UNI EN ISO 20387:2020 Biotecnologie - Biobanking - Requisiti generali per il biobanking
Recepisce: EN ISO 20387:2020
Adotta: ISO 20387:2018
Data entrata in vigore: 17 dicembre 2020
Sostituisce: UNI ISO 20387:2019
La norma specifica i requisiti generali di competenza, imparzialità e regolare e coerente funzionamento delle biobanche, inclusi i requisiti relativi al controllo qualità per assicurare materiali biologici e dati associati di qualità appropriata
Il documento è applicabile a tutte le organizzazioni che eseguono il biobanking per la ricerca e lo sviluppo, incluso il biobanking di materiale biologico da organismi multicellulari (per esempio umani, animali, funghi e piante) e microrganismi.
Per biobanca s’intende quindi una struttura finalizzate alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico (anche umano) utilizzato per diagnosi, per studi sulla biodiversità e per ricerca.
Gli utilizzatori delle biobanche, le autorità in ambito legislativo, le organizzazioni e gli schemi che utilizzano la valutazione tra pari, gli organismi di accreditamento e altri soggetti, possono utilizzare questo documento per confermare o riconoscere la competenza delle biobanche.
Non si applica a materiale biologico destinato alla produzione di alimenti/mangimi, a laboratori che eseguono analisi per la produzione di alimenti/mangimi e/o all'utilizzo terapeutico. In riferimento ad argomenti specifici trattati nella norma possono inoltre applicarsi regolamenti o requisiti internazionali, nazionali o regionali.
Per le entità che manipolano materiali umani ottenuti e utilizzati per scopi diagnostici e di trattamento, sono da applicarsi in modo prioritario la ISO 15189 e altre norme del settore clinico.
La UNI EN ISO 20387 è stata sviluppata con l'obiettivo di promuovere la fiducia nel biobanking. Indica pertanto i requisiti per la pianificazione e l'attuazione di politiche, processi e procedure che coprono il ciclo di vita dei materiali biologici e i loro dati associati. Le biobanche che intraprenderanno queste azioni avranno quindi l’opportunità di dimostrare la propria affidabilità, la competenza, l’operatività e la capacità di fornire materiale biologico e dati associati di qualità appropriata per la ricerca e lo sviluppo.
L’utilizzo del documento favorisce la cooperazione, promuove lo scambio e facilita l'armonizzazione delle pratiche tra le biobanche, i ricercatori e le altre parti.
All’interno della UNI EN ISO 20387 è riportata la ISO 8601 Data elements and interchange formats - lnformation interchange - Representation of dates and times come riferimento normativo.
...
Fonte:UNI/ISO
In allegato ISO 20387:2018 riservata Abbonati
| Descrizione | Lingua | Dimensioni | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
Abbonati Normazione
|
EN | 2189 kB | 1 |
Adattamento al cambiamento climatico - Principi, requisiti e linee guida
Preview in allegato
La norma specifica principi, requisiti e linee guida per l'adattamento al cambiamento cl...
Pubblicazioni mensili 2020 delle nuove norme tecniche da UNI.
Allegati al presente articolo un elenco di tutte le novità di ogni mese.
Gli elenchi intendono...
ID 14893 | 08 November 2021 / Official list in attachment (PDF / XLS)
Summary of references of...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024