Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 43.852
/ Totale documenti scaricati: 31.066.315

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 43.852 *

/ Totale documenti scaricati: 31.066.315 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.852 *

/ Totale documenti scaricati: 31.066.315 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.852 *

/ Totale documenti scaricati: 31.066.315 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.852 *

/ Totale documenti scaricati: 31.066.315 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.852 *

/ Totale documenti scaricati: 31.066.315 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021








Europe, Rome

Dispositivi medici: tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015

ID 2467 | | Visite: 36049 | Focus Norme armonizzatePermalink: https://www.certifico.com/id/2467

Dispositivi medici: tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015

La ISO 13485 definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per i dispositivi medici, negli allegati A e B sono riportate le tabella di corrispondenza con la nuova ISO 9000:2015 (in vigore pieno dal 15 settembre 2018).

ISO, 28.08.2018: FDA adotta ISO 13485 per i Dispositivi medici



E' del 28 Agosto 2018 la news che l'US Food and Drug Administration (FDA), il dipartimento governativo che regola il settore dei dispositivi medici, ha annunciato l'intenzione di utilizzare la ISO 13485 come base per la sua legislazione sui sistemi di qualità.

Leggi la news

Armonizzazione EN ISO 13485:2012 e EN ISO 13485:2016

La norma EN ISO 13485 è armonizzata per la Direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici (MD) ed è entrata in vigore il 1° Marzo 2016 come versione ISO 13485:2016 sostituendo la versione ISO 13485:2003, la corrispondente versione EN ISO 13485:2016 ha sostituito la EN ISO 13485:2012 il 17.11.2016 con la pubblicazione in GUUE della Comunicazione 2017/C 389/03 del 17 Novembre 2017 delle norme armonizzate per la Direttiva MD e con data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita (EN ISO 138485:2012) il 31.3.2019.

ISO 13485:2003 - EN ISO 13485:2012 (applicabile fino al 31.3.2019)
ISO 13485:2016 - EN ISO 13485:2016 (in vigore dal 17.11.2017)

La nuova norma internazionale si basa sulla ISO 9001, ma presenta dei requisiti specifici per l’industria dei dispositivi medici che garantiranno un’armonizzazione globale della normativa per i sistemi di gestione per la qualità in questo settore, rassicurando le parti interessate sul fatto che i requisiti siano soddisfatti in ogni fase del ciclo di vita del prodotto, a partire dalla progettazione e dallo sviluppo, fino alla produzione, all'installazione e al rilascio in commercio.

La norma ISO 13485:2016 è destinata ad essere utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, così come nella progettazione, sviluppo e fornitura di servizi connessi, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti.

Alcuni dei cambiamenti apportati riguardano l’armonizzazione con la normativa vigente, l’integrazione dell’analisi e della gestione del rischio in tutto il Sistema, la maggiore trasparenza nella progettazione, il rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori, la maggiore attenzione al post vendita e l’utilizzo dei software.

In sintesi, la nuova norma definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per i dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti normativi, un’adeguata gestione del rischio e le best practice per la qualità e la sicurezza.

Le organizzazioni in possesso della certificazione EN ISO 13485:2012/2016 avranno tre anni di tempo per la transizione.

In allegato all'articolo le tabella A e B di corrispondenza tra i requisiti della ISO 13485:2016 e della ISO 9000:2015

Per maggiori informazioni: 

http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=59752

ISO 13485:2016 “Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes”.

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato EN ISO 13485 Annex A-B.zip
Tabella corrispondenza ISO 13485 e ISO 9000
69 kB 139

Tags: Normazione Direttiva Dispositivi medici Abbonati Normazione

Ultimi inseriti

Lug 10, 2025 18

Rettifica della decisione di esecuzione (UE) 2021/2326 - 10.07.2025

Rettifica della decisione di esecuzione (UE) 2021/2326 - 10.07.2025 ID 24265 | 10.07.2025 Rettifica della decisione di esecuzione (UE) 2021/2326 della Commissione, del 30 novembre 2021, che stabilisce le conclusioni sulle migliori tecniche disponibili (BAT), a norma della direttiva 2010/75/UE del… Leggi tutto
UNI PdR 175 2025
Lug 10, 2025 43

UNI/PdR 175:2025 / Metodologie manutenzione delle tubazioni di scarico a gravità con tecnologie CIPP

UNI/PdR 175:2025 / Metodologie manutenzione delle tubazioni di scarico a gravità con tecnologie CIPP ID 24261 | 10.07.2025 / In allegato UNI/PdR 175:2025Metodologie e sistemi per il rinnovamento, la connessione e la manutenzione delle tubazioni di scarico a gravità (max. 0,5 bar) con tecnologie… Leggi tutto
Lug 09, 2025 107

Decreto ministeriale 13 novembre 2024

Decreto ministeriale 13 novembre 2024 ID 24259 | 09.07.2025 Decreto ministeriale 13 novembre 2024Sostegno per l'autoproduzione di energia da fonti rinnovabili nelle PMI Requisiti, modalità di accesso e criteri per la fruizione delle agevolazioni inerenti all’investimento pubblico diretto a… Leggi tutto
Lug 09, 2025 113

Decreto direttoriale 30 giugno 2025

Decreto direttoriale 30 giugno 2025 ID 24258 | 09.07.2025 Decreto direttoriale 30 giugno 2025Autoproduzione di energia da fonti rinnovabili nelle PMI. Riapertura sportello (Comunicato GU n.157 del 09.07.2025) _________ Il decreto fornisce - ai sensi dell’articolo 9 del decreto 13 novembre 2024 - le… Leggi tutto
Decreto 20 maggio 2025
Lug 09, 2025 151

Decreto 20 maggio 2025

Decreto 20 maggio 2025 / Imballaggio medicinali: Disciplina dispositivo ID 24257 | 09.07.2025 Decreto 20 maggio 2025 Disciplina del dispositivo, delle caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute. (GU n.157 del 09.07.2025) Entrata in vigore: 09.07.2025 _________… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

UNI PdR 175 2025
Lug 10, 2025 43

UNI/PdR 175:2025 / Metodologie manutenzione delle tubazioni di scarico a gravità con tecnologie CIPP

UNI/PdR 175:2025 / Metodologie manutenzione delle tubazioni di scarico a gravità con tecnologie CIPP ID 24261 | 10.07.2025 / In allegato UNI/PdR 175:2025Metodologie e sistemi per il rinnovamento, la connessione e la manutenzione delle tubazioni di scarico a gravità (max. 0,5 bar) con tecnologie… Leggi tutto
FAQ   UNI 7129 1 2015 e UNI 11528 2022   Chiarimento sistemi PLT CSST
Lug 07, 2025 300

FAQ - UNI 7129-1:2015 e UNI 11528:2022 - Chiarimento sistemi PLT-CSST

FAQ - UNI 7129-1:2015 e UNI 11528:2022 - Chiarimento sistemi PLT-CSST ID 24237 | 07.07.2025 / In allegato FAQ - UNI 7129-1:2015 e UNI 11528:2022 - Chiarimento sistemi PLT-CSST E’ stato posto al CIG un quesito riguardante la corretta interpretazione sulla regolamentazione dei sistemi PLT-CSST in… Leggi tutto