Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica

La presente Guida descrive le prescrizioni in materia di informazione a norma del regolamento REACH per quanto riguarda le proprietà delle sostanze, l'esposizione, gli utilizzi e le misure di gestione dei rischi, nel contesto della valutazione della sicurezza chimica. Essa è parte integrante di una serie di documenti orientativi redatti con lo scopo di assistere le parti interessate nella fase preparatoria in vista dell'adempimento degli obblighi incombenti ai sensi del regolamento REACH.

Update 27.12.2023

Aggiornate le linee guida:
Appendice al capitolo R.6 per le nanoforme (03/12/2019)
Appendice al capitolo R.7a per i nanomateriali (21/12/2022)
Orientamenti specifici per endpoint (capitolo R.7b) (12/11/2023)
Orientamenti specifici per endpoint (capitolo R.7c) (12/2023)
Appendice al capitolo R.7c per i nanomateriali (04/10/2021)
Appendice al capitolo R8: Limiti di esposizione professionale (01/08/2019)
Valutazione PBT (Capitolo R.11) (12/2023)

La Guida tratta:

- la raccolta delle informazioni disponibili in merito alle proprietà intrinseche delle sostanze da registrare;
- la valutazione di tali informazioni rispetto alle prescrizioni specificate dal regolamento REACH;
- l'individuazione di lacune di dati;
- the generation of the additional information required to fill the data gaps.

La Guida è inoltre volta ad assistere l'industria nello svolgimento di valutazioni della sicurezza chimica e nella preparazione di relazioni sulla sicurezza chimica, ove richieste. Una relazione sulla sicurezza chimica può essere richiesta nell'ambito di un fascicolo di registrazione (per le sostanze non intermedie > 10 t/a), nel quadro di una domanda di autorizzazione o come parte degli obblighi a carico degli utilizzatori a valle. Essa enuncia anche i principi basilari cui devono attenersi le autorità che preparano una valutazione dei rischi. Potrebbe rendersi necessaria a sostegno di una proposta restrittiva, di una proposta per l'inclusione di sostanze nel regime di autorizzazione oppure come parte di una valutazione delle sostanze.

La Guida è costituita da due parti principali: una parte sintetica, intitolata La Guida in sintesi (Parti A – F), e le istruzioni di riferimento (Capitoli da R.2 a R.20). 

Figura 1: Struttura della Guida

Lo scopo della Guida in sintesi consiste nel sostenere i processi necessari per soddisfare le prescrizioni in materia d'informazione sulle proprietà intrinseche delle sostanze da registrare e, ove pertinente, per svolgere una valutazione della sicurezza chimica. Sono inclusi i processi di raccolta delle informazioni, i processi di comunicazione e i processi di valutazione. Lo scopo delle istruzioni di riferimento consiste nel fornire un'approfondita consulenza scientifica e tecnica. I collegamenti tra la Guida in sintesi e le istruzioni di riferimento sono illustrati nella Figura 1.

Figura 2: Processo generale relativo alle prescrizioni in materia d'informazione e alla valutazione della sicurezza chimica ai sensi del regolamento REACH.

La precedente Figura 2 presenta una panoramica del processo generale di raccolta e valutazione delle informazioni esistenti sulle proprietà intrinseche di una sostanza, compresa l'individuazione delle esigenze in termini di produzione di nuovi dati. Descrive inoltre il processo di valutazione della sicurezza chimica richiesto in aggiunta per le sostanze fabbricate/importate in quantitativi superiori a 10 tonnellate all'anno.

La seguente Figura 3 illustra a quali passaggi del processo generale si riferisce un particolare elemento della Guida.

Figura 3: Rapporto tra i passaggi del processo e gli elementi della Guida

Struttura della guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica

Parte A

La parte A fornisce un'introduzione agli orientamenti per condurre la valutazione della sicurezza chimica e preparare la relazione sulla sicurezza chimica per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate all'anno (capitolo A.1). Ciò include una panoramica sui risultati attesi e sui principali contenuti della valutazione della sicurezza chimica (CSA). Include inoltre l'approccio generale per prendere decisioni economicamente vantaggiose durante il processo iterativo di conduzione della CSA e un apripista ai diversi elementi di questa guida. Il capitolo A.2 spiega i fatti chiave necessari per comprendere il processo di valutazione della sicurezza chimica. La comunicazione e i compiti all'interno della catena di approvvigionamento relativi alla valutazione della sicurezza chimica sono delineati nel capitolo A.3. Il capitolo A.4 descrive in modo più dettagliato le condizioni in cui un attore potrebbe dover effettuare una CSA ai sensi di REACH.

