I Presidi Medico Chirurgici "PMC" | Note 2 Dicembre 2021

ID 10872 | Update Rev. 1.0 del 02.12.2021 / Documento completo allegato

Update 1.0 del 02 dicembre 2021
Decreto legislativo 2 novembre 2021 n. 179
Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. (GU n.284 del 29.11.2021).
Entrata in vigore del provvedimento: 14/12/2021
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Per Presidi Medico-Chirurgici (PMC) si intendono tutti quei prodotti che vantano in etichetta un'attività riconducibile alle seguenti definizioni, indicate nell’articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998:

a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; 
b) insetticidi per uso domestico e civile; 
c) insettorepellenti;
d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV; (particolare)
e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV; (particolare)
f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
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D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998
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Art. 1. Ambito di applicazione e definizioni

1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici consistenti in:

a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; 
b) insetticidi per uso domestico e civile; 
c) insettorepellenti;
d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV; (particolare)
e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV; (particolare)
f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.

I presidi medico-chirurgici (PMC), per poter essere immessi in commercio sul mercato italiano, devono essere autorizzati dal Ministero della salute ai sensi del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998 e del Provvedimento 5 febbraio 1999, dopo opportuna valutazione della documentazione presentata dai richiedenti.

Possono essere di uso professionale (disinfestatori, operatori specifici nei settori delle industrie, allevamenti, edilizia, ecc.), e/o non professionale (consumatori) ed usati in ambiente domestico, civile ed industriale.

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio deve essere inviata sia al Ministero della Salute e contestualmente inoltrata all’ Istituto Superiore di Sanità, CNSC al “Reparto valutazione di sostanze e prodotti in autorizzazione o notifica”. L’autorizzazione dei PMC è rilasciata dal Ministero, sentito il parere tecnico scientifico dell’ISS; quando i prodotti sono autorizzati come PMC devono riportare in etichetta la dicitura di “Presidio Medico Chirurgico” e un numero di Registrazione che viene assegnato dal Ministero della Salute.

Per i PMC è necessario fare riferimento anche al Regolamento (UE) 528/2012, noto come Regolamento Biocidi.

In Italia viene attualmente gestita la fase di transizione tra le attuali categorie di PMC e quelle dei futuri prodotti biocidi; infatti possono essere autorizzati soltanto PMC contenenti sostanze attive in revisione per il tipo di prodotto specifico ai sensi del Regolamento biocidi dei successivi aggiornamenti.

Una volta autorizzati, i prodotti devono riportare in etichetta la dicitura: “Presidio Medico-Chirurgico" e "Registrazione del Ministero della salute n. ....."

La legislazione nazionale è in corso di sostituzione graduale da parte del Regolamento Biocidi (BPR): infatti, in attesa della completa revisione di tutti i principi attivi, gli Stati Membri (tra cui l’Italia) continuano ad applicare le proprie eventuali normative nazionali.

Le aziende, per poter immettere in commercio i PMC, devono richiedere l'autorizzazione dello specifico prodotto al Ministero della Salute, il quale, dopo valuterà la bontà della documentazione presentata dai richiedenti. Una volta autorizzati, i prodotti devono riportare in etichetta la dicitura: “Presidio Medico-Chirurgico" e il numero di Registrazione assegnato dal Ministero della Salute.

Fig. 1 - Es. etichetta PMC

Fig. 2 - Es. etichetta PMC Prodotto
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Sanzioni Decreto biocidi

Decreto legislativo 2 novembre 2021 n. 179

Art. 14. Violazioni in materia di immissione in commercio o produzione di presidi medico-chirurgici di cui al decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392

1. Chiunque, in assenza dell’autorizzazione di cui all’articolo 2 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 o in violazione delle condizioni poste da tale autorizzazione, immette in commercio un presidio medico-chirurgico o ne fa un utilizzo professionale o industriale non conforme all’autorizzazione medesima, è punito con l’arresto fino a tre mesi e con l’ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00.
2. È punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque produce presidi medico chirurgici in assenza dell’autorizzazione di cui all’articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, o in violazione delle condizioni poste da tale autorizzazione.
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Regolamento UE sui biocidi n. 528/2012

Il Regolamento UE sui biocidi n. 528/2012, che sostituisce la Direttiva Biocidi 98/8/CE, riguarda l’immissione sul mercato e l’uso di biocidi e di articoli trattati, utilizzati per la tutela dell’uomo, degli animali, dei materiali e dei fabbricati, per combattere organismi nocivi, quali batteri o insetti, mediante l’azione di principi attivi contenuti nel prodotto biocida. I principi attivi, per essere utilizzati nei prodotti biocidi, devono essere stati approvati ed inseriti nella lista positiva per il tipo di prodotto corrispondente.

I principi attivi inseriti nell’elenco positivo secondo il Regolamento possono essere principi attivi nuovi, cioè non in commercio alla data di entrata in vigore della Direttiva 98/8/CE (14 maggio 2000), oppure principi attivi valutati nell’ambito del programma di revisione comunitaria, stabilito dall’articolo 16 della stessa Direttiva 98/8/CE. Il processo di revisione dei principi attivi è stato seguito da tutti i Paesi membri dell’Unione Europea, mentre i principi attivi nuovi verranno valutati dall’ECHA .

