Laboratori medici / Processo di gestione del rischio

Laboratori medici / Processo di gestione del rischio (EN ISO 22367:2026) / Rev. 0.0 2026

ID 26635 | 10 Luglio 2026 / Documento completo in allegato

Questo documento, che si basa sulla norma UNI EN ISO 22367:2026, specifica un processo che consente a un laboratorio medico di identificare e gestire i rischi per i pazienti, gli operatori di laboratorio e i fornitori di servizi associati agli esami di laboratorio medico. Il processo comprende l'identificazione, la stima, la valutazione, il controllo e il monitoraggio dei rischi.

I requisiti di questo documento sono applicabili a tutti gli aspetti degli esami e dei servizi di un laboratorio medico, inclusi gli aspetti pre-analitici, analitici e post-analitici, compresa la trasmissione accurata dei risultati degli esami nella cartella clinica elettronica, nonché agli altri processi tecnici e gestionali descritti nella norma ISO 15189.

Questo documento non specifica livelli accettabili di rischioe  non si applica ai rischi derivanti da decisioni cliniche post-analitiche assunte dagli operatori sanitari ma, integra, la gestione dei rischi che interessano le aziende di laboratori medici trattati dalla norma ISO 31000, come i rischi commerciali, economici, legali e normativi.

I laboratori medici affrontano i rischi come parte delle loro normali attività; tali rischi colpiscono i pazienti, il personale, i caregiver e l'organizzazione nel suo complesso.

I rischi coprono l'intera gamma dei servizi: i processi pre-analitici (fase precedente l'esame), analitici (fase di esame) e post-analitici (fase successiva all'esame), inclusi la progettazione e lo sviluppo degli esami di laboratorio.

L'intento di questo documento non è quello di introdurre il rischio come un elemento di preoccupazione per il laboratorio, bensì quello di fornire una struttura per affrontare, gestire e documentare i rischi che fanno parte delle attività quotidiane e a lungo termine (strategiche) del laboratorio stesso.

La norma ISO 15189 richiede che i laboratori medici riesaminino tutti i processi di lavoro per identificare i potenziali fallimenti rispetto al rischio di danno per i pazienti e le opportunità di miglioramento, modifichino i processi per ridurre o eliminare i rischi identificati e documentino le decisioni e le azioni intraprese.

Il presente documento descrive un processo per la gestione di questi rischi per il paziente, l'operatore, le altre persone, le apparecchiature e le altre proprietà, l'azienda sanitaria nel suo complesso e l'ambiente. Esso non tratta i rischi aziendali commerciali, che sono invece oggetto della norma ISO 31000; tuttavia, la norma ISO 31000 è coerente con questo documento e può fornire una comprensione più approfondita dei concetti in esso contenuti.

I laboratori medici coprono un'ampia gamma di attività, alcune delle quali si basano sull'uso di dispositivi medici in vitro per raggiungere i propri obiettivi di qualità.

Quando sono coinvolti tali dispositivi, la gestione del rischio è una responsabilità condivisa tra il fabbricante del dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) e il laboratorio medico. Poiché la maggior parte dei fabbricanti di IVD ha già implementato la norma ISO 14971, questo documento ha adottato concetti, principi e un quadro di riferimento simili per gestire i rischi associati al laboratorio medico laddove appropriato. Ciò è particolarmente significativo per i laboratori che implementano i propri esami su dispositivi (test sviluppati dal laboratorio o LDT); i concetti integranti della norma ISO 14971 possono essere direttamente applicabili. La norma ISO 5649 costituisce un utile riferimento per identificare e affrontare i rischi nelle fasi di sviluppo, implementazione e ritiro degli LDT.

Le attività in un laboratorio medico possono esporre i pazienti, gli operatori o altre parti interessate a una varietà di pericoli, che possono portare direttamente o indirettamente a vari gradi di danno.

Il concetto di rischio presenta due componenti:

a) la probabilità di accadimento di un danno;
b) la conseguenza di tale danno, ovvero la gravità che il danno potrebbe avere.

La gestione del rischio è complessa poiché ciascuna parte interessata può attribuire un valore diverso al rischio di danno.

La gestione del rischio si interfaccia con la gestione della qualità in molti punti del laboratorio medico. Nella norma ISO 15189, ad esempio, la gestione del rischio è una componente della gestione dei reclami, dell'audit interno, delle azioni correttive, del controllo di qualità, del riesame di direzione e della valutazione esterna (sia per l'accreditamento che per i programmi di prove valutative interlaboratorio).

La gestione del rischio coincide anche con la gestione della sicurezza nei laboratori medici, come esemplificato dalle liste di riscontro (checklist) per l'audit di sicurezza nella norma ISO 15190.

Questo documento ha lo scopo di assistere i laboratori medici nell'integrazione della gestione del rischio nella loro routine organizzativa, operativa e gestionale.

Sebbene questo documento sia destinato all'uso in tutte le discipline di laboratorio medico attualmente riconosciute, esso può essere applicato efficacemente ad altri servizi sanitari, come la diagnostica per immagini, la terapia respiratoria, le scienze fisiologiche, le banche del sangue e i servizi trasfusionali.

L'uso di questo documento facilita la cooperazione tra i laboratori medici e gli altri servizi sanitari, assiste nello scambio di informazioni e nell'armonizzazione di metodi e procedure.