Parte A - Introduzione al documento guida (9/12/2011)

Parte B

La parte B contiene una guida concisa sulla valutazione dei pericoli. Ciò riguarda i requisiti di informazione sulle proprietà intrinseche di una sostanza ai sensi di REACH, compresa la raccolta di informazioni, gli approcci non sperimentali e le cosiddette "strategie di sperimentazione integrate" per generare le informazioni pertinenti e richieste su ciascun endpoint. La parte B fornisce inoltre indicazioni concise su come caratterizzare i pericoli, compresa, ove possibile, la derivazione di DNEL e PNEC. Ciascuna delle sezioni della Parte B corrisponde alle indicazioni più approfondite contenute nei capitoli da R.2 a R.10.

Ciò comprende:

- Proprietà fisico-chimiche nella sezione R.7.1
- Determinazione dei livelli derivati ​​senza effetto (DNEL) (o altre misure qualitative o semiquantitative della potenza della sostanza) nel capitolo R.8 e nei capitoli corrispondenti delle strategie di sperimentazione integrate per i pertinenti endpoint di salute umana (sezioni da R 7.2 a R.7.7 nel capitolo 7a). Queste sezioni del capitolo R.7 includono anche informazioni su come ottenere informazioni appropriate per la classificazione e l'etichettatura della sostanza. Tuttavia, le indicazioni sulla classificazione e sull'etichettatura sono fornite altrove. Vedi l'attuale allegato VI alla direttiva 67/548 e la futura guida alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura relativa al futuro sistema GHS.
- Determinazione dei livelli prevedibili privi di effetto (PNEC) nel capitolo R.10 e nei capitoli corrispondenti delle strategie di sperimentazione integrate per gli endpoint ambientali (sezioni da R.7.8 a R.7.11 nel capitolo R.7b e R.7c).
Le sezioni del capitolo R.7 includono anche informazioni su come ottenere informazioni appropriate per la classificazione e l'etichettatura della sostanza. Tuttavia, le norme stesse sulla classificazione e sull'etichettatura sono fornite altrove. Vedi l'attuale allegato VI alla direttiva 67/548 e la futura guida alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura relativa al futuro sistema GHS. La sezione 7.13 del capitolo 7c fornisce indicazioni relative ai particolari approcci di valutazione per idrocarburi e metalli.
- Quadro generale per soddisfare le prescrizioni in materia di informazione sulle proprietà intrinseche delle sostanze (capitolo R.2), orientamenti sulla raccolta delle informazioni disponibili (capitolo R.3), valutazione delle informazioni (capitolo R.4), orientamenti sulla rinuncia e sull'esposizione basate sull'esposizione -test innescati e altri adattamenti delle prescrizioni in materia di informazione (capitolo R.5), orientamenti approfonditi sugli approcci non basati su test (capitolo R.6).

Parte B - Valutazione dei pericoli (9/12/2011)

Parte C

La parte C contiene una guida concisa su come valutare se una sostanza è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB). Una guida approfondita sulla valutazione PBT e vPvB, inclusa la caratterizzazione delle emissioni, è trattata nel capitolo R.11 .

Parte C - Valutazione PBT (28/06/2017)

Parte D

Parte D - Quadro per la valutazione dell'esposizione (17/08/2016)

La parte D stabilisce i principi per effettuare una valutazione dell'esposizione per determinare le condizioni di uso sicuro per tutti gli usi di una sostanza registrata ai sensi di REACH. Copre l'esposizione per l'ambiente, i lavoratori e i consumatori.

La sezione D.2 descrive la comprensione che un dichiarante dovrebbe avere delle proprietà e del ciclo di vita delle sue sostanze al fine di determinare il suo approccio di valutazione e il corrispondente ambito della valutazione dell'esposizione.

La sezione D.3 si concentra sulla caratterizzazione degli usi, fornendo principi per generare scenari di esposizione (ES) e delineando i determinanti chiave che svolgono un ruolo nei livelli di esposizione per i lavoratori, i consumatori e l'ambiente e fornisce consigli su come raccogliere informazioni sulle condizioni d'uso.

