Implementazione nuovo Regolamento IVDR

Implementazione nuovo Regolamento IVDR (Dispositivi medici diagnostici in vitro - In vitro diagnostic medical device)

Il documento di analisi, redatto bsi, analizza la preparazione del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro.

L'analisi è stata redatta attendendosi all'ultima versione del Regolamento disponibile (datata 13 giugno 2016).

Scopo principale del documento è fornire un elenco di quelle che saranno le azioni da intraprendere da parte dei Fabbricanti prima, durante e dopo il periodo di transizione tra Direttiva 98/79/CE e nuovo Regolamento.

Il documento è composto da una serie di tabelle di comparazione tra "vecchia" e "nuova" legislazione.

L'allegato A riporta l'elenco completo delle differenze.

EU Medical Devices Regulation (MDR)

Fonte: BSI

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	Implementing EU IDV Regulation BSI 2017	EN	443 kB	4