- Art. 6 “Le imprese che producono oggetti destinati a venire in contatto con sostanze alimentari e preparati con le sostanze di cui al presente decreto sono tenute a controllarne la rispondenza alle norme ad essi applicabili ed a dimostrare in ogni momento di aver adeguatamente provveduto ai controlli ed accertamenti necessari.

Ogni partita deve essere corredata da dichiarazione del produttore attestante che gli oggetti di cui al comma precedente sono conformi alle norme vigenti”.

- Art. 7 “L’utilizzazione, in sede industriale o commerciale, di oggetti disciplinati dal presente decreto è subordinata all’’accertamento della loro conformità alle norme vigenti nonché della idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati.
L’impresa dovrà essere pertanto fornita della dichiarazione di conformità rilasciata dal produttore, di cui all’articolo precedente, ed essere sempre in grado di consentire all’autorità sanitaria di identificare il fornitore o il produttore dell’oggetto impiegato”.

D.P.R. 23.8.82 n. 777 Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/893 relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. (GU n.298 del 28.10.1982)

- Art. 4 punto 5  “I materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari devono essere accompagnati, nelle fasi diverse dalla vendita al consumatore finale, da una dichiarazione che attesti la conformità alle norme loro applicabili rilasciata dal produttore”.

Normativa EU (principale)

Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU n. L 86/9 del 18.7.2009)

- Articolo 16 Dichiarazione di conformità 

1. Le misure specifiche di cui all’articolo 5 prevedono che i materiali e gli oggetti cui esse si riferiscono siano corredati di una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme vigenti. Una documentazione appropriata è disponibile per dimostrare tale conformità. Detta documentazione è resa disponibile alle autorità competenti che la richiedano. 

2. In difetto di misure specifiche, il presente regolamento non impedisce agli Stati membri di mantenere in vigore o adottare disposizioni nazionali relative alle dichiarazioni di conformità per materiali e oggetti.

Regolamento (CE) 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (GMP)

Regolamento (CE) 282/2008 relativo ai materiali e agli oggetti di plastica riciclata destinati al contatto con gli alimenti.

Regolamento (CE) 450/2009/CE concernente i materiali attivi e intelligenti destinati a venire in contatto con gli alimenti.

Regolamento (CE) 10/2011 riguardante i materiali ed oggetti in plastica destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari.

Regolamento (CE) 1895/2005 relativo alla restrizione dell’uso di alcuni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a entrare in contatto con prodotti alimentari.

Adozione misure nazionali

Il Regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce che ove non esistano misure specifiche per i gruppi di materiali e oggetti elencati nell’allegato I (tra cui l'elenco delle sostanze autorizzate per essere impiegate nella fabbricazione di materiali e oggetti), gli stati membri possono adottare disposizioni nazionali conformi alle norme del trattato.
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Regolamento (CE) 1935/2004
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Art. 5  Misure specifiche per gruppi di materiali e oggetti

1. Per i gruppi di materiali e oggetti elencati nell’allegato I e, se del caso, le combinazioni di tali materiali e oggetti o di materiali e oggetti riciclati impiegati nella fabbricazione di tali materiali e oggetti, la Commissione può adottare o modificare misure specifiche. 
Tali misure specifiche possono includere: 
a) un elenco delle sostanze autorizzate per essere impiegate nella fabbricazione di materiali e oggetti; 
b) uno o più elenchi di sostanze autorizzate incorporate in materiali e oggetti attivi o intelligenti a contatto con i prodotti alimentari, o di materiali e oggetti attivi o intelligenti nonché, se necessario, condizioni particolari d’impiego di tali sostanze e/o dei materiali e oggetti in cui sono incorporate
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Articolo 6 Misure specifiche nazionali 

In mancanza di misure specifiche di cui all'articolo 5, il presente regolamento non impedisce agli Stati membri di mantenere o adottare disposizioni nazionali, a condizione che siano conformi alle norme del trattato. 
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ALLEGATO I 
Elenco di gruppi di materiali e oggetti che potrebbero essere disciplinati da misure specifiche 