La sezione D.4 fornisce una panoramica su come ricavare le stime dell’esposizione e del rilascio.

La sezione D.5 spiega brevemente la caratterizzazione del rischio che potenzialmente innesca iterazioni dello scenario d'esposizione iniziale. Comprende inoltre considerazioni sull'esposizione combinata e sulla gestione dell'incertezza. Maggiori dettagli sulla caratterizzazione del rischio sono forniti nella parte E della guida.

La sezione D.6 descrive in dettaglio la struttura e i requisiti per la preparazione della relazione sulla sicurezza chimica, integrando in questa guida il contenuto della guida obsoleta Parte F.

La sezione D.7 fornisce consigli per sviluppare l'ES per la comunicazione da allegare alla scheda di dati di sicurezza (SDS). L'appendice D-1 elenca le intestazioni per strutturare la comunicazione delle condizioni d'uso all'interno degli scenari concorrenti (sia per la relazione sulla sicurezza chimica (CSR) che per lo scenario d'esposizione per la comunicazione).

La parte D fornisce anche collegamenti a indicazioni più approfondite sulla valutazione dell'esposizione, in particolare su come descrivere gli usi, come raccogliere informazioni sulle condizioni operative e sulle misure di gestione del rischio e come effettuare stime dell'esposizione. Ciò comprende:

- Breve descrizione generale degli usi identificati e come attribuire un titolo breve agli scenari d'esposizione (capitolo R.12)
- Misure di gestione del rischio e condizioni operative per la costruzione di scenari d'esposizione, comprese indicazioni su come determinare l'efficacia delle misure di gestione del rischio e su come utilizzare la libreria di gestione del rischio inizialmente istituita durante lo sviluppo delle attuali linee guida (capitolo R.13).
- Valutazione dell'esposizione professionale (Capitolo R.14)
- Valutazione dell'esposizione relativa ai consumatori, compresi i rilasci da articoli (capitolo R.15)
- Valutazione dell'esposizione correlata all'ambiente, compresi i rilasci dalla fase di vita dei rifiuti (capitolo R.16)
- Il capitolo R.18 fornisce indicazioni sulle stime dell'esposizione relative alla fase di vita dei rifiuti.
- Il capitolo R.20 spiega i termini essenziali per la comprensione della Guida.
Si deve tenere presente che la guida al formato ES è ora obsoleta. Il formato ES aggiornato è reperibile negli Esempi pratici e Modelli per scenari d'esposizione:

- Esempi pratici di scenari di esposizione.
- Modelli annotati per scenari di esposizione

Il pacchetto ESCom è stato sviluppato nel contesto della tabella di marcia CSR/ES e fornisce un formato elettronico per lo scambio di informazioni ES tra sistemi IT.

Lo strumento Chesar per la valutazione e la relazione sulla sicurezza chimica dell'ECHA genera un ES per la comunicazione in linea con tutte le iniziative di cui sopra.

Spetta al singolo dichiarante decidere quale formato dello scenario d'esposizione (ES) desidera utilizzare, purché il contenuto dello scenario d'esposizione sia conforme ai requisiti stabiliti nell'allegato I al REACH. 

Parte E

La parte E contiene la guida sulla caratterizzazione del rischio. Nella caratterizzazione del rischio, le informazioni sul pericolo e sull'esposizione sono combinate nel rapporto di caratterizzazione del rischio o nella caratterizzazione qualitativa del rischio. Entrambi i tipi di informazioni contengono incertezza che deve essere valutata per decidere sulla robustezza della stima del rischio. L'analisi dell'incertezza è ulteriormente dettagliata nel capitolo R.19 . La parte E comprende anche indicazioni sulla caratterizzazione qualitativa del rischio per quanto riguarda le sostanze senza soglia.

Parte E – Caratterizzazione del rischio (18/05/2016)

Parte F

Si tenga presente che la Parte F è ormai obsoleta. Il contenuto della Parte F obsoleta è stato rivisto e confluito nella Parte D aggiornata (sezione D.6 e Appendice D-1).

Si tenga presente che l'Appendice alla Parte F è ormai obsoleta. Il formato CSR aggiornato è disponibile nella relazione illustrativa sulla sicurezza chimica e nei modelli per CSR:

- Relazione illustrativa sulla sicurezza chimica
- Modelli per la relazione sulla sicurezza chimica (CSR)
- Si noti inoltre che lo strumento di valutazione e comunicazione della sicurezza chimica dell'ECHA, Chesar, e il generatore di relazioni in IUCLID supportano la generazione della CSR.

