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Implementazione nuovo Regolamento IVDR (Dispositivi medici diagnostici in vitro - In vitro diagnostic medical device)

Il documento di analisi, redatto bsi, analizza la preparazione del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro.

L'analisi è stata redatta attendendosi all'ultima versione del Regolamento disponibile (datata 13 giugno 2016).

Scopo principale del documento è fornire un elenco di quelle che saranno le azioni da intraprendere da parte dei Fabbricanti prima, durante e dopo il periodo di transizione tra Direttiva 98/79/CE e nuovo Regolamento.

Implementazione nuovo Regolamento MD (Dispositivi Medici - Medical Device)

La pubblicazione di un Regolamento sui Dispositivi Medici e di un Regolamento sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro significa che verranno adottati direttamente dagli stati Membri riducendo al minimo il rischio di differenze derivanti dalle adozioni nazionali.

La pubblicazione del bsi ha lo scopo di preparare tutti gli addetti al settore ad affrontare al meglio le novità che verranno introdotte.

Il documento si concentra sugli aspetti pratici dell'attuazione, mettendo in evidenza i [...]

ISO/FDIS 16090-1:2016 Requisiti di Sicurezza macchine utensili

Quando applicare la EN ISO 13849-1 o la IEC 62061: un aiuto dalla ISO/DIS 16090-1 relativa ai requisiti di sicurezza alle macchine utensili.

Rilasciato il final draft della norma tecnica ISO/FDIS 16090-1 relativa ai requisiti di sicurezza dell macchine utensili, che pone, tra l'altro, info sulla scelta di quale norma è raccomandata applicare, anche in accordo con quanto riportato nella ISO 13849-1 (Tabella sotto).

La rilevanza della stessa si pone, inoltre, nel contesto dello [...]

RAPEX: I Report tecnici settimanali Certifico

Direttiva LV, EMC, Toys, REACH, CLP, ecc <-- norme tecniche applicabili

Ogni settimana pubblichiamo un Report, sviluppato sulla notizia, completo delle informazioni tecniche di non conformità relative al ritiro dal mercato di un Prodotto pericoloso inserito nel database UE "RAPEX"^(*).

I Prodotti segnalati "non conformi" nella banca dati UE dei prodotti pericolosi "RAPEX" rientrano nel campo di applicazione delle Direttive di Prodotto o Direttive/Regolamenti del EU-GROWTH (non Food).

Il download dei Report è Riservato:

Clienti+ Marcatura CE

Abbonati [...]

Sicurezza in aziende a "Basso Rischio Infortunistico": non ancora disponibile il Modello VR previsto.

Modello BRI (Autocertificazione) per aziende in settori di attività a "Basso Rischio Infortunistico" per poter dimostrare di aver effettuato la valutazione dei rischi di cui agli articoli 17, 28, 29 del D.Lgs. 81/2008: non è ancora disponibile, a 3 anni, il Decreto MLPS (di attuazione del Decreto del fare) previsto, che dovrà individuare i settori di attività BRI e introdurre lo stesso Modello.

Note a 3 anni dal Decreto MLPS previsto [...]

CEM4: Valutazioni dei Rischi sui RESS dell'All. I della Direttiva macchine: stati compatibili

Scheda RESS All. I Direttiva Macchine 2006/42/CE e Processo di Valutazione dei Rischi EN ISO 12100

In CEM4 nella Scheda RESS All. I Direttiva Macchine 2006/42/CE, sono previsti controlli sulle condizioni compatibili (passanti) o meno in relazione ai possibili "stati" dell'Applicabilità del RESS e sua Conformità.

Condizioni "passanti"/"non passanti" (segnalate a video e su report): sono condizioni che "possono"/"non possono", verificarsi durante il Processo di Valutazione dei Rischi [...]

Direttiva macchine: la procedura norme armonizzate & RESS: un lavoro complesso

I fabbricanti devono chiaramente verificare se una norma è applicabile e se copre effettivamente tutti i Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute del caso e non fare affidamento sulla sola pubblicazione dei titoli sulla Gazzetta Ufficiale ed esaminare sempre tutte le informazioni disponibili in ordine alla completezza delle norme.

1. Individuazione delle norme armonizzate

Se si intraprende la strada della "Presunzione di Conformità", la prima analisi da effettuare è quella di verificare [...]

ADR 2017 Track

ADR 2017 file con i cambiamenti evidenziati / ADR 2017 (files with track changes)

ADR Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada Edizione 2017 (file con la traccia delle modifiche).

Nell'Allegato all'articolo i file dell'Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada edizione 2017, in formato pdf, con i cambiamenti in modalità evidenziata rossa.

La Versione mostra il testo dell'ADR 2017:

- con evidenziate le modifiche;
- nuove introduzioni rispetto all'ADR 2015.

