Schema per la presentazione del dossier ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un presidio medico chirurgico (PMC) disinfettante (per le mani e per le superfici)
Ministero della Salute, 15.04.2020
Il presente documento definisce sinteticamente le modalità di trasmissione e l’elenco dei documenti che devono essere presentati al Ministero della Salute e all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un Presidio Medico Chirurgico (PMC) disinfettante (per le [...]
Disposizioni riguardanti i presidi medico chirurgici contenenti principi attivi biocidi a seguito dell'emanazione dei regolamenti di esecuzione di cui all'articolo 9 del Regolamento (UE) n. 528/2012.
(GU n.77 del 02-04-2014)
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IL DIRETTORE GENERALE dei dispositivi medici, del Servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure
Visto il Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi;
Considerato che, ai sensi dell'art. 9 [...]
Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1730 della Commissione, del 28 settembre 2015, che approva il perossido di idrogeno come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
GU L 252, 29.9.2015
Il perossido di idrogeno è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 2, 3, 4, 5 e 6, fatte salve le specifiche e [...]
ID 10681 | Rev. 2.0 del 24.05.2020 - Documento PDF completo Allegato
La Rev. 2.0 del 24.05.2020 tiene conto delle indicazioni riportate nella Circolare Min. Salute n. 0017644 del 22.05.2020
Oggetto: Indicazioni per l’attuazione di misure contenitive del contagio da SARS-CoV-2 attraverso procedure di sanificazione di strutture non sanitarie (superfici, ambienti interni) e abbigliamento.
e Raccomandazioni sanificazione strutture non sanitarie - Rapporto ISS n. 25
Vedi in pag. 8
Approvazione dei requisiti della domanda e relativa documentazione da presentare ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed alla variazione di autorizzazioni gia' concesse per i presidi medicochirurgici.
(GU Serie Generale n.34 del 11-02-1999)
IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto l'art. 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante "Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie"; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
23 Aprile 2020 - Linee guida per la gestione delle operazioni di sanificazione e disinfezione degli ambienti di Archivi e Biblioteche - Misure di contenimento per il rischio di contagio da Coronavirus (COVID-19)
L’Istituto centrale per la patologia degli archivi e del libro ha elaborato alcune linee guida per le operazioni di sanificazione e disinfezione degli ambienti di Archivi e Biblioteche e per la gestione delle loro collezioni, al fine di contenere il rischio [...]
Rapporto ISS COVID-19 n. 20/2020 Rev. 14 maggio 2020
Indicazioni ad interim per la sanificazione degli ambienti interni nel contesto sanitario e assistenziale per prevenire la trasmissione di SARS-CoV 2
Questo documento riassume i dati disponibili relativamente alle modalità di trasmissione di SARS-CoV-2, alla potenzialità del virus di contaminare e persistere nell’ambiente e su superfici inanimate. Riassume inoltre le conoscenze sull’attività dei disinfettanti nei confronti dei virus e dei coronavirus in particolare e [...]
ID 10721 | 07.05.2020
L’ozono CAS 10028-15-6 (dal greco ozein, odore) è una molecola costituita da 3 atomi di ossigeno (O3). La sua struttura chimica è un ibrido di risonanza tra tre formule limite possibili. In chimica, si ha risonanza (o mesomeria) quando più formule, dette formule limite, concorrono a definire la vera struttura di una molecola. Viene simbolizzata con una freccia a due punte.
L’ozono è presente in natura come un gas [...]
Version 4.1 - May 2020 EN
This document describes specific provisions for the labelling and packaging of chemical substances and mixtures under Titles III and IV of the Regulation (EC) N° 1272/2008 (the CLP Regulation or “CLP”). The aim of this document is to assist manufacturers, importers, downstream users and distributors of substances and mixtures in the effective application of the CLP Regulation.
This guidance includes relevant amendments from the 2nd, 4th, 5th and 8th Adaptations to [...]
ISS, 16.05.2020
Rapporto ISS COVID-19 n. 25/2020. Raccomandazioni ad interim sulla sanificazione di strutture non sanitarie nell’attuale emergenza COVID-19: superfici, ambienti interni e abbigliamento. Versione del 15 maggio 2020
Il rapporto presenta una panoramica relativa all’ambito della sanificazione di superfici e ambienti interni non sanitari per la prevenzione della diffusione dell’infezione COVID-19. Le indicazioni si basano sulle evidenze, a oggi disponibili, relativamente alla trasmissione dell’infezione da SARS-CoV-2, della sopravvivenza del [...]
ECHA raccomanda le caratteristiche tecniche per le sostanze attive “cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio”, “perossido d’idrogeno” e “acido peracetico”
15 Aprile 2020
ECHA ha pubblicato in data 7 aprile 2020 un breve documento che raccomanda le caratteristiche tecniche che le sostanze attive “cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio”, “perossido d’idrogeno” e “acido peracetico” dovrebbero possedere, in deroga all’equivalenza tecnica (Art. 19 (1)(c)).