1. Materiali e oggetti attivi e intelligenti 
2. Adesivi 
3. Ceramiche 
4. Turaccioli 
5. Gomme naturali 
6. Vetro 
7. Resine a scambio ionico 
8. Metalli e leghe 
9. Carta e cartone 
10. Materie plastiche 
11. Inchiostri da stampa 
12. Cellulosa rigenerata 
13. Siliconi 
14. Prodotti tessili 
15. Vernici e rivestimenti 
16. Cere 
17. Legno
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I soggetti obbligati al rilascio della Dichiarazione MOCA

I produttori di sostanze destinate ad essere utilizzate per la produzione di MOCA;
Produttori di materiali intermedi e/o semilavorati (es. granuli, preforme, con riferimento alle materie plastiche) e destinati successivamente ad essere trasformati in prodotti finiti;
Produttori di prodotti finiti (bottiglie, vaschette ecc) definibili anche come “trasformatori” (che effettuano ad esempio attività di stampaggio, formatura, accoppiamento di film plastico) o “assemblatori” (per la produzione di macchinari, attrezzature ed elettrodomestici);
Utilizzatori finali (industria alimentare, dettaglianti, venditori di alimenti quali catering, ristoranti, ecc.).
Importatori che immettono sul mercato UE sostanze, intermedi o prodotti finiti provenienti da paesi extra UE.

Tipica catena MOCA Imprese lavorazione, trasformazione e distribuzione
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Regolamento (CE) 1935/2004
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Articolo 2 Definizioni

c) per «impresa» s’intende ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolga attività connesse con qualunque fase della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione dei materiali e degli oggetti;

d) per «operatore economico» s’intende la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento nell’impresa posta sotto il suo controllo.
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Responsabile redazione Dichiarazione MOCA

La responsabilità di preparare la dichiarazione di conformità è del cosiddetto “Operatore economico” definito dal Regolamento (CE) 1935/2004 come “la persona fisica o giuridica responsabile di garantire rispetto delle disposizioni del regolamento stesso nell’impresa posta al suo controllo”.

La Dichiarazione non è comunque unica per i vari soggetti coinvolti nella filiera di produzione di MOCA in quanto esiste una vera e propria “catena” di Dichiarazioni.

A partire dal produttore iniziale delle materie prime fino al distributore finale, ciascuno rilascia la propria dichiarazione di conformità al soggetto economico a valle e detiene quella ricevuta dal soggetto economico a monte. Anche i semplici commercianti che si inseriscono nella filiera devono ricevere la Dichiarazione e rilasciarla nei confronti del proprio cliente.

Le informazioni contenute nella dichiarazione di conformità non sono le medesime per tutti gli operatori economici in quanto dipendono dalla posizione nella filiera e dal tipo di prodotto che viene ceduto.

Rintracciabilità

Concetto importante è quello della rintracciabilità, definita come “la possibilità di ricostruire e seguire il percorso dei materiali od oggetti attraverso tutte le fasi della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione” (Art.2 Regolamento (CE) 1935/2004)

Il Regolamento, all’articolo 17, riporta che la rintracciabilità dei materiali e degli oggetti debba essere garantita in tutte le fasi per facilitare il controllo, il ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l’attribuzione della responsabilità.

Gli Operatori economici devono quindi dotarsi di sistemi e procedure che consentano l’individuazione delle imprese da cui e a cui sono stati forniti i materiali e gli oggetti e, se del caso, le sostanze e i prodotti utilizzati nella loro lavorazione. Tali informazioni sono rese disponibili alle autorità competenti che dovessero richiederle (ATS territorialmente competenti).
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Regolamento (CE) 1935/2004
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Articolo 2 Definizioni

1.  Ai fini del presente regolamento si applicano le pertinenti definizioni di cui al regolamento (CE) n. 178/2002, fatta eccezione per i termini «rintracciabilità» e «immissione sul mercato» per i quali valgono le seguenti definizioni:

a) per «rintracciabilità» s’intende la possibilità di ricostruire e seguire il percorso dei materiali od oggetti attraverso tutte le fasi della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione;

b) per «immissione sul mercato» s’intende la detenzione di materiali e oggetti a scopo di vendita, comprese l'offerta di vendita o ogni altra forma, gratuita o a pagamento, di cessione nonché la vendita stessa, la distribuzione e le altre forme di cessione propriamente dette.

