Guida sicurezza chimica ECHA
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Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica
Update ECHA 21.01.2019
ID 7596 | 22.01.2019 Documento completo allegato
Schema
La presente Guida descrive le prescrizioni in materia di informazione a norma del regolamento REACH per quanto riguarda le proprietà delle sostanze, l'esposizione, gli utilizzi e le misure di gestione dei rischi, nel contesto della valutazione della sicurezza chimica. Essa è parte integrante di una serie di documenti orientativi redatti con lo scopo di assistere le parti interessate nella fase preparatoria in vista dell'adempimento degli obblighi incombenti ai sensi del regolamento REACH.
La Guida tratta:
- la raccolta delle informazioni disponibili in merito alle proprietà intrinseche delle sostanze da registrare;
- la valutazione di tali informazioni rispetto alle prescrizioni specificate dal regolamento REACH;
- l'individuazione di lacune di dati;
- the generation of the additional information required to fill the data gaps.
La Guida è inoltre volta ad assistere l'industria nello svolgimento di valutazioni della sicurezza chimica e nella preparazione di relazioni sulla sicurezza chimica, ove richieste. Una relazione sulla sicurezza chimica può essere richiesta nell'ambito di un fascicolo di registrazione (per le sostanze non intermedie > 10 t/a), nel quadro di una domanda di autorizzazione o come parte degli obblighi a carico degli utilizzatori a valle. Essa enuncia anche i principi basilari cui devono attenersi le autorità che preparano una valutazione dei rischi. Potrebbe rendersi necessaria a sostegno di una proposta restrittiva, di una proposta per l'inclusione di sostanze nel regime di autorizzazione oppure come parte di una valutazione delle sostanze.
La Guida è costituita da due parti principali: una parte sintetica, intitolata La Guida in sintesi (Parti A – F), e le istruzioni di riferimento (Capitoli da R.2 a R.20).
Figura 1: Struttura della Guida
Lo scopo della Guida in sintesi consiste nel sostenere i processi necessari per soddisfare le prescrizioni in materia d'informazione sulle proprietà intrinseche delle sostanze da registrare e, ove pertinente, per svolgere una valutazione della sicurezza chimica. Sono inclusi i processi di raccolta delle informazioni, i processi di comunicazione e i processi di valutazione. Lo scopo delle istruzioni di riferimento consiste nel fornire un'approfondita consulenza scientifica e tecnica. I collegamenti tra la Guida in sintesi e le istruzioni di riferimento sono illustrati nella Figura 1.
Figura 2: Processo generale relativo alle prescrizioni in materia d'informazione e alla valutazione della sicurezza chimica ai sensi del regolamento REACH.
La precedente Figura 2 presenta una panoramica del processo generale di raccolta e valutazione delle informazioni esistenti sulle proprietà intrinseche di una sostanza, compresa l'individuazione delle esigenze in termini di produzione di nuovi dati. Descrive inoltre il processo di valutazione della sicurezza chimica richiesto in aggiunta per le sostanze fabbricate/importate in quantitativi superiori a 10 tonnellate all'anno.
La seguente Figura 3 illustra a quali passaggi del processo generale si riferisce un particolare elemento della Guida.
Figura 3: Rapporto tra i passaggi del processo e gli elementi della Guida
Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica
La Parte A fornisce un'introduzione alla Guida alla realizzazione della valutazione della sicurezza chimica e alla preparazione della relazione sulla sicurezza chimica per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno (Capitolo A.1)1. A tal fine contiene una sintesi dei risultati attesi e dei principali contenuti della valutazione della sicurezza chimica (CSA). Illustra inoltre l'approccio generale alle decisioni efficaci in termini di costi adottate nel corso del processo iterativo di realizzazione di una CSA nonché uno schema dei vari elementi in cui è articolata questa Guida. Il Capitolo A.2 spiega i principali fatti che è necessario conoscere per poter comprendere il processo di valutazione della sicurezza chimica. Il processo di comunicazione e i compiti attribuiti ai vari attori della catena di approvvigionamento ai fini della realizzazione della valutazione della sicurezza chimica sono invece descritti nel Capitolo A.3. Il Capitolo A.4 si addentra più nel dettaglio a spiegare in presenza di quali condizioni un attore può essere tenuto a svolgere una CSA a norma del regolamento REACH.
