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I Presidi Medico Chirurgici "PMC"

ID 10872 | | Visite: 894 | Documenti Riservati ChemicalsPermalink: https://www.certifico.com/id/10872

Presidio medico chirurigico PMC

I Presidi Medico Chirurgici "PMC"

ID 10872 | 27.05.2020 - Documento completo allegato

Per Presidi Medico-Chirurgici (PMC) si intendono tutti quei prodotti che vantano in etichetta un'attività riconducibile alle seguenti definizioni, indicate nell’articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998:

a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; 
b) insetticidi per uso domestico e civile; 
c) insettorepellenti;
d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV; (particolare)
e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV; (particolare)
f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.

D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998
...
Art. 1. Ambito di applicazione e definizioni

1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici consistenti in:

a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide;
b) insetticidi per uso domestico e civile;
c) insettorepellenti;
d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV; (particolare)
e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV; (particolare)
f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.

I presidi medico-chirurgici (PMC), per poter essere immessi in commercio sul mercato italiano, devono essere autorizzati dal Ministero della salute ai sensi del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998 e del Provvedimento 5 febbraio 1999, dopo opportuna valutazione della documentazione presentata dai richiedenti.

Possono essere di uso professionale (disinfestatori, operatori specifici nei settori delle industrie, allevamenti, edilizia, ecc.), e/o non professionale (consumatori) ed usati in ambiente domestico, civile ed industriale.

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio deve essere inviata sia al Ministero della Salute e contestualmente inoltrata all’ Istituto Superiore di Sanità, CNSC al “Reparto valutazione di sostanze e prodotti in autorizzazione o notifica”. L’autorizzazione dei PMC è rilasciata dal Ministero, sentito il parere tecnico scientifico dell’ISS; quando i prodotti sono autorizzati come PMC devono riportare in etichetta la dicitura di “Presidio Medico Chirurgico” e un numero di Registrazione che viene assegnato dal Ministero della Salute.

Etichetta Presidio Medico Chirurgico PMC

Fig. 1 - Es. etichetta PMC

Etichetta Presidio Medico Chirurgico PMC   Prodotto

Fig. 2 - Es. etichetta PMC Prodotto

Per i PMC è necessario fare riferimento anche al Regolamento (UE) 528/2012, noto come Regolamento Biocidi. In Italia viene attualmente gestita la fase di transizione tra le attuali categorie di PMC e quelle dei futuri prodotti biocidi; infatti possono essere autorizzati soltanto PMC contenenti sostanze attive in revisione per il tipo di prodotto specifico ai sensi del Regolamento biocidi dei successivi aggiornamenti.

Una volta autorizzati, i prodotti devono riportare in etichetta la dicitura: “Presidio Medico-Chirurgico" e "Registrazione del Ministero della salute n. ....."

La legislazione nazionale è in corso di sostituzione graduale da parte del Regolamento Biocidi (BPR): infatti, in attesa della completa revisione di tutti i principi attivi, gli Stati Membri (tra cui l’Italia) continuano ad applicare le proprie eventuali normative nazionali.

Le aziende, per poter immettere in commercio i PMC, devono richiedere l'autorizzazione dello specifico prodotto al Ministero della Salute, il quale, dopo valuterà la bontà della documentazione presentata dai richiedenti. Una volta autorizzati, i prodotti devono riportare in etichetta la dicitura: “Presidio Medico-Chirurgico" e il numero di Registrazione assegnato dal Ministero della Salute.

Regolamento UE sui biocidi n. 528/2012

Il Regolamento UE sui biocidi n. 528/2012, che sostituisce la Direttiva Biocidi 98/8/CE, riguarda l’immissione sul mercato e l’uso di biocidi e di articoli trattati, utilizzati per la tutela dell’uomo, degli animali, dei materiali e dei fabbricati, per combattere organismi nocivi, quali batteri o insetti, mediante l’azione di principi attivi contenuti nel prodotto biocida. I principi attivi, per essere utilizzati nei prodotti biocidi, devono essere stati approvati ed inseriti nella lista positiva per il tipo di prodotto corrispondente.

I principi attivi inseriti nell’elenco positivo secondo il Regolamento possono essere principi attivi nuovi, cioè non in commercio alla data di entrata in vigore della Direttiva 98/8/CE (14 maggio 2000), oppure principi attivi valutati nell’ambito del programma di revisione comunitaria, stabilito dall’articolo 16 della stessa Direttiva 98/8/CE. Il processo di revisione dei principi attivi è stato seguito da tutti i Paesi membri dell’Unione Europea, mentre i principi attivi nuovi verranno valutati dall’ECHA .

