Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic

1. Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
2. Factsheet for Manufacturers of In-Vitro Diagnostic Medical Devices

Medical Devices Regulation (2017/745/EU)

The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU) (MDR) and the In-Vitro Diagnostic Medical Regulation (2017/746/EU) (IVDR) bring EU legislation into line with technical advances, changes in medical science, and progress in law making. The new Regulations will create a robust, transparent, and sustainable regulatory framework, recognised internationally, that improves clinical safety and creates fair market access for manufacturers. In [...]

FAQ - MDR Transitional provisions

Implementation of the new EU Medical Devices Regulations

The Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Executive Group recommended the establishment of an Implementation Taskforce for the new EU Regulations for Medical Devices (MDR) and in vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR) to facilitate collaboration and cooperation within the medical devices network during the implementation phase of the new regulations.

The objective is to implement an effective, robust, predictable and secure regulatory system and ensuring better protection for public health in [...]

Five cobalt salts proposed for restriction

Update 21.02.2019

Criteri per la elaborazione di piani di gestione dell’inquinamento diffuso

DM 21 Marzo 1973 MOCA IT | Consolidato 2018

Ed. 1.0 del 30 Dicembre 2017

Disponibile, in allegato, il testo consolidato Riservato Abbonati in formato PDF stampabile/copiabile.

Attenzione! Vedi Testo consolidato 2023

Download Indice Ed. 1.0 del 30 Dicembre 2017

Il testo consolidato del D.M. 21 marzo 1973 "Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale" tiene conto delle modifiche dal 1973 al 2016.

Sono definiti "materiali e oggetti [...]

21° Elenco dei soggetti abilitati per l'effettuazione delle verifiche periodiche 

25 Febbraio 2019

Elenco dei soggetti abilitati per l'effettuazione delle verifiche periodiche

Pubblicato il Decreto Direttoriale n. 8 del 25 Febbraio 2019

Con il Decreto direttoriale n. 8 del 25 Febbraio 2019, è stato adottato il ventunesimo elenco, di cui al punto 3.7 dell'Allegato III del d.i. 11 aprile 2011, dei soggetti abilitati per l'effettuazione delle verifiche periodiche delle attrezzature di lavoro ai sensi dell'art. 71, comma 11, del Decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 e successive modificazioni.

Vademecum Messa in servizio Impianti a gas uso domestico | UNI 7129-4:2015

ID 7837 | 23.02.2019

Il presente documento (N. 4 della serie di 5 documenti previsti) illustra le tipologie di impianti a gas per uso domestico e similare per l’utilizzazione dei gas combustibili appartenenti alla I, II e III famiglia secondo la UNI 437 ed alimentati da rete di distribuzione di cui alla UNI 9165 e UNI 10682, in base a quanto indicato nella norma UNI 7129:4:2015.  La norma definisce i criteri [...]

Pile e accumulatori: Comunicazione 2019 Produttori entro il 1° Aprile 2019

ID 7836 | 23 Febbraio 2019

E' Aperto il portale per la presentazione della Comunicazione annuale 2019, contenente i dati del 2018 relativi alle pile e accumulatori immessi sul mercato

Regole di sicurezza Ascensori | Serie norme UNI EN 81-X:2019

- UNI EN 81-28:2019 Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione di ascensori - Ascensori per il trasporto di persone e merci - Parte 28: Teleallarmi per ascensori e ascensori per merci

- UNI EN 81-71:2019 Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione di ascensori - Applicazioni particolari per ascensori per trasporto di persone e merci - Parte 71: Ascensori resistenti ai vandali

- UNI EN 81-77:2019 Regole di sicurezza per la [...]

UNI EN ISO 4007:2019

Dispositivi di protezione individuale - Protezione degli occhi e del viso - Vocabolario

Data entrata in vigore: 21 febbraio 2019

La norma definisce e spiega i termini principali utilizzati nel campo della protezione personale degli occhi e del viso.

