UNI EN ISO 20387:2020 Biotecnologie - Biobanking - Requisiti generali per il biobanking
Recepisce: EN ISO 20387:2020
Adotta: ISO 20387:2018
Data entrata in vigore: 17 dicembre 2020
Sostituisce: UNI ISO 20387:2019
Con la Decisione di esecuzione (UE) 2026/375 della Commissione, del 20 febbraio 2026, la norma armonizzata EN ISO 20387:2020, quale modificata dalla norma EN ISO 20387:2020/A11:2024 è armonizzata al regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa le norme in materia di accreditamento
La norma specifica i requisiti generali di competenza, imparzialità e regolare e coerente funzionamento delle biobanche, inclusi i requisiti relativi al controllo qualità per assicurare materiali biologici e dati associati di qualità appropriata
Il documento è applicabile a tutte le organizzazioni che eseguono il biobanking per la ricerca e lo sviluppo, incluso il biobanking di materiale biologico da organismi multicellulari (per esempio umani, animali, funghi e piante) e microrganismi.
Per biobanca s’intende quindi una struttura finalizzate alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico (anche umano) utilizzato per diagnosi, per studi sulla biodiversità e per ricerca.
Gli utilizzatori delle biobanche, le autorità in ambito legislativo, le organizzazioni e gli schemi che utilizzano la valutazione tra pari, gli organismi di accreditamento e altri soggetti, possono utilizzare questo documento per confermare o riconoscere la competenza delle biobanche.
Non si applica a materiale biologico destinato alla produzione di alimenti/mangimi, a laboratori che eseguono analisi per la produzione di alimenti/mangimi e/o all'utilizzo terapeutico. In riferimento ad argomenti specifici trattati nella norma possono inoltre applicarsi regolamenti o requisiti internazionali, nazionali o regionali.
Per le entità che manipolano materiali umani ottenuti e utilizzati per scopi diagnostici e di trattamento, sono da applicarsi in modo prioritario la ISO 15189 e altre norme del settore clinico.
La UNI EN ISO 20387 è stata sviluppata con l'obiettivo di promuovere la fiducia nel biobanking. Indica pertanto i requisiti per la pianificazione e l'attuazione di politiche, processi e procedure che coprono il ciclo di vita dei materiali biologici e i loro dati associati. Le biobanche che intraprenderanno queste azioni avranno quindi l’opportunità di dimostrare la propria affidabilità, la competenza, l’operatività e la capacità di fornire materiale biologico e dati associati di qualità appropriata per la ricerca e lo sviluppo.
L’utilizzo del documento favorisce la cooperazione, promuove lo scambio e facilita l'armonizzazione delle pratiche tra le biobanche, i ricercatori e le altre parti.
All’interno della UNI EN ISO 20387 è riportata la ISO 8601 Data elements and interchange formats - lnformation interchange - Representation of dates and times come riferimento normativo.
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Fonte:UNI/ISO
In allegato ISO 20387:2018 riservata Abbonati
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