Parte A - Introduzione alla Guida (9/12/2011)
La Parte B contiene orientamenti sintetici sulla valutazione dei rischi. Tra questi si annoverano le prescrizioni informative sulle proprietà intrinseche di una sostanza ai sensi del regolamento REACH, tra cui la raccolta di informazioni, gli approcci che non prevedono sperimentazioni e le cosiddette "strategie di sperimentazione integrate" per la produzione di informazioni pertinenti e obbligatorie con riferimento a ciascun end point. La Parte B fornisce inoltre istruzioni concise su come caratterizzare i pericoli, compresa, se possibile, la determinazione di DNEL e PNEC. A ciascuna sezione della Parte B corrisponde, nei Capitoli da R.2 a R.10, una parte contenente istruzioni più particolareggiate.
Tra queste rientrano:
- le proprietà fisico-chimiche nella Sezione R.7.1;
- la determinazione dei livelli derivati senza effetto (DNEL) (o altri valori qualitativi o semiquantitativi per misurare la potenza della sostanza) nel Capitolo R.8 e i corrispondenti capitoli concernenti le strategie di sperimentazione integrate per i relativi end point sulla salute umana (Sezioni da R 7.2 a R.7.7 nel Capitolo 7a). Queste sezioni nel Capitolo R.7 contengono altresì indicazioni su come recuperare le informazioni adeguate per effettuare la classificazione e l'etichettatura della sostanza. Tuttavia, la vera e propria Guida alla classificazione e all'etichettatura figura altrove. Cfr. a tale proposito l'attuale Allegato VI alla direttiva 67/548 e la futura Guida alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura correlata al nuovo sistema GHS;
- il calcolo della concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) nel Capitolo R.10 e nei capitoli corrispondenti sulle strategie di sperimentazione integrate per gli end point ambientali (Sezioni da R.7.8 a R.7.11 nel Capitolo R.7b e R.7c). Queste sezioni nel Capitolo R.7 contengono anche indicazioni su come reperire adeguate informazioni per la classificazione e l'etichettatura della sostanza. Tuttavia, le istruzioni per la classificazione e l'etichettatura sono riportate altrove. Cfr. a tale proposito l'attuale Allegato VI alla direttiva 67/548 e la futura Guida alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura correlata al nuovo sistema GHS. La Sezione 7.13 nel Capitolo 7c fornisce indicazioni relative agli approcci specifici per la valutazione di idrocarburi e metalli;
- il quadro generale per soddisfare le prescrizioni informative sulle proprietà intrinseche delle sostanze (Capitolo R.2), la Guida alla raccolta di informazioni disponibili (Capitolo R.3), la valutazione delle informazioni (Capitolo R.4), la Guida alla rinuncia in base all'esposizione e ai test determinati dal livello di esposizione nonché altri adeguamenti delle prescrizioni informative (Capitolo R.5) e la Guida approfondita agli approcci che non prevedono sperimentazioni (Capitolo R.6).
Parte B: valutazione dei pericoli (9/12/2011)
Si prega di osservare che la Parte F è attualmente obsoleta. Il contenuto della Parte F obsoleta è stato rivisto e integrato nella Parte D (Capitolo D.6 e Appendice D-1).
