e sviluppo, produzione, stoccaggio e distribuzione, installazione o assistenza di un dispositivo medico e progettazione e sviluppo o fornitura di attività associate (ad es. supporto tecnico).

In allegato Preview EN ISO 13485:2016+A11:2021 riservata abbonati.

Questo standard internazionale può essere utilizzato anche da fornitori o parti esterne che forniscono prodotti, inclusi servizi relativi al sistema di gestione della qualità a tali organizzazioni.

I requisiti della presente norma internazionale sono applicabili alle organizzazioni indipendentemente dalle loro dimensioni e indipendentemente dal loro tipo, tranne dove espressamente indicato. Laddove i requisiti siano specificati come applicabili ai dispositivi medici, i requisiti si applicano ugualmente ai servizi associati forniti dall'organizzazione.

I processi richiesti dalla presente norma internazionale che sono applicabili all'organizzazione, ma non sono eseguiti dall'organizzazione, sono di responsabilità dell'organizzazione e sono contabilizzati nel sistema di gestione della qualità dell'organizzazione monitorando, mantenendo e controllando i processi. Se i requisiti normativi applicabili consentono l'esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo, ciò può essere utilizzato come giustificazione per la loro esclusione dal sistema di gestione della qualità. Questi requisiti normativi possono fornire approcci alternativi che devono essere affrontati nel sistema di gestione della qualità.

È responsabilità dell'organizzazione garantire che le dichiarazioni di conformità alla presente norma internazionale riflettano qualsiasi esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo. Se qualsiasi requisito nei paragrafi 6, 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non deve includere tale requisito nel proprio sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi disposizione ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2. È responsabilità dell'organizzazione garantire che le dichiarazioni di conformità alla presente norma internazionale riflettano qualsiasi esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo. Se qualsiasi requisito nei paragrafi 6, 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non deve includere tale requisito nel proprio sistema di gestione della qualità.

Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2.

È responsabilità dell'organizzazione garantire che le dichiarazioni di conformità alla presente norma internazionale riflettano qualsiasi esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo. Se qualsiasi requisito nei paragrafi 6, 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non deve includere tale requisito nel proprio sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2. 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non ha bisogno di includere tale requisito nel suo sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2. 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non ha bisogno di includere tale requisito nel suo sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2.

...

Fonte: ISO

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Preview EN ISO 13485 2016 A11 2021.pdf
 
976 kB 71

Tags: Normazione Abbonati Normazione Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi inseriti

DD n  40 del 23 Aprile 2024
Apr 26, 2024 31

Decreto direttoriale n. 40 del 23 Aprile 2024

Decreto direttoriale n. 40 del 23 Aprile 2024 / Iscrizione OPNC - En.Bi.C Sicurezza ID 21768 | 26.04.2024 ... Articolo 1 (Iscrizione nel Repertorio nazionale degli organismi paritetici) 1. L’“Organismo Paritetico Nazionale Confederale OPNC - En.Bi.C Sicurezza”, con sede legale in Roma, via C.… Leggi tutto
Apr 26, 2024 30

Regolamento delegato (UE) 2024/1235

Regolamento delegato (UE) 2024/1235 ID 21766 | 26.04.2024 Regolamento delegato (UE) 2024/1235 della Commissione, del 12 marzo 2024, che modifica il regolamento delegato (UE) 2022/126 della Commissione che integra il regolamento (UE) 2021/2115 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto… Leggi tutto
Apr 25, 2024 68

Decreto 29 ottobre 1997

Decreto 29 ottobre 1997 Approvazione di prototipi di apparecchiature per l'accertamento dell'osservanza dei limiti di velocita' e loro modalita' di impiego. (GU n.292 del 16.12.1997) Collegati[box-note]D.Lgs 285/1992 | Codice della StradaD.P.R. 16 dicembre 1992 n. 495Decreto 13 giugno… Leggi tutto
Linea guida reportistica Piano Industria 4 0
Apr 25, 2024 43

