Slide background




EN ISO 13485:2016+A11:2021

ID 14692 | | Visite: 10546 | News NormazionePermalink: https://www.certifico.com/id/14692

EN ISO 13485 2016 A11 2021

EN ISO 13485:2016+A11:2021 - Dispositivi medici sistemi gestione e qualità

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

La presente norma internazionale specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità in cui un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti del cliente e i requisiti normativi applicabili. Tali organizzazioni possono essere coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita, inclusi progettazione e sviluppo, produzione, stoccaggio e distribuzione, installazione o assistenza di un dispositivo medico e progettazione e sviluppo o fornitura di attività associate (ad es. supporto tecnico).

In allegato Preview EN ISO 13485:2016+A11:2021 riservata abbonati.

Questo standard internazionale può essere utilizzato anche da fornitori o parti esterne che forniscono prodotti, inclusi servizi relativi al sistema di gestione della qualità a tali organizzazioni.

I requisiti della presente norma internazionale sono applicabili alle organizzazioni indipendentemente dalle loro dimensioni e indipendentemente dal loro tipo, tranne dove espressamente indicato. Laddove i requisiti siano specificati come applicabili ai dispositivi medici, i requisiti si applicano ugualmente ai servizi associati forniti dall'organizzazione.

I processi richiesti dalla presente norma internazionale che sono applicabili all'organizzazione, ma non sono eseguiti dall'organizzazione, sono di responsabilità dell'organizzazione e sono contabilizzati nel sistema di gestione della qualità dell'organizzazione monitorando, mantenendo e controllando i processi. Se i requisiti normativi applicabili consentono l'esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo, ciò può essere utilizzato come giustificazione per la loro esclusione dal sistema di gestione della qualità. Questi requisiti normativi possono fornire approcci alternativi che devono essere affrontati nel sistema di gestione della qualità.

È responsabilità dell'organizzazione garantire che le dichiarazioni di conformità alla presente norma internazionale riflettano qualsiasi esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo. Se qualsiasi requisito nei paragrafi 6, 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non deve includere tale requisito nel proprio sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi disposizione ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2. È responsabilità dell'organizzazione garantire che le dichiarazioni di conformità alla presente norma internazionale riflettano qualsiasi esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo. Se qualsiasi requisito nei paragrafi 6, 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non deve includere tale requisito nel proprio sistema di gestione della qualità.

Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2.

È responsabilità dell'organizzazione garantire che le dichiarazioni di conformità alla presente norma internazionale riflettano qualsiasi esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo. Se qualsiasi requisito nei paragrafi 6, 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non deve includere tale requisito nel proprio sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2. 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non ha bisogno di includere tale requisito nel suo sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2. 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non ha bisogno di includere tale requisito nel suo sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2.

...

Fonte: ISO

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Preview EN ISO 13485 2016 A11 2021.pdf
 
976 kB 77

Tags: Normazione Abbonati Normazione Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

Rettifica Norme armonizzate DPI Ottobre 2024
Nov 08, 2024 92

Rettifica decisione di esecuzione (UE) 2024/2599

Rettifica decisione di esecuzione (UE) 2024/2599 / Rettifica Norme armonizzate DPI Ottobre 2024 ID 22897 | 08.11.2024 Rettifica della decisione di esecuzione (UE) 2024/2599 della Commissione, del 4 ottobre 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2023/941 della Commissione per quanto… Leggi tutto
ISO 16733 1 2024   FSE   Selection of design fire scenarios
Ott 30, 2024 154

ISO 16733-1:2024

ISO 16733-1:2024 / FSE Fire Safety Engineering - Selection of design fire scenarios (Edition 2, 2024) ID 22830 | 30.10.2024 / Preview attached ISO 16733-1:2024Fire safety engineering - Selection of design fire scenarios and design firesPart 1: Selection of design fire scenarios Publication… Leggi tutto
UNI EN 14717 2024   Lista di controllo aspetti ambientali processi di saldatura
Ott 17, 2024 111

UNI EN 14717:2024

UNI EN 14717:2024 / Lista di controllo aspetti ambientali processi di saldatura ID 22750 | 17.10.2024 / Preview allegata Saldatura e processi correlati - Lista di controllo per gli aspetti ambientali_______ La norma fornisce un elenco per la verifica degli aspetti ambientali nella fabbricazione… Leggi tutto
Ott 17, 2024 311

UNI ISO 15176:2024

UNI ISO 15176:2024 / Guida caratterizzazione suolo da escavazione ID 22747 | 17.10.2024 UNI ISO 15176:2024 - Guida sulla caratterizzazione del suolo da escavazione ed altri materiali destinati al riuso Data disponibilità: 16 ottobre 2024 La norma fornisce le linee guida sulla tipologia dei test… Leggi tutto

Più letti Normazione