Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
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This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019. The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016, but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices - A practical guide.
Decisione di esecuzione (UE) 2024/1198 / Norme armonizzate BT Aprile 2024 ID 21742 | 23.04.2024 Decisione di esecuzione (UE) 2024/1198 della Commissione, del 19 aprile 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2023/2723 per quanto riguarda le norme armonizzate per scatole e involucri per…
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Decisione di esecuzione (UE) 2024/368 / Materiali a contatto con le acque destinate al consumo umano ID 21741 | 23.04.2024 Decisione di esecuzione (UE) 2024/368 della Commissione, del 23 gennaio 2024, recante modalità di applicazione della direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del…
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Regolamento delegato (UE) 2024/371 / Marcatura "ADATTO ALL’ACQUA POTABILE" ID 21740 | 23.04.2024 Regolamento delegato (UE) 2024/371 della Commissione, del 23 gennaio 2024, che integra la direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo specifiche armonizzate per la…
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Modello Riduzione tasso medio prevenzione INAIL anno 2025 | OT23 ID 21739 | 22.04.2024 Riduzione del tasso medio per prevenzione. Modello OT23 per l’anno 2025 e guida alla compilazione. Allegati (link diretti):- Istruzione operativa del 18 aprile 2024- Allegato 1 OT23 2025 Modello e Allegato per…
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50° Elenco dei soggetti abilitati per l'effettuazione delle verifiche periodiche / DD MLPS n. 39 del 22 Aprile 2024 ID 21737 | 22.04.2024 / In allegato DD MLPS n. 39/2024 Elenco dei soggetti abilitati per l'effettuazione delle verifiche periodiche Pubblicato il Decreto direttoriale n. 39 del 22…
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Infor.MO | Dinamiche infortunistiche nell’industria metalmeccanica ID 21736 | 22.04.2024 / In allegato Scheda INAIL 23/2024 La scheda presenta un approfondimento del fenomeno infortunistico nell’industria metalmeccanica ed in particolare delle attività di cui alle seguenti voci della…
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Circolare MIT Prot. 8176 del 11.11.2020 Oggetto: equivalenza sostanziale tra le procedure di omologazione e quelle di approvazione dei dispositivi e sistemi di regolazione e controllo della circolazione stradale e conseguente equivalenza della validità dei sistemi approvati e omologati per il loro…
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Corte costituzionale sentenza 5 marzo 2024 n. 52 ID 21734 | 22.04.2024 / In allegato Corte costituzionale sentenza 5 marzo 2024 n. 52 - Giudizio di legittimita' costituzionale in via incidentale. Circolazione stradale - Fermo amministrativo del veicolo - Circolazione abusiva in violazione degli…
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Ordinanza Corte di Cassazione n. 10505 del 19 aprile 2024 / Autovelox devono essere omologati - non sufficiente l'approvazione. ID 21732 | 22.04.2024 / In allegato La Corte di Cassazione con l'Ordinanza 10505/2024 ha stabilito che non sono valide le multe per eccesso di velocità se l’apparecchio di…
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Tipi di gas e corrispondenti pressioni di alimentazione ID 21731 | 22.04.2024 Tipi di gas e corrispondenti pressioni di alimentazione in conformità all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e…
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Infor.MO | Dinamiche infortunistiche nell’industria metalmeccanica ID 21736 | 22.04.2024 / In allegato Scheda INAIL 23/2024 La scheda presenta un approfondimento del fenomeno infortunistico nell’industria metalmeccanica ed in particolare delle attività di cui alle seguenti voci della…
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La Linea Guida applicativa sulla norma UNI ISO 37001:2016 per la prevenzione della corruzione / UNI 2018 ID 21716 | 18.04.2024 / In allegato Con la norma UNI ISO 37001, pubblicata a fine 2016, è oggi disponibile su scala internazionale uno standard volontario certificabile che tratta di…
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UNI CEN/TS 17471:2024 - Interfaccia tra le gru caricatrici e le piattaforme di lavoro ID 21710 | 18.04.2024 / Preview in allegato UNI CEN/TS 17471:2024 Apparecchi di sollevamento - Gru caricatrici - Interfaccia tra le gru caricatrici e le piattaforme di lavoro La norma specifica i requisiti tecnici…
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UNI ISO 24434:2024 / Monitoraggio di radioprotezione per lavoratori esposti ID 21709 | 18.04.2024 / In allegato Preview UNI ISO 24434:2024 Radioprotezione - Monitoraggio di radioprotezione per lavoratori esposti in condizioni di emergenza e per la popolazione a seguito di incidenti…
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UNI/TR 11950:2024 | Esoscheletri occupazionali ID 21708 | 18.04.2024 / In allegato Preview UNI/TR 11950:2024 Sicurezza e salute nell'uso degli esoscheletri occupazionali orientati ad agevolare le attività lavorative Gli esoscheletri occupazionali sono dispositivi indossabili portatili di servizio,…
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Circolare ANGA n. 1 del 15 Aprile 2024 / Provvedimenti di cancellazione mancata nomina RT ID 21700 | 17.04.2024 / In allegato Circolare ANGA n. 1 del 15 Aprile 2024 - Oggetto: Modalità e tempistiche di notifica dei provvedimenti di cancellazione per mancata nomina di un Responsabile tecnico idoneo…
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Quadro degli indicatori UE per le sostanze chimiche / 2024 ID 21697 | 17.04.2024 Report EEA 02/2024 Le politiche dell’UE in materia di sostanze chimiche mirano ad affrontare la sfida di produrre e utilizzare sostanze chimiche per soddisfare le esigenze della società, rispettando i confini del…
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Linee Guida per il collaudo delle grandi dighe ID 21694 | 16.04.2024 / In allegato Pubblicato il Decreto del Capo Dipartimento per le opere pubbliche e le politiche abitative, 17 gennaio 2024, n. 2- “Adozione delle Linee Guida per il collaudo delle “grandi dighe” ex articolo 14 del D.P.R.…
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D.lgs 31 marzo 2023 n. 36 | Codice Contratti pubblici / Consolidato Aprile 2024 ID 21687 | 13.04.2024 / Ed. 6.0 Aprile 2024 Codice Contratti pubblici 2024 - Consolidato Il testo consolidato "Codice Contratti pubblici 2024" tiene conto per ultimo, della modifica ad opera del Decreto-Legge 2 marzo…
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Delibera ANGA n. 1 del 9 aprile 2024 / Verifiche in modalità digitale per i responsabili tecnici ID 21681 | 12.04.2024 / In allegato Delibera ANGA n. 1 del 9 aprile 2024 - Verifiche in modalità digitale per i responsabili tecnici Con la deliberazione n. 1 del 9 aprile 2024, le Sezioni regionali e…
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