Il Regolamento introduce inoltre un nuovo allegato (allegato I) contenente principi attivi che non destano preoccupazione, che non presentano rischi per la salute pubblica e pertanto non sono classificati. I prodotti biocidi che contengono principi attivi contenuti nell’allegato I seguono la procedura di autorizzazione semplificata (art. 25, 26 e 27).

Le disposizioni del Regolamento si basano sul principio di precauzione ed hanno lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato dei biocidi nell’UE, garantendo al tempo stesso un elevato livello di protezione per l’uomo e per l’ambiente. La protezione delle categorie di persone più deboli è oggetto di particolare attenzione. Oltre a semplificare l’approvazione dei principi attivi e l’autorizzazione dei biocidi, esso promuove anche la riduzione dei test sugli animali, introducendo obblighi vincolanti di condivisione dei dati e incoraggiando l’uso di metodi di sperimentazione alternativi.

Tutti i prodotti biocidi richiedono un’autorizzazione prima di poter essere immessi sul mercato, e le sostanze attive contenute in tali biocidi, devono essere preventivamente approvate. Come nella precedente direttiva, l’approvazione delle sostanze attive avviene a livello di Unione, mentre la successiva autorizzazione dei biocidi avviene a livello di Stato membro. Tale autorizzazione può essere esteso ad altri Stati membri per riconoscimento reciproco. Tuttavia, il Regolamento prevede anche la possibilità di un nuovo tipo di autorizzazione a livello dell’Unione (autorizzazione dell’Unione).

Il Regolamento, dunque, disciplina:

- la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;
- l’autorizzazione all’immissione sul mercato dei prodotti biocidi;
- il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno dell’Unione;
- la messa a disposizione sul mercato e l’uso di biocidi all’interno di uno o più Stati membri o dell’Unione;
- l’immissione sul mercato di articoli trattati.

Transizione BPR

I PMC possono essere suddivisi in 4 tipologie:

- disinfettanti,
- insetticidi,
- insetto repellenti,
- topicidi e ratticidi

Nell'allegato V del BPR i Biocidi sono 22 le tipologie di prodotti (PT) - difatti, a seguito dell'esclusione dei biocidi usati come preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale, vi è un tipo di prodotto in meno rispetto alla Direttiva 98/8/CE (BPD) precedente (PT23) - divisi in 4 gruppi in base alla attività ed all'utilizzo tra essi si prevede che vadano a collocarsi tutti o quasi gli attuali PMC:

GRUPPI

Gruppo 1 Disinfettanti e biocidi in generale
Gruppo 2 Preservanti (es. prodotti in scatola)
Gruppo 3 Controllo animali nocivi (artropodi, molluschi)
Gruppo 4 Altri biocidi (fluidi usati per imbalsamazione, antincrosatzione...

Tabella Elenco tipologie di prodotti (Allegato V BPR)

Numero

Tipo di prodotto

Descrizione

Gruppo 1: Disinfettanti
Da tali tipi di prodotti sono esclusi i detergenti non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.

Tipo di prodotto 1

Igiene umana

I prodotti di questo gruppo sono biocidi usati per l'igiene umana, applicati sulla pelle o il cuoio capelluto o a contatto con essi, allo scopo principale di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto.

Tipo di prodotto 2

Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali

Prodotti usati per la disinfezione di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale. I settori di impiego comprendono, tra l'altro, piscine, acquari, acque di balneazione e altre; sistemi di condizionamento e muri e pavimenti in aree private, pubbliche e industriali e in altre aree per attività professionali.

Prodotti usati per la disinfezione dell'aria, dell'acqua non utilizzata per il consumo umano animale, dei gabinetti chimici, delle acque di scarico, dei rifiuti di ospedali e del suolo.

Prodotti usati come alghicidi per il trattamento di piscine, acquari e altre acque e per la riparazione di materiali da costruzione.

Prodotti usati per essere incorporati in tessili, tessuti, maschere, vernici e altri articoli o materiali allo scopo di produrre articoli trattati con proprietà disinfettanti.

Tipo di prodotto 3

Igiene veterinaria

Prodotti usati per l'igiene veterinaria quali disinfettanti, saponi disinfettanti, prodotti per l'igiene orale o corporale o con funzione antimicrobica.

Prodotti usati per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali.

Tipo di prodotto 4

Settore dell'alimentazione umana e animale

Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi (compresa l'acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.

Prodotti usati per impregnare materiali che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari.

Tipo di prodotto 5

Acqua potabile

Prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile per il consumo umano e animale.

 

Numero

Tipo di prodotto

Descrizione

Gruppo 2: Preservanti
Salvo disposizioni contrarie, questi tipi di prodotti includono solo i prodotti per prevenire lo sviluppo microbico e algale.

Tipo di prodotto 6

Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio

Prodotti usati per la preservazione di prodotti fabbricati, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, i cosmetici o i medicinali o i dispositivi medici mediante il controllo del deterioramento microbico, per assicurarne la conservabilità.
Prodotti usati come preservanti per lo stoccaggio o l'uso di esche rodenticide, insetticide o di altro tipo.