2. Si applicano inoltre le seguenti definizioni:
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c) per «impresa» s’intende ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolga attività connesse con qualunque fase della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione dei materiali e degli oggetti;

d) per «operatore economico» s’intende la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento nell’impresa posta sotto il suo controllo.
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Articolo 17 Rintracciabilità 

1. La rintracciabilità dei materiali e degli oggetti è garantita in tutte le fasi per facilitare il controllo, il ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l'attribuzione della responsabilità.

2. Tenendo in debito conto la fattibilità tecnologica, gli operatori economici dispongono di sistemi e di procedure che consentono l’individuazione delle imprese da cui e a cui sono stati forniti i materiali e gli oggetti e, se del caso, le sostanze e i prodotti, disciplinati dal presente regolamento e dalle relative misure di applicazione, usati nella loro lavorazione. Tali informazioni sono rese disponibili alle autorità competenti che le richiedano.

3. I materiali e gli oggetti immessi sul mercato comunitario sono individuabili da un sistema adeguato che ne consente la rintracciabilità mediante l'etichettatura o documentazione o informazioni pertinenti.
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Contenuto della Dichiarazione MOCA

La Dichiarazione di conformità MOCA, che costituisce una “assunzione di responsabilità” da parte del soggetto che la rilascia deve contenere:

- riferimento al Regolamento (CE) 1935/2004
- riferimento a specifiche norme in riferimento al materiale oggetto di dichiarazione (es plastica, vetro ecc);
- identità Operatore economico (Soggetto catena) (Ragione sociale e dati di contatto);
- tipo di materiale utilizzato ed eventuali limitazioni d’uso
- codice identificativo o numero della dichiarazione che consente la rintracciabilità univoca tra la dichiarazione ed i singoli lotti del medesimo materiale;
- traduzione del documento nella lingua del cliente utilizzatore (importatore o operatore a valle)
- informazioni circa l’uso ed eventuali restrizioni (temperature, tempi di contatto ecc.), sostanze di composizione e limitazioni o restrizioni agli additivi “a doppi uso”;
- tipo di alimenti per i quali il materiale o l’oggetto è destinato a venire a contatto;
- qualora trattasi di materiali e/o oggetti di plastica riciclata, esplicito riferimento all’utilizzo di plastica riciclata proveniente esclusivamente da un processo di riciclo autorizzato e l’indicazione del numero di registro CE del processo medesimo
- Dichiarazione che il materiale rispetta i limiti di migrazione globale e le restrizioni specifiche corredato di test report/analisi.
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Materiali e agli oggetti di plastica riciclata

Regolamento (CE) n. 282/2008
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Articolo 12 Dichiarazione di conformità e conservazione delle registrazioni 

1. Oltre alle prescrizioni di cui all'articolo 9 della direttiva 2002/72/CE (abrogata da Regolamento (CE) 10/2011 / ndr), la dichiarazione di conformità di materiali ed oggetti di plastica riciclata deve contenere le informazioni di cui alla parte A dell'allegato I del presente regolamento. 

2. Oltre alle prescrizioni di cui all'articolo 9 della direttiva 2002/72/CE (abrogata da Regolamento (CE) 10/2011 / ndr), la dichiarazione di conformità della plastica riciclata deve contenere le informazioni di cui alla parte B dell'allegato I del presente regolamento
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Allegato I parte A - Informazioni supplementari nella dichiarazione di conformità dei materiali e degli oggetti di plastica riciclata
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La dichiarazione scritta di cui all'articolo 12, paragrafo 1, deve contenere le seguenti informazioni supplementari: 

Una dichiarazione che è stata impiegata esclusivamente plastica riciclata proveniente da un processo di riciclo autorizzato e l'indicazione del numero di registro CE di tale processo autorizzato.
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- data di compilazione;
- firma dell’operatore economico o del soggetto delegato.