Il Regolamento introduce inoltre un nuovo allegato (allegato I) contenente principi attivi che non destano preoccupazione, che non presentano rischi per la salute pubblica e pertanto non sono classificati. I prodotti biocidi che contengono principi attivi contenuti nell’allegato I seguono la procedura di autorizzazione semplificata (art. 25, 26 e 27).

Le disposizioni del Regolamento si basano sul principio di precauzione ed hanno lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato dei biocidi nell’UE, garantendo al tempo stesso un elevato livello di protezione per l’uomo e per l’ambiente. La protezione delle categorie di persone più deboli è oggetto di particolare attenzione. Oltre a semplificare l’approvazione dei principi attivi e l’autorizzazione dei biocidi, esso promuove anche la riduzione dei test sugli animali, introducendo obblighi vincolanti di condivisione dei dati e incoraggiando l’uso di metodi di sperimentazione alternativi.

Tutti i prodotti biocidi richiedono un’autorizzazione prima di poter essere immessi sul mercato, e le sostanze attive contenute in tali biocidi, devono essere preventivamente approvate. Come nella precedente direttiva, l’approvazione delle sostanze attive avviene a livello di Unione, mentre la successiva autorizzazione dei biocidi avviene a livello di Stato membro. Tale autorizzazione può essere esteso ad altri Stati membri per riconoscimento reciproco. Tuttavia, il Regolamento prevede anche la possibilità di un nuovo tipo di autorizzazione a livello dell’Unione (autorizzazione dell’Unione).

Il Regolamento, dunque, disciplina:

- la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;
- l’autorizzazione all’immissione sul mercato dei prodotti biocidi;
- il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno dell’Unione;
- la messa a disposizione sul mercato e l’uso di biocidi all’interno di uno o più Stati membri o dell’Unione;
- l’immissione sul mercato di articoli trattati.
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Transizione BPR

I PMC possono essere suddivisi in 4 tipologie:

- disinfettanti, 
- insetticidi,
- insetto repellenti, 
- topicidi e ratticidi

Nell'allegato V del BPR i Biocidi sono 22 le tipologie di prodotti (PT) - difatti, a seguito dell'esclusione dei biocidi usati come preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale, vi è un tipo di prodotto in meno rispetto alla direttiva precedente (PT23) - divisi in 4 gruppi in base alla attività ed all'utilizzo tra essi si prevede che vadano a collocarsi tutti o quasi gli attuali PMC:

GRUPPI

Gruppo 1 Disinfettanti e biocidi in generale 
Gruppo 2 Preservanti (es. prodotti in scatola) 
Gruppo 3 Controllo animali nocivi (artropodi, molluschi) 
Gruppo 4 Altri biocidi (fluidi usati per imbalsamazione, antincrosatzione...

Tabella Elenco tipologie di prodotti (Allegato V BPR)

I presidi medico chirurgici (PMC) non passano automaticamnente a biocidi, è necessaria una domanda di autorizzazione.

La legislazione nazionale che disciplina l’immissione in commercio di questi prodotti verrà completamente sostituita dalla normativa europea sui biocidi, comportando quindi l’integrazione dei presidi medico chirurgici nella categoria dei biocidi.

A livello europeo è in corso di revisione l’elenco dei principi attivi presenti nei prodotti sul mercato, che una volta approvati potranno essere successivamente adoperati per la preparazione di biocidi.

A partire dal 1° settembre 2013 la messa a disposizione sul mercato e l’uso dei biocidi sono sottoposti al Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 528/2012 del 22 maggio 2012 che ha abrogato la Direttiva 98/8/CE e che è stato in parte modificato dal Regolamento (UE) n. 334/2014.

Un elenco definitivo di principi attivi, il cui impiego è accettato in Europa, dovrebbe essere completato entro il 31/12/2024 come stabilito dal Regolamento delegato (UE) 736/2013. Con l’entrata in vigore del Regolamento 528/2012, l’allegato I della Direttiva 98/8/CE (quello contenente i principi attivi autorizzati) è stato sostituito dall’elenco dell’Unione.

I presidi medico chirurgici attualmente in commercio contenenti principi attivi inclusi in tale elenco dovranno quindi essere autorizzati secondo la normativa biocidi.

I prodotti contenenti un principio attivo in revisione in accordo al Regolamento 528/2012/(UE), possono essere immessi sul mercato italiano ai sensi del d.P.R.392/98, come presidi medico chirurgici.

I prodotti contenenti un principio attivo già stato approvato ai sensi del Regolamento 528/2012(UE), sono regolamentati esclusivamente da tale regolamento.
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Per l'immissione di un PMC disinfettante vedi lo schema di Dossier immissione in commercio PMC disinfettante
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Regolamento (UE) n. 528/2012 Biocidi (BPR)
Regolamento (CE) N.1272/2008 (CLP)
D.P.R. 6 ottobre 1998 n. 392