Il testo eliminato non è

ADR 2017

Disponibile il testo completo dell'ADR applicabile dal 1° gennaio 2017

Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada ADR applicabile dal 1 gennaio 2017.

Update: 14.01.2018

The amendments are contained in Annex III of document ECE/TRANS/WP.15/237

Update: 06.04.2017

View and download the full text of the ADR applicable as from 1 January 2017 as published (these pdf files contain bookmarks for browsing through the different parts and chapters):

1. Volume I: Agreement and Protocol of Signature;

Relazione 2016 Legge Quadro in materia di alcol e problemi alcol correlati

Relazione 2016 del Ministro della Salute al Parlamento sugli interventi realizzati ai sensi della Legge 30.3.2001 n. 125 “Legge quadro in materia di alcol e problemi alcol correlati”

L’art. 8 della legge 30.3.2001 n. 125 dispone che il Ministro della Salute trasmetta al Parlamento una relazione annuale sugli interventi realizzati ai sensi della stessa legge da predisporre sulla base delle relazioni che le Regioni e Province Autonome sono annualmente tenute a [...]

Report EC 2017 Direttiva 2002/49/CE Rumore ambientale

Relazione 2017 della Commissione al Parlamento europeo e il Consiglio sull'attuazione della direttiva sul rumore ambientale ai sensi dell'articolo 11 della direttiva 2002/49/CE

L'articolo 11 della direttiva sul rumore ambientale, prevede una relazione di attuazione predisposta dalla Commissione europea ogni 5 anni.

Oltre ad affrontare l'attuazione, la direttiva 2002/49/CE, impone che tale relazione dovrebbe includere una revisione degli ambienti acustici, fissare gli obiettivi e le misure per la riduzione del rumore ambientale (legislazione alla [...]

Decreto Legislativo 17 febbraio 2017, n. 41

Disposizioni per l’armonizzazione della normativa nazionale in materia di inquinamento acustico con la direttiva 2000/14/CE e con il regolamento (CE) n. 765/2008, a norma dell’articolo 19, comma 2, lettere i) , l) e m) della legge 30 ottobre 2014, n. 161.

Entrata in vigore: 19.04.2017

G.U. n. 79 del 04 aprile 2017
___________

Il Decreto Legislativo 17 febbraio 2017, n. 41 è emanato in virtù della Legge 30 ottobre 2014, n. 161 Disposizioni per l’adempimento degli obblighi [...]

Draft 2017 Report EC Direttiva 95/50/CE procedure uniformi controlli trasporto ADR

Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'applicazione da parte degli stati membri della direttiva 95/50/CE relativa alle procedure uniformi per i controlli sul trasporto di merci pericolose su strada (BOZZA 2017).

La Direttiva 95/50/CE sulle procedure uniformi in materia di controllo dei trasporti di merci pericolose su strada è stata adottata il 6 ottobre 1995 e gli Stati membri dovevano mettere in vigore le disposizioni legislative,

Safety in storage, handling and distribution of cryogenic ethylene

Because of the growth in the availability and use of cryogenic ethylene in Europe, the European Industrial Gases Association (EIGA) has recognised the need to publish guidance addressing safety in  the  storage, handling and distribution of  cryogenic ethylene.

This EIGA publication is intended as guidance to companies directly associated with the installation of cryogenic ethylene storage at the user's premises and the distribution of cryogenic ethylene by road, rail and sea [...]

Recinzioni di sicurezza come componente di sicurezza ai sensi della Direttiva Macchine 2006/42/CE (Allegato V)

ID 1940 | 06.07.2025 / La posizione ufficiale della Commissione UE

Introduzione
Le recinzioni di sicurezza sono un elemento rilevante per rendere sicure le macchine e soddisfare i requisiti della Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Lo scopo di questo documento è quindi quello di dare indicazioni su recinzioni di sicurezza in termini di classificazione come componenti di sicurezza ai sensi della Direttiva Macchine 2006/42/CE Allegato V.

Il documento si [...]

Istruzioni tecniche, linee guida, note e modulistica sulla semplificazione amministrativa dei regimi edilizi D.lgs 25 novembre 2016, n. 222 (SCIA 2)

SCIA 2

Entro il 30 giugno 2017 i Comuni e le Regioni dovranno adeguare i propri ordinamenti alle disposizioni di cui al decreto legislativo n. 222/2016 che impatta in modo rilevante sui regimi amministrativi dei diversi procedimenti relativi all’edilizia e alle attività produttive.

Al fine di supportare i Comuni in tale complesso lavoro di revisione dei propri modelli operativi e [...]

Quadro normative regionali VAS

Quadro delle normative regionali in materia di VAS, ruoli e attività delle agenize ambientali e criticità riscontrate nelle applicazioni di VAS

Linee guida analisi component ambientali VAS

Linee guida per l’analisi e la caratterizzazione delle component ambientali a supporto della valutazione e redazione dei documenti della VAS.