Test report /analisi

Le analisi costituiscono la documentazione necessaria per la compilazione della Dichiarazione di Conformità, che obbligatoriamente deve accompagnare i MOCA lungo la filiera alimentare. In sintesi le prove possono essere suddivise in A, B, C, D, E, F:

A. Migrazione globale su MOCA non ancora a contatto.

Questa tipologia di prova prevede la determinazione ponderale aspecifica delle sostanze che vengono cedute dal contenitore o dall’imballaggio durante il contatto con simulanti.

La legislazione prevede limiti massimi diversi:

- 10 mg/dm2 o 60 mg/kg  per materie plastiche (Regolamento (UE) 10/2011)

-  8 mg/dm2 o 50 mg/kg  per altri materiali (DM 21/03/1973 e s.m.e.i).

I simulanti da utilizzare sono scelti in base alle caratteristiche dell’alimento a cui è destinato il MOCA: etanolo al 10% (simulante A), acido acetico al 3 % (simulante B), etanolo al 20 % (simulante C), etanolo al 50 % (simulante D1), olio vegetale (simulante D2).

Le condizioni di prova, cioè durata e temperatura, dipendono dal reale utilizzo, sono stabilite dalla legislazione vigente, che prevede comunque la possibilità di adottare comunque le condizioni più aderenti al processo di contatto.

B. Migrazione coloranti su MOCA non ancora a contatto

E’ consentito colorare i MOCA con le sostanze previste, ma, per la legge italiana (DM 21/03/1973), è previsto un controllo aspecifico per verificare se avviene una migrazione oltre un limite fissato. E’ un controllo spettrofotometrico operato sui medesimi simulanti utilizzati per le prove di migrazione dei coloranti..

C. Migrazione specifica da MOCA non ancora in contatto

Con la determinazione di migrazione specifica si verifica se la singola sostanza viene ceduta e in quali quantità. Si utilizzano i simulanti previsti per estrarre la sostanza dal MOCA, individuando in genere la soluzione più severa.

D. Migrazione specifica da MOCA già in contatto

Con la determinazione di migrazione specifica si verifica se la singola sostanza viene ceduta e in quali quantità. Si utilizzano i simulanti previsti per estrarre la sostanza dal MOCA, individuando in genere la soluzione più severa.

Per alcune sostanze presenti nei contenitori o negli imballaggi è possibile accertare se sono migrate nel prodotto alimentare. In particolare le sostanze organiche volatili che derivano da colle, adesivi, inchiostri di stampa possono essere ricercate anche nell’aria della confezione del prodotto alimentare e controllate nel tempo per verificarne l’evoluzione.

E. Prove per specifici materiali

Alcuni materiali, come ad esempio la carta o l’acciaio inox, prevedono prove specifiche per accertare la conformità al contatto alimentare.

F. Test invecchiamento

Con queste prove si può evidenziare l’andamento nel tempo della componente aromatica dell’alimento, identificando eventuali criticità dovute all’interazione con il materiale d’imballaggio o di confezionamento con conseguente modifica delle caratteristiche organolettiche dell’alimento.

Aggiornamento Dichiarazione di Conformità

Ogni Dichiarazione di Conformità deve essere revisionata/aggiornata ad ogni modifica nella composizione delle materie prime impiegate, oppure a variazioni del ciclo produttivo o, più semplicemente, quando variano i riferimenti legislativi. E’ solitamente prevista una revisione annuale.

Le Sanzioni

Il D.Lgs. 29/2017 (GU 10.02.2017) stabilisce in Italia un regime sanzionatorio per le violazioni della normativa europea sui materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti previste nel Regolamento (CE) 1935/2004 e nel Regolamento (CE) n. 2023/2006 e dalla legislazione specifica di dettaglio per i diversi materiali.

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Matrice Revisioni

Info e download

Collegati
Decreto Ministeriale del 21 marzo 1973
D.P.R 23 agosto 1982 n. 777
Regolamento (CE) n. 1935/2004 (regolamento quadro)
Regolamento (CE) n. 2023/2006 (Regolamento GMP)
Disciplina igienica materiali a contatto con alimenti
D.Lgs. 10 febbraio 2017 n. 29