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UNI EN ISO 22367:2026
Laboratori medici - Applicazione della gestione del rischio ai laboratori medici

Traduzione in IT non ufficiale

Gestione del rischio

Processo di gestione del rischio

Il laboratorio medico deve stabilire, documentare, implementare e mantenere processi per identificare i pericoli associati ai propri esami e servizi, stimare e valutare i rischi associati, controllare tali rischi e monitorare l'efficacia dei controlli. Il campo di applicazione di specifici processi di gestione del rischio può essere ampio (es. per lo sviluppo di un nuovo esame con cui un laboratorio ha scarsa o nessuna esperienza), oppure può essere limitato (es. per risolvere i rischi associati a non conformità previste o impreviste).

NOTA 1 Le attività del laboratorio presentano una preoccupazione di fondo legata al rischio, in particolare ai rischi per il paziente. Le considerazioni che si formulano nello sviluppare e implementare tali attività implicano la comprensione e l'approccio a tali rischi; questo aspetto può essere definito "pensiero basato sul rischio". Per essere parte efficace del sistema di gestione della qualità, tali attività di gestione del rischio richiedono un approccio strutturato.

Laddove esista un sistema di gestione documentato, come quello descritto nella norma ISO 15189, esso deve incorporare la gestione del rischio nelle sezioni appropriate.

Un piano quadro, come descritto nel Punto B.2, dovrebbe essere predisposto quando sono presenti molteplici piani di gestione del rischio individuali.

NOTA 2 L'Allegato A fornisce una guida aggiuntiva per l'utilizzo di un sistema di gestione documentato, come richiesto dalla norma ISO 15189, per affrontare la sicurezza del paziente in modo sistematico, in particolare per consentire l'identificazione precoce di pericoli e situazioni pericolose al fine di implementare misure di controllo del rischio appropriate.

NOTA 3 La norma ISO/TR 24971:2020, Allegato B, fornisce una guida sulla gestione del rischio per i dispositivi medici-diagnostici in vitro.

Responsabilità della direzione

La direzione del laboratorio medico deve fornire evidenza del proprio impegno nel processo di gestione del rischio mettendo a disposizione risorse adeguate e personale qualificato per la gestione del rischio, al fine di garantire la conformità al presente documento.

Il processo comprende l’identificazione, la stima, la valutazione, il controllo e il monitoraggio dei rischi.

I requisiti del presente documento sono applicabili a tutti gli aspetti degli esami e dei servizi di un laboratorio medico, inclusi gli aspetti pre‑esame, di esame e post‑esame, compresa la corretta trasmissione dei risultati degli esami nella cartella clinica elettronica, nonché gli altri processi tecnici e gestionali descritti nella ISO 15189. La norma non specifica livelli accettabili di rischio. 

La norma non si applica ai rischi derivanti dalle decisioni cliniche post‑esame adottate dagli operatori sanitari. La norma integra la gestione dei rischi che incidono sulle organizzazioni di laboratori medici e che sono trattati dalla ISO 31000, quali i rischi di natura aziendale, economica, legale e regolatoria.

Il laboratorio deve conservare le registrazioni per ciascuna attività richiesta nel presente documento. Le registrazioni devono essere rintracciabili e disponibili per il riesame in caso di necessità.

NOTA La documentazione e le registrazioni richieste possono essere incorporate all'interno della documentazione prodotta dal sistema di gestione del laboratorio.

Qualifica del personale

Le persone che svolgono compiti di gestione del rischio devono possedere le conoscenze e l'esperienza necessarie per le mansioni loro assegnate. Tali conoscenze ed esperienze devono includere, laddove appropriato, il processo e le procedure che si intende valutare, gli utilizzi medici dei risultati prodotti e le tecniche impiegate per valutare i rischi.

Tali persone possono essere qualificate mediante addestramento, competenza e tramite la fornitura di istruzioni sufficienti per la gestione dei casi di rischio. La qualifica non implica necessariamente un determinato livello di istruzione o di responsabilità.

I compiti di gestione del rischio possono essere eseguiti da un gruppo di rappresentanti di diverse funzioni del laboratorio, ciascuno dei quali apporta le proprie conoscenze ed esperienze specifiche. In alternativa, i compiti di gestione del rischio possono essere sufficientemente coperti da un sottoinsieme della direzione del laboratorio, come un responsabile di sezione e il direttore del laboratorio. Il personale necessario deve essere stabilito in base alle conoscenze e alle competenze richieste per lo specifico compito.

Devono essere mantenute registrazioni per documentare il personale coinvolto nei compiti di gestione del rischio e le relative qualifiche.

Attività di gestione del rischio

Le attività necessarie per gestire un determinato rischio devono essere definite e seguite in modo coerente con il sistema di gestione del laboratorio.

L'estensione della gestione del rischio per ciascun processo deve essere determinata e implementata per ogni rischio identificato in modo commisurato alla natura del rischio stesso.

I rischi possono insorgere:

- nell'implementazione di nuove attività;
- come rischi noti da gestire al loro verificarsi; oppure
- come non conformità all'interno di processi definiti o derivanti da reclami.

La gestione proattiva dei rischi deve comportare tutti e sei gli elementi sopra menzionati.

La gestione reattiva del rischio deve includere, come minimo, la valutazione dell'accettabilità del rischio attraverso il monitoraggio del rischio. 

Tali rischi includono quelli che derivano da non conformità o reclami, nonché il trattamento di casi specifici quando si presentano rischi noti. Questi rischi sono specifici della situazione in cui si manifestano e spesso richiedono processi decisionali che non si prestano a un approccio formale e strutturato.

Figura 1 - Rappresentazione schematica del processo di gestione del rischio

Il processo di gestione del rischio, sia esso proattivo o reattivo, deve identificare le persone responsabili delle attività, definirne le qualifiche e specificare la documentazione dei risultati, del riesame e del monitoraggio.

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