Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
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This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019. The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016, but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices - A practical guide.
Sentenza Corte di Giustizia Europea n. 52 del 23 marzo 2023 / No altri requisiti Marcatura CE PED per Prevenzione Incendi ID 19328 | 28.03.2023 / Sentenza in allegato (testo provvisorio) Sicurezza antincendio negli esercizi aperti al pubblico: gli Stati membri non possono imporre ulteriori…
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Istituzione Commissione parlamentare di inchiesta sulle condizioni di lavoro in Italia ID 19327 | 28.03.2023 Approvata al Senato della Repubblica, nella seduta del 22 marzo 2023, la proposta d’inchiesta parlamentare: “Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sulle condizioni di…
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Decreto 20 marzo 2023 ID 19326 | 27.03.2023 Frequenza dei controlli fisici sulle partite di prodotti biologici e in conversione prima della loro immissione in libera pratica determinata in base alla valutazione della probabilita' di non conformita' alle disposizioni del regolamento (UE) 2018/848…
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Evoluzione del Regolamento EMAS: da EMAS I a EMAS III / Note 30 anni di EMAS: 1993/2023 ID 19325 | 27.03.2023 / Download Scheda Il Sistema comunitario di ecogestione e audit (EMAS = Eco-Management and Audit Scheme) è un sistema a cui possono aderire volontariamente le imprese e le organizzazioni,…
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Decisione 2006/193/CE Decisione della Commissione, del 1° marzo 2006, recante norme sull’utilizzo del logo EMAS in casi eccezionali di imballaggio per il trasporto e imballaggio terziario ai sensi del regolamento (CE) n. 761/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio. (GU L 70, 9.3.2006)…
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Decisione 2001/681/CE Decisione della Commissione, del 7 settembre 2001, relativa agli orientamenti per l'attuazione del regolamento (CE) n. 761/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio sull'adesione volontaria delle organizzazioni a un sistema comunitario di ecogestione e audit (EMAS). (GU L…
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Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen / Veicoli a guida automatizzata in aree aziendali ID 19322 | 27.03.2023 / In allegato Pubblicata nel marzo del 2022, l’edizione di Fachbereich AKTUELL FBHM-1193 intitolata “Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen”…
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CEI UNI EN 45559:2023 CEI UNI EN 45559Metodi per fornire informazioni relative agli aspetti di efficienza del materiale dei prodotti connessi all’energia Classificazione CEI: 111-100 Data pubblicazione: 02.2023 In accordo con la richiesta di normazione M/543 della Commissione Europea, è necessario…
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CEI CLC/TR 50674:2023 CEI CLC/TR 50674Linee guida per la verifica degli apparecchi d’uso domestico in riferimento all’etichettatura energetica alla progettazione ecocompatibile Classificazione CEI: 59-102 Data pubblicazione: 02.2023 Il presente Rapporto Tecnico fornisce una guida per l’esecuzione…
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CEI UNI EN 45552:2023 ID 19319 | 27.03.2023 / In allegato Preview CEI UNI EN 45552Metodo generale per la valutazione della durabilità dei prodotti connessi all’energia Classificazione CEI: 111-99 Data pubblicazione: 2023-02 La Norma copre una serie di parametri per la valutazione della durabilità…
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Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen / Veicoli a guida automatizzata in aree aziendali ID 19322 | 27.03.2023 / In allegato Pubblicata nel marzo del 2022, l’edizione di Fachbereich AKTUELL FBHM-1193 intitolata “Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen”…
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CEI EN 50419:2023 / Marcatura AEE raccolta differenziata dei rifiuti di AEE (RAEE) ID 19138 | 26.03.2023 / In allegato Preview CEI EN 50419Marcatura delle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) per la raccolta differenziata dei rifiuti di AEE (RAEE) Classificazione CEI: 111-50 Date…
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CEI EN IEC 63110-1:2023 / Protocollo gestione infrastrutture carica/scarica veicoli elettrici ID 19317 | 26.03.2026 / In allegato Peview CEI EN IEC 63110-1:2023Protocollo per la gestione delle infrastrutture di carica e scarica dei veicoli elettrici - Parte 1: Definizioni di base, casi d’uso e…
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Esafluoruro di zolfo (SF6): rischio ambiente e salute / Note Marzo 2023 ID 19316 | 27.03.2023 / Note complete in allegato L’Esafluoruro di zolfo, CAS 2551-62-4, è un gas di sintesi formato da 6 atomi di fluoro raccolti attorno ad un atomo di zolfo in posizione centrale: tale struttura rende il gas…
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CEI EN IEC 62271-4:2023 / Procedure manipolazione gas isolanti e/o interruzione Apparecchiatura AT ID 19315 | 26.03.2023 / In allegato Preview CEI EN IEC 62271-4Apparecchiatura ad alta tensione - Parte 4: Procedure per la manipolazione dei gas per isolamento e/o interruzione Classificazione CEI:…
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Norme della serie ISO 14708-X: Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (DMIA) / Update Marzo 2023 ID 19313 | 26.03.2023 / In allegato Scheda e Preview norme Elenco e Preview allegati delle norme dalla serie ISO 14708-X riguardanti i Dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) d'interesse per il…
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ISO/TR 14283:2018 / Implants for surgery - Safety and performance (DMIA or DMI) ID 19312| 26.03.2023 / In allegato ISO/TR 14283:2018Implants for surgery – Essential principles of safety and performance_______ Data pubblicazione: 2018 ISO/TR 14283:2017 provides fundamental principles for the design…
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