Questo significa che i [...]
ANID Rev. 1.0 dell'08.05.2020
In un contesto emergenziale come quello che stiamo vivendo, dove le informazioni scientifiche sul come affrontare il Coronavirus SARS-CoV-2 sono poche e non univoche, in qualità di Associazione Nazionale delle Imprese di Disinfestazione (A.N.I.D.) abbiamo ritenuto doveroso fornire delle indicazioni operative utili ai disinfestatori, al fine di orientare le attività di disinfezione verso metodiche d’intervento intrinsecamente valide e nel contempo scevre da rischi di danni all’ambiente, alla salute [...]
Guidance on the compilation of safety data sheets Draft (Public) Version 4.0 April 2020
Version 4.0 Update of the guidance to take into account the revised Annex II that will apply from January 2021.
Safety data sheets (SDSs) have been a well-accepted and effective method for the provision of information to recipients of substances and mixtures in the EU. These have been made an integral part of [...]
Serie speciale sulla condivisione dei dati - Introduzione al BPR e considerazioni inerenti alle PMI
La presente guida pratica fornisce una panoramica del regolamento (UE) n. 528/2012 (il BPR), illustra il tema della condivisione dei dati e presenta alcune considerazioni inerenti alle PMI. Fa parte di una serie speciale di guide pratiche sulla condivisione dei dati in relazione al BPR, che comprende anche guide pratiche sulla condivisione dei dati, sulle lettere di accesso e sui [...]
ID 10702 | 12.05.2020 / In allegato
Accordo, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente il Protocollo tecnico nazionale per la rete dei laboratori e le attività di campionamento e analisi di sostanze, miscele e articoli riguardanti il controllo ufficiale in applicazione a quanto previsto all’allegato A, paragrafo 10, dell’accordo Stato-Regioni del 29 ottobre 2009 (Rep. Atti n. 181/CSR) nell’ambito del regolamento (CE) n. 1907/2006
Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano concernente il sistema dei controlli ufficiali e relative linee di indirizzo per l'attuazione del regolamento CE n. 1907 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restituzione delle sostanze chimiche (REACH). (Rep. n. 181/CSR)
(GU n.285 del 07-12-2009)
CEFIC, 2020
L'Alleanza intersettoriale su COVID-19 ha messo a disposizione una guida pratica volta a sostenere l'industria e le autorità per garantire una fornitura sufficiente di disinfettanti per combattere la pandemia di COVID-19.
Su iniziativa di AISE (Associazione internazionale per saponi, detergenti e prodotti per la manutenzione), EBPF (Forum europeo sui biocidi, un gruppo settoriale di CEFIC) e FECC (Associazione europea dei distributori di prodotti chimici), è stato creata un'Alleanza intersettoriale su COVID -19. L'obiettivo [...]
Rapporto ISS COVID-19 n. 20/2020
Indicazioni per la sanificazione degli ambienti interni per prevenire la trasmissione di SARS-COV 2. Versione dell’8 maggio 2020.
Questo documento riassume i dati disponibili relativamente alle modalità di trasmissione di SARS-CoV-2, alla potenzialità del virus di contaminare e persistere nell’ambiente e su superfici inanimate. Riassume inoltre le conoscenze sull’attività dei disinfettanti nei confronti dei virus e dei coronavirus in particolare e sottolinea l’importanza di integrare gli interventi [...]
Trattamento con ozono dell’aria negli ambienti di stagionatura dei formaggi
1. Generalità
2. Proprietà chimico-fisiche
3. Ozono come agente disinfettante e disinfestante
4. Normativa
5. Applicazioni
6. Utilizzo dell’ozono nella stagionatura dei formaggi
7. Parere espresso dalla Commissione Riferimenti bibliografici
Min Salute
Dipartimento della sanità pubblica veterinaria della sicurezza alimentare e della nutrizione segretariato nazionale della valutazione del rischio
CNSA - 27 ottobre 2010
Raccomandazioni ad interim sui disinfettanti nell’attuale emergenza COVID-19: presidi medico-chirurgici e biocidi.
Rapporto ISS COVID-19 n. 19/2020 - Versione del 25 aprile 2020
Il rapporto presenta una panoramica relativa all’ambito della “disinfezione” con l’intento di chiarire punti quali: tipologia di prodotti disinfettanti, sia per la cute umana sia per le superfici, disponibili sul mercato italiano, efficacia di questi prodotti contro i virus, etichette di pericolo presenti sui prodotti, condizioni per un loro corretto utilizzo al [...]
Disciplina delle attivita’ di pulizia. Legge n. 82 del 1994 e D.M. 7 luglio 1997 n. 274.
Collegati
ID 10097 | 11.01.2020
In allegato FAQ ECHA relative alle schede di sicurezza.