Recepisce: EN ISO 4007:2018

Adotta: ISO 4007:2018

Sostituisce: UNI EN ISO 4007:2012

http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-iso-4007-2019.html

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In allegato Preview ISO 4007:2018 riservata Abbonati.

Fonti: UNI
ISO

Collegati:

Certifico ADR Manager: la funzione "Indicazione documento trasporto ADR 5.4.1"

Dalla versione di Certifico ADR 2015.5 e fino alla versione attuale 2019.X è presente la funzione di compilazione dell'indicazione del Documento di trasporto in accordo con ADR 5.4.1.

Con un semplice comando è possibile estrarre la dicitura da inserire nel documento di trasporto per materie/rifiuti in regime ADR.

Oltre la visualizzazione a video e la modifica o il copia/incolla, la dicitura è presente nella Pagina P0 delle Istruzioni Scritte.

Vedi allegato Esempio Istruzioni [...]

ADR 2019 Preview: nuovi numeri ONU da UN 3537 a UN 3548 per gli "articoli"

21.02.2019 - Documento completo in allegato Riservato Abbonati (IT) 

Con l'ADR 2019 è introdotta la nuova sezione 2.5.1 con 12 nuove rubriche n.a.s. relative agli "articoli".

Ai fini della nuova sezione 2.5.1, per "articolo" si intendono macchinari, apparecchi o altri dispositivi contenenti una o più merci pericolose (o loro residui) che sono parte integrante dell'articolo, necessarie al suo funzionamento e che non possono essere rimosse ai [...]

Registro AEE: Nuovi Formati uniformi europei | dal 1° gennaio 2020

Pubblicato nella GU L 48/6 del 20.02.2019 il Regolamento di esecuzione (UE) 2019/290 che istituisce nuovi formati uniformi per la registrazione dei produttori di apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE)e per la comunicazione dell'immesso sul mercato e per la comunicazione dei dati al Registro AEE.

Le disposizioni si applicheranno dal 1° gennaio 2020.

[box-note]
- Formato della registrazione del produttore

- Formato per la registrazione di un rappresentante autorizzato

-

Dispositivi anticaduta: procedura per l'uso e la verifica

Il presente documento, elaborato sullo standard BS 8437:2005 - Code of practice for selection, use and maintenance of personal fall protection systems and equipment for use in the workplace, illustra, anche con il supporto di immagini, l'uso in sicurezza dei sistemi di protezione anticaduta (edizione in vigore BS 8437:2005+A1:2012) .

In allegato Modello di ispezione imbracature Rev. 00 2018 [doc]

Download Preview Documento Rev. 00

I dispositivi anticaduta sono necessari dove esiste il rischio di caduta [...]

Regolamento di esecuzione (UE) 2019/290

Regolamento di esecuzione (UE) 2019/290 della Commissione del 19 febbraio 2019 che stabilisce il formato per la registrazione e le comunicazioni dei produttori di apparecchiature elettriche ed elettroniche al registro

GU L 48/6 del 20.02.2019

Entrata in vigore: 12.03.2019

Si applica dal 1° gennaio 2020

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Articolo 1 Formato per la registrazione

1. Gli Stati membri assicurano che i registri stilati a norma dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 2012/19/UE:

a) usino il formato di cui all'allegato I, parte A,

Quesiti Sicurezza MLPS D.Lgs. 81/2008 Istanza di Interpello n. 2 del 15 Febbraio 2019

Decreto Direttoriale del 28 settembre 2011
Con Decreto Direttoriale del 28 settembre 2011 è stata istituita la Commissione per gli interpelli prevista dall’articolo 12 comma 2 del Testo Unico in materia di salute e sicurezza nel lavoro (Decreto Legislativo 9 aprile 2008 n. 81) ed è stato attivato l’indirizzo di posta elettronica Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..