Parte G

Si prega di notare che la parte G della guida IR&CSA è stata resa obsoleta e quindi rimossa dal sito web dell'ECHA. Le informazioni sono state aggiornate e trasferite in due documenti guida più appropriati che sono stati recentemente rivisti. In particolare:

- le informazioni sull'estensione della scheda di dati di sicurezza e sul modo in cui le informazioni sullo scenario d'esposizione vengono comunicate e implementate dagli attori all'interno della catena di approvvigionamento sono state aggiornate e incluse nell'appendice 2 della Guida rivista alla compilazione delle schede di dati di sicurezza;

- le informazioni sull'uso della messa in scala da parte dell'utilizzatore a valle nel valutare se opera entro i limiti dello scenario d'esposizione comunicatogli sono state aggiornate e integrate nella Guida rivista per gli utilizzatori a valle .

Nuovi esempi pratici di scalabilità sono attualmente in fase di sviluppo per tenere conto delle nuove esperienze raccolte. Questi saranno pubblicati una volta finalizzati. I vecchi esempi quindi non sono stati trasferiti nei documenti guida rivisti.

Obblighi di informazione (capitolo R.2) (9/12/2011)
Raccolta di informazioni (Capitolo R.3) (9/12/2011)
Valutazione delle informazioni disponibili (Capitolo R.4) (9/12/2011)
Adeguamento dei requisiti di informazione (capitolo R.5) (9/12/2011)
QSAR e raggruppamento di sostanze chimiche (capitolo R.6)
Appendice al capitolo R.6 per le nanoforme (03/12/2019)
Guida specifica per endpoint (Capitolo R.7a) (19/07/2017)
Appendice al capitolo R.7a per i nanomateriali (21/12/2022)
Orientamenti specifici per endpoint (capitolo R.7b) (12/11/2023)
Appendice al capitolo R.7b per i nanomateriali (24/05/2017)
Orientamenti specifici per endpoint (capitolo R.7c) (12/2023)
Appendice al capitolo R.7c per i nanomateriali (04/10/2021)
Guida specifica per endpoint (Capitolo R.7.13-2)
Caratterizzazione della dose [concentrazione] - risposta per la salute umana (Capitolo R.8) (28/11/2012)
Appendice al capitolo R8 : Limiti di esposizione professionale (01/08/2019)
Appendice al capitolo R8 : raccomandazioni per i nanomateriali (25/05/2012)
Si prega di notare che il capitolo R.9 è ormai obsoleto. Il contenuto del capitolo R.9 obsoleto è stato rivisto e confluito in un sottocapitolo R.7.1 aggiornato "Proprietà fisico-chimiche" all'interno del "Capitolo R.7a: Guida specifica per gli endpoint della Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica".
Caratterizzazione della dose [concentrazione] - risposta per l'ambiente (Capitolo R.10)
Appendice al capitolo R10 : raccomandazioni per i nanomateriali (25/05/2012)
Valutazione PBT (Capitolo R.11) (12/2023)
Descrizione d'uso (Capitolo R.12) (08/12/2015)
Misure di gestione del rischio e condizioni operative (Capitolo R.13) (24/10/2012)
Valutazione dell'esposizione professionale (Capitolo R.14) (23/08/2016)
Appendice al capitolo R14 : raccomandazioni per i nanomateriali (25/05/2012)
Valutazione dell'esposizione dei consumatori (Capitolo R.15) (11/07/2016)
Stima dell'esposizione ambientale (Capitolo R.16) (16/02/2016)
Si prega di notare che il capitolo R.17 è ormai obsoleto. Il contenuto dell'obsoleto capitolo R.17 è stato rivisto e accorpato nelle sezioni pertinenti degli aggiornamenti al capitolo R.15 (Valutazione dell'esposizione dei consumatori) e al capitolo R.16 (Valutazione dell'esposizione ambientale).
Stima dell'esposizione derivante dai rifiuti (Capitolo R.18) (24/10/2012)
Analisi dell'incertezza (Capitolo R.19) (28/11/2012)
Tabella dei Termini (Capitolo R.20) (18/09/2013)