Le schede di dati di sicurezza hanno lo scopo di fornire agli utilizzatori di sostanze chimiche le informazioni necessarie a tutelare la salute umana e l’ambiente.
Per utilizzatori di sostanze chimiche si intendono aziende o individui all’interno dell’Unione europea o dello Spazio economico europeo che fanno uso di una sostanza chimica, sia individualmente che all’interno di una miscela, per le proprie attività industriali o professionali.
Le [...]
REACH Authorisation Decisions List of authorisation decisions adopted on the basis of Article 64 of Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH). The list also includes reference to related documentation concerning all applications for authorisation on which an opinion has been adopted by the Committee for Risk Assessment and the Committee for Socio-economic Analysis of ECHA on the basis of Article 64 REACH.
Last update: 21/04/2020
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Regolamento (CE) n. 1907/2006
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Articolo 64 Procedura per le decisioni d'autorizzazione
Aggiornamento: 29 Febbraio 2020
Predisposto dalla Direzione Generale per le Valutazioni e Autorizzazioni Ambientali - Divisione III - Rischio rilevante e autorizzazione integrata ambientale in base ai dati comunicati dall’ ISPRA a seguito delle istruttorie delle notifiche inviate dai gestori degli stabilimenti soggetti al D.Lgs. 105/2015 relativo al controllo del pericolo di incidenti rilevanti connessi con sostanze pericolose.
L’elenco viene aggiornato semestralmente:
Decreto 2 aprile 2020 Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 10.1 della Farmacopea europea 10ª edizione ed eliminazione delle monografie Senna Tinnevelly frutto (0208) e Insulina bovina (1637).
(GU Serie Generale n.102 del 18.04.2020)
Disciplina delle attivita' di pulizia, di disinfezione, di disinfestazione, di derattizzazione e di sanificazione.
(GU n.27 del 03-02-1994)
Entrata in vigore della legge: 18/2/1994
Testo consolidato allegato con le modifiche apportate dagli atti:
06/05/1994
Errata Corrige (in G.U. 06/05/1994, n.104) relativo all'art. 7, comma 2.
21/11/2000
D.P.R. 14 dicembre 1999, n. 558 (in G.U. 21/11/2000, n.272)
Collegati
Regolamento di attuazione degli articoli 1 e 4 della legge 25 gennaio 1994, n. 82, per la disciplina delle attivita' di pulizia, di disinfezione, di disinfestazione, di derattizzazione e di sanificazione.
(GU n.188 del 13-08-1997)
Testo allegato consolidato con le modifiche apportate da:
26/11/1999
DECRETO 4 ottobre 1999, n. 439 (in G.U. 26/11/1999, n.278)
Legge 25 gennaio 1994, n. 82
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Art. 1. Iscrizione delle imprese di pulizia nel registro delle ditte o nell'ambo provinciale [...]
Comunicato Min. Salute 06 aprile 2020 - Procedure di autorizzazione alla commercializzazione e alla produzione di prodotti disinfettati in Italia (PT1/PT2) - Immissione in commercio disinfettanti
Tutti i prodotti che vantano un’azione disinfettante, battericida, virucida o una qualsiasi azione atta a combattere microrganismi devono essere preventivamente autorizzati dal Ministero della salute.
I prodotti contenenti un principio attivo in revisione in accordo al Regolamento 528/2012/(UE), possono essere immessi sul mercato italiano [...]
Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medicochirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59.
(GU Serie Generale n.266 del 13-11-1998)
Entrata in vigore del decreto: 12-1-1999
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Art. 1. Ambito di applicazione e definizioni
1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici consistenti in:
a) disinfettanti [...]
Regolamento (UE) 2020/507 della Commissione del 7 aprile 2020 che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la percentuale di fascicoli di registrazione da selezionare per il controllo di conformità
GU L 110/1 dell'08.04.2020
Entrata in vigore: 28.04.2020
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Articolo 1
All’articolo 41, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006, la prima e la seconda frase sono sostituite dal testo seguente:
«Per il controllo di conformità dei fascicoli di registrazione al [...]
Prodotte dall’incenerimento dei rifiuti urbani per l’attribuzione della caratteristica HP 14 e per la verifica dell’assoggettabilità alla direttiva Seveso
Il Regolamento 997/2017/UE, in vigore dal 04 luglio 2017, applicabile dal 5 luglio 2018, definisce le formule di calcolo per l’attribuzione della caratteristica di pericolo HP14 Ecotossico: “rifiuto che presenta o può presentare rischi immediati o differiti per uno o più comparti ambientali”.
Il Regolamento in sintesi:
- introduce [...]
Guidance on information requirements and chemical safety assessment
Version 1.0 Augu...
In seguito ad esplicita richiesta della Commissione Europea, l'ECHA ha preparato...
Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 689/2008 sull'esportazione ed importazione di sostanze chimiche pericolose.
(GU n. 283...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