Si prega di osservare che l’Appendice alla Parte F di cui sopra è attualmente obsoleta. Il formato CSR aggiornato si trova nella relazione sulla sicurezza chimica illustrativa e nei modelli per la CSR:
- Relazione sulla sicurezza chimica illustrativa
- Modelli di relazione sulla sicurezza chimica (CSR)
La Parte G
Si attira l'attenzione sul fatto che la parte G della Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica è diventata obsoleta e pertanto è stata rimossa dal sito web dell'ECHA. Le informazioni sono state aggiornate e trasferite in due documenti guida più appropriati, recentemente rivisti. In particolare:
- sono state aggiornate e incluse nell'appendice 2 della Guida alla compilazione delle schede di dati di sicurezza rivista le informazioni sull'estensione della scheda di dati di sicurezza e su come sia comunicata e attuata l'informazione sugli scenari di esposizione dagli attori nell'ambito della catena di approvvigionamento;
- sono state aggiornate e integrate nella Guida per gli utilizzatori a valle rivista le informazioni circa l'uso della messa in scala da parte degli utilizzatori a valle al momento della valutazione per sapere se essi operano entro i limiti dello scenario di esposizione comunicatigli.
Attualmente, vengono sviluppati nuovi esempi pratici di messa in scala per tenere conto delle nuove esperienze accumulate. Saranno pubblicati quando portati a termine. Pertanto, i vecchi esempi non sono stati trasferiti nei documenti guida rivisti
- Information requirements (Chapter R.2) (9/12/2011)
- Information gathering (Chapter R.3) (9/12/2011)
- Evaluation of available information (Chapter R.4) (9/12/2011)
- Capitolo R.5: Adattamento delle prescrizioni in materia di informazione (9/12/2011)
- QSARs and grouping of chemicals (Chapter R.6)
- Appendix to Chapter R.6 for nanomaterials (24/05/2017)
- Endpoint specific guidance (Chapter R.7a) [EN] (20/12/2016)
Nota: la presente guida è attualmente in fase di aggiornamento. L'ultima bozza è disponibile all'indirizzo Consultation procedure
- Appendix to Chapter R.7a for nanomaterials (24/05/2017)
- Endpoint specific guidance (Chapter R.7b) (28/06/2017)
- Appendix to Chapter R.7b for nanomaterials (24/05/2017)
- Endpoint specific guidance (Chapter R.7c) (28/06/2017)
Note: this guidance is currently being updated. For the latest draft, please see: Consultation procedure
Nota: la presente guida è attualmente in fase di aggiornamento. L'ultima bozza è disponibile all'indirizzo Consultation procedure
- Appendix to Chapter R.7c for nanomaterials (24/05/2017)
- Endpoint specific guidance (Chapter R.7.13-2)
- Characterisation of dose [concentration] - response for human health (Chapter R.8) (28/11/2012)
- Appendix to Chapter R8: recommendations for nanomaterials (25/05/2012)
Si noti che il capitolo R.9 è ora obsoleto. Il suo contenuto è stato rivisto e integrato nella versione aggiornata della sezione R.7.1 "Proprietà fisico-chimiche" del Capitolo R.7a: "Orientamenti specifici per endpoint" della "Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica".
- Characterisation of dose [concentration] - response for environment (Chapter R.10)
- Appendix to Chapter R10: recommendations for nanomaterials (25/05/2012)
- PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017)
- Capitolo R.12. Descrizione degli usi (09/03/2016)
- Risk management measures and operational conditions (Chapter R.13) (24/10/2012)
- Occupational exposure assessment (Chapter R.14) (23/08/2016)
- Appendix to Chapter R14: recommendations for nanomaterials (25/05/2012)
- Consumer exposure assessment (Chapter R.15) (11/07/2016)
- Environmental exposure estimation (Chapter R.16) (16/02/2016)
Si noti che il capitolo R.17 è ora obsoleto. Il contenuto del capitolo R.17 obsoleto è stato rivisto e incorporato in sezioni pertinenti degli aggiornamenti al capitolo R.15 (valutazione dell'esposizione dei consumatori) e il capitolo R.16 (valutazione dell'esposizione ambientale).
- Estimation of exposure from waste life (Chapter R.18) (24/10/2012)
- Uncertainty analysis (Chapter R.19) (28/11/2012)
- Table of Terms (Chapter R.20) (28/11/2012)
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Guida Valutazione Sicurezza chimica ECHA 2019.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2019 |
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