Il Parlamento UE adotta la posizione sul Pacchetto Economia Circolare

Lo scorso 14 marzo, il Parlamento europeo ha adottato le quattro relazioni dell’On. Simona Bonafé (S&D, IT) sul Pacchetto legislativo sull’Economia Circolare, che la Commissione Europa ha presentato a dicembre 2015, contenente quattro proposte di revisione.

Nello specifico:

- Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la Direttiva Quadro Rifiuti 2008/98/CE;
- Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la Direttiva 94/62/CE [...]

Radiazioni ottiche: ICNIRP Guidelines

Norma nazionale UNI 10667-1 sul riciclo e recupero dei rifiuti di plastica

31 Marzo 2017

La commissione tecnica UNIPLAST, Ente Italiano di Unificazione nelle Materie Plastiche, ha pubblicato la norma nazionale UNI 10667-1 sul riciclo e recupero dei rifiuti di plastica, nonché sottoprodotti di materie plastiche.

La norma UNI 10667-1 classifica le materie plastiche prime-secondarie ottenute da recupero e riciclo di rifiuti di plastica e si riferisce ai sottoprodotti di materie plastiche.

UNI 10667-1:2017 “Materie plastiche prime-secondarie - Parte 1: Generalità su [...]

Manuale Istruzioni Uso Manutenzione
Check list di Validazione

41 punti di verifica per la Validazione della struttura del Manuale Istruzioni Uso Manutenzione, in accordo con:

- Direttiva 2006/42/CE
- EN ISO 12100

Le istruzioni per l’uso, che devono sempre accompagnare una macchina recante la marcatura CE, sono uno strumento fondamentale per lo svolgimento in sicurezza delle attività connesse all'impiego della macchina durante tutto il suo ciclo di vita (dal montaggio, all'installazione, alla messa in servizio, all'utilizzo, alla messa fuori servizio ed allo [...]

Studio sulla regolamentazione dei materiali a contatto con alimenti non armonizzati UE

Valutazione della situazione attuale per quanto riguarda i materiali a contatto con alimenti per i quali non esistono misure armonizzate specifiche a livello UE

Il regolamento (CE) n 1935/2004 della Commissione è la legislazione quadro per i materiali a contatto con alimenti. Lo scopo del regolamento è quello di garantire l'efficace funzionamento del mercato interno per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto direttamente o [...]

Prodotti Certifico: Informazione Utile

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Seveso III: Manuale scenari per la valutazione incidenti rischio chimico

Questa pubblicazione è una relazione tecnica da parte del Joint Research Centre (JRC), gruppo di ricerca della Commissione Europea, che si rivolge agli Stati membri, principalmente per assisterli nella pianificazione territoriale e per fornire loro un approccio sistematico alla selezione di scenari e di criteri per la pianificazione territoriale, nel contesto dell'attuazione della direttiva Seveso III.

E 'possibile utilizzare gli scenari per la pianificazione di emergenze, i risultati forniti sono interpretati [...]

CEM4 - File CEM: Aggiornamento Marzo 2017

Tieni sotto controllo la normativa tecnica, le check list, le procedure di sicurezza, la manutenzione o altro applicabili alle tue macchine.

I file .CEM e le funzioni dedicate presenti in CEM4, sono strumenti potenti per:

-  Archiviare norme tecniche, check list, procedure di sicurezza, altro. 
-  Importare/esportare o generare norme tecniche o check list con l'editor integrato 
-  Condividere il lavoro con le funzioni di imp/exp file CEM macchine, norme, check list, altro.

Con la funzione integrata in [...]

9° Rapporto Annuale RAEE 2016

Rapporto Annuale 2016 sul Sistema di Ritiro e Trattamento dei Rifiuti da Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche in Italia

Il 28 marzo 2017 è stato presentato a Milano il “Rapporto Annuale 2016 sul Sistema di Ritiro e Trattamento dei Rifiuti da Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche in Italia”, a cura del Centro di Coordinamento RAEE.

Il Rapporto RAEE, giunto alla sua nona edizione, rappresenta uno strumento indispensabile per capire come evolve la raccolta, il trattamento e il [...]

Breve Guida certificazione quadri elettrici

Breve guida esplicativa degli obbigli relativi alle verifiche previste dalla norma CEI EN 61439-X

Ed. 1.0 2016

La conformità normativa di un quadro elettrico

I quadri devono essere sottoposti a una serie di prove, che, consentano, di essere conformi alle norme CEI EN 61439-X, senza effettuare ulteriori prove di laboratorio ma solamente le verifiche individuali (collaudo del quadro).

Per ottenere ciò è necessario utilizzare le carpenterie (con i relativi accessori), gli interruttori (modulari, scatolati e aperti),