I quesiti di ordine generale sull'applicazione della normativa in materia di salute e sicurezza del lavoro possono essere inoltrati [...]

CEI EN IEC 60079-0:2018 (31-70)

Atmosfere esplosive Parte 0: Apparecchiature – Prescrizioni generali”.

Questa Norma definisce le prescrizioni generali relativamente alla costruzione, prova e marcatura degli apparecchi elettrici e dei componenti Ex destinati ad essere utilizzati in ambienti con atmosfere esplosive.

La Norma specifica i requisiti di prova addizionali per gli apparecchi che operano al di fuori del campo di temperatura standard, ma ulteriori considerazioni e prove addizionali possono essere richieste per apparecchi che operano al di fuori del campo di pressione e [...]

Qualifica restauratore: Decreto Esame di Stato abilitante in arrivo (allegato Schema)

Update 15.10.2019

Pubblicato nella GU Serie Generale n.242 del 15 Ottobre 2019 il Decreto 10 agosto 2019 n. 112 - Regolamento recante la disciplina delle modalita' per lo svolgimento della prova di idoneita', con valore di esame di Stato abilitante, finalizzata al conseguimento della qualifica di restauratore di beni culturali. (Entrata in vigore del provvedimento: 30/10/2019)

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PdCM CU, 13 Febbraio 2019 - Schema Decreto

Intesa ai sensi dell'articolo 182, comma 1-quinques del decreto legislativo 22 gennaio [...]

Elenco cavalcavia fantasma (sovrappassi sulla rete ANAS)

Fonte: ANAS

Anas, censimento e ispezioni dei cavalcavia sulla rete stradale

8 febbraio 2019

Anas (Gruppo Fs Italiane) ha svolto un censimento finalizzato a reperire e archiviare la documentazione ufficiale di proprietà di tutti i ponti e viadotti (non in gestione ad Anas) che sovrappassano la rete stradale e autostradale Anas.

Ad oggi il numero di questi cavalcavia è sceso da 1.425 a 954. Si rappresenta al riguardo che, essendo nota la strada su cui insistono queste opere (Provinciali,

Indirizzi per la prevenzione di infortuni gravi e mortali correlati all'assunzione di alcolici e di sostanze stupefacenti

Conferenza Stato-Regioni, 13 febbraio 2019

8. Intesa, ai sensi dell'articolo 8, comma 6 della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento [...]

Xylella: quadro normativo

Update 07 Settembre 2019

Decreto 6 giugno 2019 Definizione delle aree indenni dall'organismo nocivo Xylella fastidiosa (Wells et al.) nel territorio della Repubblica italiana. (GU Serie Generale n. 210 del 07-09-2019)

[box-note]5 settembre 2019

Corte di giustizia dell’Unione europea Comunicato Stampa n. 106/19

Lussemburgo, 5 settembre 2019

L’Italia è venuta meno all’obbligo ad essa incombente di attuare misure per impedire la diffusione del batterio Xylella Fastidiosa, che può provocare la morte di numerose piante, in particolare degli [...]

DPI: Schema Decreto di adeguamento normativa nazionale regolamento (UE) 2016/425

Update 11.03.2018 Pubblicazione

Pubblicato nella GU n. 59 dell'11 marzo 2019 il Decreto Legislativo 19 febbraio 2019 n. 17 - Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio. 
Modifiche al D.Lgs. 04/12/1992 n. 475 e abrogazione D.Lgs. 02/01/1997 n. 10

Update 18.02.2019 Parere espresso

In allegato Bozza di schema di decreto legislativo adeguamento [...]

UNI/PdRxx:2019 Esperto del ciclo di vita delle sostanze

UNI, 15 Febbraio 2019

Prassi di riferimento UNI: Attività e requisiti dei profili professionali di Responsabile Schede Dati di Sicurezza (RSDS) e di Esperto del Sistema Rifiuti (ESR)

Avvio della consultazione pubblica del progetto di prassi di riferimento dal titolo “Esperto del ciclo di vita delle sostanze - Attività e requisiti dei profili professionali di Responsabile Schede Dati di Sicurezza (RSDS) e di Esperto [...]

