Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 43.172
/ Totale documenti scaricati: 29.803.821

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 43.172 *

/ Totale documenti scaricati: 29.803.821 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.172 *

/ Totale documenti scaricati: 29.803.821 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.172 *

/ Totale documenti scaricati: 29.803.821 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.172 *

/ Totale documenti scaricati: 29.803.821 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.172 *

/ Totale documenti scaricati: 29.803.821 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021








Europe, Rome

Decisione di esecuzione (UE) 2022/757

ID 16654 | | Visite: 3270 | Norme armonizzate Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/16654

Norme armonizzate per i dispositivi medici

Decisione di esecuzione (UE) 2022/757

Decisione di esecuzione (UE) 2022/757 della Commissione del 11 maggio 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi di gestione per la qualità, la sterilizzazione e l’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

GU L 138/27 del 17.5.2022

Entrata in vigore: 17.05.2022

Il punto 1 dell’allegato si applica a decorrere dal 5 gennaio 2022.

Download Decisione IT

Download Decisione EN

______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1) Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.
(2) Il regolamento (UE) 2017/745 ha sostituito le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio a decorrere dal 26 maggio 2021.
(3) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medici elaborate a sostegno delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.
(4) Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate EN 285:2015 ed EN ISO 14971:2019, i cui riferimenti non sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e adeguarle alle prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745. Ciò ha portato all’adozione della norma armonizzata rivista EN 285:2015+A1:2021 sulla sterilizzazione e della modifica EN ISO 14971:2019/A11:2021 della norma armonizzata EN ISO 14971:2019 sull’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
(5) Insieme al CEN e al Cenelec, la Commissione ha valutato se le norme armonizzate EN 285:2015+A1:2021 ed EN ISO 14971:2019, quale modificata dalla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, siano conformi alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406.
(6) Le norme armonizzate EN 285:2015+A1:2021 ed EN ISO 14971:2019, quale modificata dalla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/745. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti delle norme armonizzate EN 285:2015+A1:2021 ed EN ISO 14971:2019 e della modifica di quest’ultima nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
(7) Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.
(8) Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme armonizzate EN 285:2015+A1:2021 ed EN ISO 14971:2019 e della modifica di quest’ultima dovrebbero essere inclusi nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.
(9) I riferimenti della norma armonizzata EN ISO 13485:2016 sui sistemi di gestione per la qualità e della relativa modifica EN ISO 13485:2016/A11:2021 sono pubblicati con decisione di esecuzione (UE) 2021/1182. Tale pubblicazione non include tuttavia il riferimento della rettifica di tale norma, EN ISO 13485:2016/AC:2018. La rettifica corregge solo gli aspetti formali della premessa europea e degli allegati informativi, senza modificare la sostanza della norma armonizzata. La norma armonizzata EN ISO 13485:2016, quale modificata dalla norma EN ISO 13485:2016/A11:2021 e rettificata dalla norma EN ISO 13485:2016/AC:2018, soddisfa le prescrizioni cui intende riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/745. Per garantire che le correzioni apportate dalla norma EN ISO 13485:2016/AC:2018 si applichino ai fini della presunzione di conformità alle pertinenti prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745, è necessario includere il riferimento di tale rettifica nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1182. Per motivi di certezza del diritto, il riferimento della rettifica EN ISO 13485:2016/AC:2018 dovrebbe essere pubblicato con effetto retroattivo nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
(10) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.
(11) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il punto 1 dell’allegato si applica a decorrere dal 5 gennaio 2022.

...

Allegato

L’allegato è così modificato:

1) la voce 10 è sostituita dalla seguente:

N.

Riferimento  della norma

«10.

EN ISO 13485:2016

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021»;

2) sono aggiunte le seguenti voci:

N.

Riferimento  della norma

«15.

EN 285:2015+A1:2021

Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici

16.

EN ISO 14971:2019

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2019)

EN ISO 14971:2019/A11:2021».

Collegati

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Decisione di esecuzione UE 2022 757.pdf)Decisione di esecuzione (UE) 2022/757
 
IT375 kB674
Scarica questo file (Decisione di esecuzione UE 2022 757 EN.pdf)Decisione di esecuzione (UE) 2022/757
 
EN376 kB303

Tags: Marcatura CE Norme armonizzate Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi inseriti

Mag 04, 2025 33

Decreto Legislativo 9 luglio 2003 n. 215

in News
Decreto Legislativo 9 luglio 2003 n. 215 ID 23930 | 04.05.2025 Decreto Legislativo 9 luglio 2003 n. 215Attuazione della direttiva 2000/43/CE per la parità di trattamento tra le persone indipendentemente dalla razza e dall'origine etnica. (GU n.186 del 12.08.2003)_______ Aggiornamenti all'atto… Leggi tutto
Mag 04, 2025 40

Legge 4 agosto 1955 n. 848

in News
Legge 4 agosto 1955 n. 848 / Ratifica Convenzione per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali ID 23928 | 04.05.2025 Legge 4 agosto 1955 n. 848Ratifica ed esecuzione della Convenzione per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali, firmata a Roma il… Leggi tutto
Mag 04, 2025 45

Direttiva 2014/54/UE

in News
Direttiva 2014/54/UE ID 23927 | 04.05.2025 Direttiva 2014/54/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, relativa alle misure intese ad agevolare l'esercizio dei diritti conferiti ai lavoratori nel quadro della libera circolazione dei lavoratori. (GU L 128 del 30.4.2014)… Leggi tutto
Safety Gate
Mag 04, 2025 72

Safety Gate Report 15 dell’11/04/2025 N. 03 SR/01323/25 Francia

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 15 dell'11/04/2025 N. 03 SR/0123/25 Francia Approfondimento tecnico: Piastrelle Il prodotto, di marca MOSAIC FACTORY, mod. 1014, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (UE) N.… Leggi tutto
Mag 03, 2025 92

Linee guida per il classamento degli impianti fotovoltaici

in News
Linee guida per il classamento degli impianti fotovoltaici ID 23924 | 03.05.2025 Non hanno autonoma rilevanza catastale, e costituiscono semplici pertinenze delle unità immo­biliari, le porzioni di immobili ospitanti gli impianti di produzione di energia di modesta entità, in termini dimensionali e… Leggi tutto
Mag 03, 2025 91

Legge 6 luglio 2012 n. 94

in News
Legge 6 luglio 2012 n. 94 ID 23923 | 03.05.2025 Legge 6 luglio 2012 n. 94Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 7 maggio 2012, n. 52, recante disposizioni urgenti per la razionalizzazione della spesa pubblica. (GU n.156 del 06.07.2012)_______ Aggiornamenti all'atto 21/06/2013… Leggi tutto
Mag 03, 2025 95

Decreto-Legge 7 maggio 2012 n. 52

in News
Decreto-Legge 7 maggio 2012 n. 52 / Spending review ID 23922 | 03.05.2025 Decreto-Legge 7 maggio 2012 n. 52Disposizioni urgenti per la razionalizzazione della spesa pubblica.(GU n.106 del 08.05.2012) [box-info]Conversione Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla Legge 6 luglio 2012 n.… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

UNI EN ISO 5124 2025
Apr 30, 2025 242

UNI EN ISO 5124:2025 / Carico e scarico di carri cisterna e container di GNL

ì UNI EN ISO 5124:2025 / Carico e scarico di carri cisterna e container di GNL ID 23904 | 30.04.2025 / In allegato Preview UNI EN ISO 5124:2025Carico e scarico di carri cisterna e container di gas naturale liquefatto (GNL) La norma fornisce requisiti e raccomandazioni per la progettazione,… Leggi tutto