Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 43.140
/ Totale documenti scaricati: 29.771.287

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 43.140 *

/ Totale documenti scaricati: 29.771.287 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.140 *

/ Totale documenti scaricati: 29.771.287 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.140 *

/ Totale documenti scaricati: 29.771.287 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.140 *

/ Totale documenti scaricati: 29.771.287 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.140 *

/ Totale documenti scaricati: 29.771.287 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021








Europe, Rome

Decisione di esecuzione (UE) 2022/729

ID 16624 | | Visite: 2045 | Norme armonizzate Dispositivi medico-diagnostici in vitroPermalink: https://www.certifico.com/id/16624

Norme armonizzate regolamento dispositivi medico diagnostici in vitro

Decisione di esecuzione (UE) 2022/729 | Norme armonizzate Reg. DMD in vitro

Decisione di esecuzione (UE) 2022/729 della Commissione dell'11 maggio 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi di gestione per la qualità e per l’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

GU L 135/31 del 12.5.2022

Entrata in vigore: 12.05.2022

Il punto 1 dell’allegato si applica a decorrere dal 7 gennaio 2022

Download Decisione IT

Download Decisione EN

...

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1) Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.
(2) Il regolamento (UE) 2017/746 sostituirà la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio a decorrere dal 26 maggio 2022.
(3) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.
(4) Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406, il CEN e il Cenelec hanno rivisto la norma armonizzata EN ISO 14971:2019, il cui riferimento non è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e adeguarla alle prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. Ciò ha portato all’adozione della modifica EN ISO 14971:2019/A11:2021 della norma armonizzata EN ISO 14971:2019 sull’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
(5) Insieme al CEN e al Cenelec, la Commissione ha valutato se la norma armonizzata EN ISO 14971:2019, quale modificata dalla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, sia conforme alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406.
(6) La norma armonizzata EN ISO 14971:2019, quale modificata dalla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, soddisfa le prescrizioni cui intende riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. È pertanto opportuno pubblicare il riferimento della norma armonizzata EN ISO 14971:2019 e della modifica di quest’ultima nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
(7) Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.
(8) Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 siano elencati in un unico atto, il riferimento della norma armonizzata EN ISO 14971:2019 e della relativa modifica dovrebbero essere inclusi nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.
(9) I riferimenti della norma armonizzata EN ISO 13485:2016 sui sistemi di gestione per la qualità e della relativa modifica EN ISO 13485:2016/A11:2021 sono pubblicati con decisione di esecuzione (UE) 2021/1195. Tale pubblicazione non include tuttavia il riferimento della rettifica di tale norma, EN ISO 13485:2016/AC:2018. La rettifica corregge solo gli aspetti formali della premessa europea e degli allegati informativi, senza modificare la sostanza della norma armonizzata. La norma armonizzata EN ISO 13485:2016, quale modificata dalla norma EN ISO 13485:2016/A11:2021 e rettificata dalla norma EN ISO 13485:2016/AC:2018, soddisfa le prescrizioni cui intende riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. Per garantire che le correzioni apportate dalla norma EN ISO 13485:2016/AC:2018 si applichino ai fini della presunzione di conformità alle pertinenti prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746, è necessario includere il riferimento di tale rettifica nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1195. Per motivi di certezza del diritto, il riferimento della rettifica EN ISO 13485:2016/AC:2018 dovrebbe essere pubblicato con effetto retroattivo nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
(10) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.
(11) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il punto 1 dell’allegato si applica a decorrere dal 7 gennaio 2022.

ALLEGATO
 
L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 è così modificato:
 
1) la voce 7 è sostituita dalla seguente:

N.

Riferimento  della norma

«7.

EN ISO 13485:2016

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021»;

2) è aggiunta la voce seguente:

N.

Riferimento  della norma

«10.

EN ISO 14971:2019

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2019)

EN ISO 14971:2019/A11:2021».

Collegati

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Decisione di esecuzione UE 2022 729 IT.pdf)Decisione di esecuzione (UE) 2022/729
 
IT373 kB353
Scarica questo file (Decisione di esecuzione UE 2022 729 EN.pdf)Decisione di esecuzione (UE) 2022/729
 
EN372 kB342

Tags: Marcatura CE Norme armonizzate Regolamento DMD Vitro

Ultimi inseriti

Apr 30, 2025 70

Legge 10 maggio 1976 n. 321

Legge 10 maggio 1976 n. 321 (Legge Merli) ID 23913 | 30.04.2025 Legge 10 maggio 1976 n. 321Norme per la tutela delle acque dall'inquinamento. (GU n.141 del 29.05.1976) [box-warning]Abrogazione Decreto Legislativo 3 aprile 2006 n. 152 Norme in materia ambientale strutturato con tutte le tabelle… Leggi tutto
Regolamento di esecuzione  UE  2025 636
Apr 30, 2025 101

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/636

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/636 / Modifica Reg. di esec. (UE) 2020/2235 ID 23909 | 30.04.2025 Regolamento di esecuzione (UE) 2025/636 della Commissione, del 25 marzo 2025, che modifica gli allegati III e V del regolamento di esecuzione (UE) 2020/2235 per quanto riguarda i modelli di… Leggi tutto
Nota INL prot  n  3984 del 29 aprile 2025
Apr 30, 2025 125

Nota INL prot. n. 3984 del 29 aprile 2025

in News
Nota INL prot. n. 3984 del 29 aprile 2025 / Agg. Modello Dimissioni per fatti concludenti ID 23908 | 30.04.2025 / In allegato Nota e Modello Nota INL prot. n. 3984 del 29 aprile 2025OGGETTO: L. n. 203/2024 recante “Disposizioni in materia di lavoro” - art. 19 (norme in materia di risoluzione del… Leggi tutto
UNI EN ISO 5124 2025
Apr 30, 2025 110

UNI EN ISO 5124:2025 / Carico e scarico di carri cisterna e container di GNL

ì UNI EN ISO 5124:2025 / Carico e scarico di carri cisterna e container di GNL ID 23904 | 30.04.2025 / In allegato Preview UNI EN ISO 5124:2025Carico e scarico di carri cisterna e container di gas naturale liquefatto (GNL) La norma fornisce requisiti e raccomandazioni per la progettazione,… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

UNI EN ISO 5124 2025
Apr 30, 2025 110

UNI EN ISO 5124:2025 / Carico e scarico di carri cisterna e container di GNL

ì UNI EN ISO 5124:2025 / Carico e scarico di carri cisterna e container di GNL ID 23904 | 30.04.2025 / In allegato Preview UNI EN ISO 5124:2025Carico e scarico di carri cisterna e container di gas naturale liquefatto (GNL) La norma fornisce requisiti e raccomandazioni per la progettazione,… Leggi tutto