Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 32.989 *

/ Totale documenti scaricati: 18.812.545 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 32.989 *

/ Totale documenti scaricati: 18.812.545 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 32.989 *

/ Totale documenti scaricati: 18.812.545 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 32.989 *

/ Totale documenti scaricati: 18.812.545 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 32.989 *

/ Totale documenti scaricati: 18.812.545 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 32.989 *

/ Totale documenti scaricati: 18.812.545 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Dispositivi medici: tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015

ID 2467 | | Visite: 28503 | Focus Norme armonizzatePermalink: https://www.certifico.com/id/2467

Dispositivi medici: tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015

La ISO 13485 definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per i dispositivi medici, negli allegati A e B sono riportate le tabella di corrispondenza con la nuova ISO 9000:2015 (in vigore pieno dal 15 settembre 2018).

ISO, 28.08.2018: FDA adotta ISO 13485 per i Dispositivi medici



E' del 28 Agosto 2018 la news che l'US Food and Drug Administration (FDA), il dipartimento governativo che regola il settore dei dispositivi medici, ha annunciato l'intenzione di utilizzare la ISO 13485 come base per la sua legislazione sui sistemi di qualità.

Leggi la news

Armonizzazione EN ISO 13485:2012 e EN ISO 13485:2016

La norma EN ISO 13485 è armonizzata per la Direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici (MD) ed è entrata in vigore il 1° Marzo 2016 come versione ISO 13485:2016 sostituendo la versione ISO 13485:2003, la corrispondente versione EN ISO 13485:2016 ha sostituito la EN ISO 13485:2012 il 17.11.2016 con la pubblicazione in GUUE della Comunicazione 2017/C 389/03 del 17 Novembre 2017 delle norme armonizzate per la Direttiva MD e con data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita (EN ISO 138485:2012) il 31.3.2019.

ISO 13485:2003 - EN ISO 13485:2012 (applicabile fino al 31.3.2019)
ISO 13485:2016 - EN ISO 13485:2016 (in vigore dal 17.11.2017)

La nuova norma internazionale si basa sulla ISO 9001, ma presenta dei requisiti specifici per l’industria dei dispositivi medici che garantiranno un’armonizzazione globale della normativa per i sistemi di gestione per la qualità in questo settore, rassicurando le parti interessate sul fatto che i requisiti siano soddisfatti in ogni fase del ciclo di vita del prodotto, a partire dalla progettazione e dallo sviluppo, fino alla produzione, all'installazione e al rilascio in commercio.

La norma ISO 13485:2016 è destinata ad essere utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, così come nella progettazione, sviluppo e fornitura di servizi connessi, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti.

Alcuni dei cambiamenti apportati riguardano l’armonizzazione con la normativa vigente, l’integrazione dell’analisi e della gestione del rischio in tutto il Sistema, la maggiore trasparenza nella progettazione, il rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori, la maggiore attenzione al post vendita e l’utilizzo dei software.

In sintesi, la nuova norma definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per i dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti normativi, un’adeguata gestione del rischio e le best practice per la qualità e la sicurezza.

Le organizzazioni in possesso della certificazione EN ISO 13485:2012/2016 avranno tre anni di tempo per la transizione.

In allegato all'articolo le tabella A e B di corrispondenza tra i requisiti della ISO 13485:2016 e della ISO 9000:2015

Per maggiori informazioni: 

http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=59752

ISO 13485:2016 “Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes”.

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato EN ISO 13485 Annex A-B.zip
Tabella corrispondenza ISO 13485 e ISO 9000
69 kB 122

Tags: Normazione Direttiva Dispositivi medici Abbonati Normazione

Ultimi inseriti

Gen 30, 2023 8

CEN/TR 16829:2016+AC:2019

CEN/TR 16829:2016+AC:2019 / Prevenzione e protezione da incendi ed esplosioni per elevatori a tazze Fire and explosion prevention and protection for bucket elevators This European Technical Report applies to bucket elevators that may handle combustible products capable of producing potentially… Leggi tutto
Gen 30, 2023 21

Decreto Ministeriale n.10 del 26 gennaio 2023

Decreto Ministeriale n.10 del 26 gennaio 2023 ID 18868 | 30.01.2023 Ricostituzione della Commissione per l'iscrizione nell'elenco nominativo degli esperti di radioprotezione di cui all'art. 3 del decreto del Ministro del Lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministero della Salute,… Leggi tutto
Gen 30, 2023 19

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2325

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2325 ID 18867 | 30.01.2023 Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2325 della Commissione del 16 dicembre 2021 che stabilisce, ai sensi del regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, l'elenco dei paesi terzi e l'elenco delle autorità e degli… Leggi tutto
Gen 30, 2023 16

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/186

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/186 ID 18866 | 30.01.2023 Regolamento di esecuzione (UE) 2023/186 della Commissione del 27 gennaio 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2325 per quanto riguarda il riconoscimento di talune autorità di controllo e taluni organismi di controllo… Leggi tutto
Gen 30, 2023 10

