Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Preview in attachment
This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019. The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016, but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices - A practical guide.
Collegati
| Descrizione | Lingua | Dimensioni | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
Abbonati Normazione
|
IT | 3155 kB | 21 |
Decisione di esecuzione (UE) 2021/1183 della Commissione del 16 luglio 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/450 per quanto riguarda la pubblicaz...
ID 6194 | Update news 20.04.2022
Pubblicata a Marzo 2022 la CEI 0-21:2022
CEI 0-21:2022
Regola tecnica di riferimento per la connessione...
Raccomandazioni per la valutazione di conformità ai requisiti definiti dalla UNI 11697:2017 “Attività professionali non regolamentate - Profili pr...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024