Periodo Transitorio RT Serbatoi mobili carburante categoria C

Decreto Ministero dell'Interno 10 maggio 2018

Disposizioni transitorie in materia di prevenzione incendi per l’installazione e l’esercizio di contenitori-distributori, ad uso privato, per l’erogazione di carburante liquido di categoria C.

GU Serie generale n. 113 del 17.05.2018

Entrata in vigore: 18.05.2018

...

Attesa l' esigenza di adottare una norma transitoria che consenta un più graduale passaggio alla nuova regola tecnica di prevenzione incendi per l’installazione e l’esercizio di contenitori-distributori, ad uso privato,

Decreto MLPS 22 gennaio 2019 

Individuazione della procedure di revisione, integrazione e apposizione della segnaletica stradale destinata alle attivita' lavorative che si svolgono in presenza di traffico veicolare.

(GU Serie Generale n.37 del 13-02-2019)

Entrata in vigore: 15 marzo 2019

...

Art. 1. Finalità e campo di applicazione

1. Il presente decreto individua, ai sensi dell’art. 161, comma 2 -bis , del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, i criteri generali di sicurezza relativi alle procedure di revisione, integrazione [...]

PEIR: Modello Comunicazione Prefetto info Piano Emergenza Interna Rifiuti

Disponibile in allegato o all'interno del Prodotto PEIR Certifico, il Modello Comunicazione Prefetto Info PEIR (Piano Emergenza Interna Rifiuti) da trasmettere al Prefetto entro il 4 marzo 2019 da parte dei Gestori a seguito della pubblicazione delle Linee guida | Informazioni ai prefetti - prime indicazioni per i gestori degli impianti di cui art. 26-bis, inserito dalla Legge 1° dicembre 2018, n. 132 (MATTM 13.02.2019).

[box-warning]Attenzione.

Non è prevista la trasmissione al Prefetto del [...]

Direttive ATEX, PED: gestisci e valuta i RESS con CEM4

Con le funzioni di "Valutazioni dei Rischi personalizzate", "Valutazioni Check list" e con la nuova "VR EN ISO 12100" (vedi quanto riportato dalla EN 1127-1 ATEX) è possibile gestire in CEM4 Requisiti e norme della Direttiva ATEX, PED, ecc.

Con CEM4 è possibile importare/editare i Requisiti delle:

- Direttive PED 2014/68/UE
- Direttiva ATEX 2014/34/UE

ed effettuare la Valutazione dei Rischi sulle stesse^(*)
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Il primo step per la marcatura CE [...]

Linee guida | Informazioni ai prefetti - prime indicazioni per i gestori degli impianti

MATTM, 13.02.2019

[alert]Nelle more dell’emanazione del DCPM previsto dal comma 9 dell’art. 26-bis, che stabilirà le linee guida per la predisposizione dei PEE e per la relativa informazione alle popolazioni, ed in riscontro ai diversi quesiti pervenuti dagli operatori del settore, si forniscono le prime indicazioni sulle informazioni che i gestori degli impianti devono fornire ai prefetti ai sensi del comma 4 dell’art. 26-bis entro la data del [...]

Legge 11 febbraio 2019 n. 12

Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 14 dicembre 2018, n. 135, recante disposizioni urgenti in materia di sostegno e semplificazione per le imprese e per la pubblica amministrazione

GU serie generale n. 36 del 12 febbraio 2019

Entrata in vigore: 13 febbraio 2019

...

Di seguito si riportano alcuni articoli di interesse riguardo a semplificazioni in materia di:

- etichettatura dei prodotti alimentari;
- ZES e ZLS;
- tracciabilità dei dati ambientali inerenti rifiuti (soppressione SISTRI e istituzione registro elettronico [...]