Regolamento delegato (UE) 2023/183

Regolamento delegato (UE) 2023/183 ID 18865 | 30.01.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/183 della Commissione del 23 novembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti in materia di conformità alla buona pratica di… Leggi tutto
Carbon Border Adjustment Mechanism
Gen 30, 2023 15

Carbon Border Adjustment Mechanism (CBAM)

Carbon Border Adjustment Mechanism (CBAM) ID 18864 | 30.01.2023 Il Meccanismo di adeguamento del carbonio alle frontiere (Carbon Border Adjustment Mechanism) rappresenta uno strumento cruciale per il conseguimento della neutralità climatica nel 2050 e ha lo scopo di prevenire il rischio di… Leggi tutto
Rapporto 2021 Osservatorio atmosferico della Commissione europea
Gen 30, 2023 28

Osservatorio atmosferico della Commissione europea | Rapporto 2021

Osservatorio atmosferico della Commissione europea | Rapporto 2021 ID 18863 | 30.01.2023 JRC Technichal report 18.01.2023 La missione dell'Osservatorio atmosferico della Commissione europea è valutare l'impatto delle politiche europee e delle convenzioni internazionali sull'inquinamento atmosferico… Leggi tutto
Gen 29, 2023 22

RAPEX Report 02 del 13/01/2023 N. 16 A12/00092/23 Repubblica Ceca

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 02 del 13/01/2023 N. 16 A12/00092/23 Repubblica Ceca Approfondimento tecnico: Profumo femminile Il prodotto, di marca GORDANO PARFUMS, mod. 07.2025, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Draft standardisation Directive 2014 34 EU   27 01 2023
Gen 29, 2023 39

Draft standardisation Directive 2014/34/EU (ATEX) - 27.01.2023

Draft standardisation Directive 2014/34/EU (ATEX) - 27.01.2023 ID 18858 | 29.01.2023 / Draft attached Draft standardisation request as regards equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres Notification under Article 12 of Regulation (EU) N. 1025/2012.… Leggi tutto
Linea guida ARPAE   Metodologia individuazione MTD BAT di bonifica e messa in sicurezza di siti contaminati
Gen 27, 2023 53

Linea guida ARPAE - Metodologia individuazione MTD/BAT di bonifica e messa in sicurezza di siti contaminati

Linea guida ARPAE - Metodologia individuazione MTD/BAT di bonifica e messa in sicurezza di siti contaminati ID 18846 | 27.01.2023 / Linee guida in allegato Linea guida ARPAE - Rev. 0.0 del 01.03.2020 La Linea Guida è uno strumento di indirizzo per tutti gli operatori coinvolti nei procedimenti… Leggi tutto
Sentenza Consiglio di Stato Sez  V n  11033 del 16 dicembre 2022
Gen 27, 2023 52

Sentenza Consiglio di Stato Sez. V n. 11033 del 16 dicembre 2022

Sentenza Consiglio di Stato Sez. V n. 11033 del 16 dicembre 2022 ID 1884 | 27.01.2023 / Sentenza in allegato Il Consiglio di Stato, con la sentenza n. 11033 del 16 dicembre 2022, ha stabilito che l’autorizzazione agli scarichi deve formare oggetto di provvedimento necessariamente espresso, non… Leggi tutto
Parametri microbiologici acque   Escherichia coli
Gen 26, 2023 63

Parametri microbiologici acque - Escherichia coli

Parametri microbiologici acque - Escherichia coli ID 18842 | 26.01.2023 / In allegato I batteri coliformi totali che sono capaci di fermentare il lattosio a 44-45°C sono conosciuti come coliformi fecali o termotolleranti, il genere è Escherichia, ma alcuni tipi di Citrobacter, Klebsiella ed… Leggi tutto
Parametri microbiologici acque   Enterococchi
Gen 26, 2023 86

Parametri microbiologici acque - Enterococchi

Parametri microbiologici acque - Enterococchi ID 18841 | 26.01.2023 / In allegato Gli Enterococchi intestinali sono un sottogruppo di un più ampio gruppo di organismi definiti come Streptococchi fecali, che comprendono specie del genere Streptococcus. Sono batteri Gram-positivi, anaerobi… Leggi tutto
Valutazione del rischio e valore guida acque   Tallio
Gen 26, 2023 52

Valutazione del rischio e valore guida acque - Tallio

Valutazione del rischio e valore guida acque - Tallio ID 18840 | 26.01.2023 / In allegato Assorbimento e distribuzione Il tallio è rapidamente assorbito e si distribuisce rapidamente (circa 1 ora dopo l’esposizione) in tutto il corpo sia negli animali da laboratorio che negli uomini,… Leggi tutto
Valutazione del rischio e valore guida acque   Nichel
Gen 26, 2023 46

Valutazione del rischio e valore guida acque - Nichel

Valutazione del rischio e valore guida acque - Nichel ID 18839 | 26.01.2023 / In allegato Assorbimento e distribuzione In seguito ad esposizione per via orale la biodisponibilità del nichel può variare dall’1% al 40%. I fattori che ne determinano la biodisponibilità sono la solubilità del composto… Leggi tutto