UNI PdR / Linea guida reportistica Piano Industria 4.0

UNI PdR / Linea guida reportistica Piano Industria 4.0 ID 21762 | 25.04.2024 / In consultazione pubblica fino al 24.05.2024 Linea guida per una adeguata e sistematica reportistica per Investimenti in beni strumentali, materiali e immateriali, e incentivi di cui al Piano… Leggi tutto
UNI EN 17799 2024   Requisiti protezione dei dati personali nei trattamenti
Apr 25, 2024 45

UNI EN 17799:2024 - Requisiti protezione dei dati personali nei trattamenti

UNI EN 17799:2024 - Requisiti protezione dei dati personali nei trattamenti ID 21761 | 25.04.2024 / In allegato Preview UNI EN 17799:2024 Requisiti per la protezione dei dati personali nei trattamenti La norma specifica dei requisiti di base per dimostrare la conformità dei trattamenti di dati… Leggi tutto
Apr 25, 2024 53

Regolamento (UE) 2019/2152

in News
Regolamento (UE) 2019/2152 ID 21759 | 25.04.2024 Regolamento (UE) 2019/2152 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 novembre 2019 relativo alle statistiche europee sulle imprese, che abroga dieci atti giuridici nel settore delle statistiche sulle imprese (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Linea guida reportistica Piano Industria 4 0
Apr 25, 2024 43

UNI PdR / Linea guida reportistica Piano Industria 4.0

UNI PdR / Linea guida reportistica Piano Industria 4.0 ID 21762 | 25.04.2024 / In consultazione pubblica fino al 24.05.2024 Linea guida per una adeguata e sistematica reportistica per Investimenti in beni strumentali, materiali e immateriali, e incentivi di cui al Piano… Leggi tutto
UNI EN 17799 2024   Requisiti protezione dei dati personali nei trattamenti
Apr 25, 2024 45

UNI EN 17799:2024 - Requisiti protezione dei dati personali nei trattamenti

UNI EN 17799:2024 - Requisiti protezione dei dati personali nei trattamenti ID 21761 | 25.04.2024 / In allegato Preview UNI EN 17799:2024 Requisiti per la protezione dei dati personali nei trattamenti La norma specifica dei requisiti di base per dimostrare la conformità dei trattamenti di dati… Leggi tutto
Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura   Guida utilizzo
Apr 24, 2024 44

Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura - Guida all’utilizzo

Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura - Guida all’utilizzo ID 21755 | 24.04.2024 Il nuovo sistema informativo “Dispositivi Medici su Misura” ha lo scopo di consentire, ai soggetti individuati dal Decreto del Ministro della salute 9 giugno 2023, l’accesso diretto al Sistema per la trasmissione… Leggi tutto
Uso essenziale sostanze chimiche
Apr 24, 2024 54

Comunicazione CE 22.04.2024 - Linee guida "uso essenziale" sostanze chimiche

Comunicazione CE 22.04.2024 - Linee guida "uso essenziale" sostanze chimiche ID 21752 | 24.04.2024 / In allegato La Commissione definisce i principi per limitare le sostanze chimiche più nocive agli usi essenziali.Il 22 aprile 2024 la Commissione ha adottato criteri e principi guida per ciò che… Leggi tutto
Interpello ambientale 19 04 2024   Progetti di competenza statale VIA
Apr 23, 2024 104

Interpello ambientale 19.04.2024 - Progetti di competenza statale VIA

Interpello ambientale 19.04.2024 - Progetti di competenza statale VIA ID 21748 | 23.04.2024 / In allegato Testo interpello Ambientale L’art. 27 del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021 ha introdotto, all’art. 3 septies del D.lgs. 152/2006, l’istituto dell’interpello in materia ambientale, che… Leggi tutto
Interpello ambientale 19 04 2024   Fase preliminare PAUR
Apr 23, 2024 124

Interpello ambientale 19.04.2024 - Fase preliminare PAUR

Interpello ambientale 19.04.2024 - Fase preliminare PAUR ID 21747 | 23.04.2024 / In allegato Testo interpello Ambientale L’art. 27 del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021 ha introdotto, all’art. 3 septies del D.lgs. 152/2006, l’istituto dell’interpello in materia ambientale, che consente di… Leggi tutto