Tipo di prodotto 7

Preservanti per pellicole

Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento microbico o della crescita algale al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d'arte.

Tipo di prodotto 8

Preservanti del legno

Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l'aspetto del legno, compresi gli insetti. Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.

Tipo di prodotto 9

Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati

Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico.
Questo tipo di prodotto comprende i biocidi che contrastano il deposito di microorganismi sulla superficie dei materiali e quindi inibiscono o precludono lo sviluppo di odori sgradevoli e/o presentano altri tipi di vantaggi.

Tipo di prodotto 10

Preservanti per i materiali da costruzione

Prodotti usati per la preservazione dei lavori in muratura, di materiali compositi o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e algali.

Tipo di prodotto 11

Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale

Prodotti usati per la preservazione dell'acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi.
Sono esclusi i prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile o dell'acqua per le piscine.

Tipo di prodotto 12

Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)

Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture utilizzati in procedimenti industriali, ad esempio su legno e pasta per carta, strati sabbiosi porosi nell'estrazione del petrolio.

Tipo di prodotto 13

Preservanti per i fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio

Prodotti usati per controllare il deterioramento microbico nei fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio di metalli, vetro o altri materiali.

 

Numero

Tipo di prodotto

Descrizione

Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi

Tipo di prodotto 14

Rodenticidi

Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 15

Avicidi

Prodotti usati per il controllo degli uccelli, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 16

Molluschicidi, vermicidi e prodotti destinati al controllo degli altri invertebrati

Prodotti usati per il controllo di molluschi, vermi e invertebrati non contemplati in altri tipi di prodotti, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 17

Pescicidi

Prodotti usati per il controllo dei pesci, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 18

Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi

Prodotti usati per il controllo degli artropodi (ad esempio insetti, aracnidi e crostacei), senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 19

Repellenti e attrattivi

Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati come le pulci, vertebrati come uccelli, pesci e roditori), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti usati per l'igiene umana e veterinaria, direttamente sulla pelle o indirettamente nell'ambiente dell'uomo o degli animali.

Tipo di prodotto 20

Controllo di altri vertebrati

Prodotti usati per il controllo di vertebrati diversi da quelli contemplati dagli altri tipi di prodotto del presente gruppo, senza respingerli né attirarli.

 

Numero

Tipo di prodotto

Descrizione

Gruppo 4: Altri biocidi

Tipo di prodotto 21

Prodotti antincrostazione

Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme superiori di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l'acquacoltura o altre strutture usate nell'acqua.

Tipo di prodotto 22

Fluidi usati nell'imbalsamazione e nella tassidermia

Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.

I presidi medico chirurgici (PMC) non passano automaticamnente a biocidi, è necessaria una domanda di autorizzazione.

La legislazione nazionale che disciplina l’immissione in commercio di questi prodotti verrà completamente sostituita dalla normativa europea sui biocidi, comportando quindi l’integrazione dei presidi medico chirurgici nella categoria dei biocidi.

A livello europeo è in corso di revisione l’elenco dei principi attivi presenti nei prodotti sul mercato, che una volta approvati potranno essere successivamente adoperati per la preparazione di biocidi.

A partire dal 1° settembre 2013 la messa a disposizione sul mercato e l’uso dei biocidi sono sottoposti al Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 528/2012 del 22 maggio 2012 che ha abrogato la Direttiva 98/8/CE e che è stato in parte modificato dal Regolamento (UE) n. 334/2014.

Un elenco definitivo di principi attivi, il cui impiego è accettato in Europa, dovrebbe essere completato entro il 31/12/2024 come stabilito dal Regolamento delegato (UE) 736/2013. Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 528/2012, l’allegato I della Direttiva 98/8/CE (quello contenente i principi attivi autorizzati) è stato sostituito dall’elenco dell’Unione.

I presidi medico chirurgici attualmente in commercio contenenti principi attivi inclusi in tale elenco dovranno quindi essere autorizzati secondo la normativa biocidi.

I prodotti contenenti un principio attivo in revisione in accordo al Regolamento (UE) 528/2012, possono essere immessi sul mercato italiano ai sensi del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998, come presidi medico chirurgici.

I prodotti contenenti un principio attivo già stato approvato ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012, sono regolamentati esclusivamente da tale regolamento.

La Lista delle sostanze attive in revisione/approvate è consultabile alla pagina:

https://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

...

Per l'immissione di un PMC disinfettante vedi lo schema di Dossier immissione in commercio PMC disinfettante
.
..
segue in allegato

Certifico Srl - IT Rev. 00.2020
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Tags: Chemicals Regolamento BPR Abbonati Chemicals Pulizie / Disinfezione

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