Status fasi nuovo Regolamento macchine / 27 Marzo 2023

ID 15553 | 27.03.2023 / Documento completo in allegato

Timeline e documenti (link interni) per la pubblicazione del nuovo Regolamento macchine che sostituirà la Direttiva Macchine (Direttiva 2006/42/CE).
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Update 27.03.2023

List of working papers (WK) distributed to the Working Party on Technical Harmonisation (Machinery) in the third and the fourth quarter of 2022 ST 7740 2023 INIT.
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La Direttiva Macchine (Direttiva 2006/42/CE), entrata in vigore da dicembre 2009, disciplina i prodotti dell'industria meccanica. I suoi obiettivi sono garantire un elevato livello di sicurezza e protezione per gli utenti delle macchine (lavoratori, consumatori e altre persone esposte), nonché garantire la libera circolazione delle macchine nel mercato interno. Per quanto riguarda i macchinari utilizzati nelle applicazioni di pesticidi, la direttiva mira anche alla protezione dell'ambiente.

La Direttiva definisce la macchina come un insieme di componenti, di cui almeno uno mobile, uniti tra loro per una specifica applicazione, il sistema di azionamento essendo alimentato da energia diversa dallo sforzo umano o animale. I prodotti coperti includono ad esempio macchine edili, tosaerba, stampanti 3D o robot. Oltre alle macchine in senso stretto , l'ambito di applicazione copre altri prodotti correlati, come componenti di sicurezza o quasi macchine.

La Direttiva si basa sui principi del cosiddetto "Nuovo approccio all'armonizzazione tecnica e alle norme": stabilisce i requisiti essenziali di salute e sicurezza che le macchine devono soddisfare per essere immesse sul mercato, nonché le procedure di valutazione della conformità da utilizzato per dimostrare che la macchina soddisfa questi requisiti. La dimostrazione della conformità ai requisiti può essere effettuata mediante l'applicazione di norme armonizzate europee o un'altra soluzione che dimostri un livello di sicurezza simile. La Direttiva richiede ai produttori di produrre un fascicolo tecnico, firmare una Dichiarazione di Conformità ed apporre la marcatura "CE".

Una valutazione pubblicata nel 2018 ha concluso che la direttiva era generalmente pertinente, efficace, efficiente, coerente e presentava un valore aggiunto dell'UE. Ha tuttavia individuato una serie di questioni, ad esempio relative al monitoraggio e all'applicazione della direttiva o alla necessità di una maggiore chiarezza giuridica e di un chiarimento della sua interazione con altre normative.

Ha anche dimostrato che alcuni requisiti amministrativi ne mettevano a dura prova l'efficienza. Inoltre, la valutazione ha evidenziato che la direttiva era sufficientemente flessibile per consentire gli sviluppi tecnologici nell'era digitale, ma ha sottolineato che ulteriori innovazioni in settori quali l'intelligenza artificiale (AI) e l'Internet delle cose (IoT) potrebbero testare l'efficacia della direttiva in futuro. In particolare, i robot di intelligenza artificiale potrebbero comportare rischi molto più elevati rispetto ai sistemi di intelligenza artificiale puramente software.

La Commissione ha pubblicato una valutazione d'impatto iniziale il 10 gennaio 2019. Una consultazione pubblica è stata aperta dal 7 giugno al 30 agosto 2019. Uno studio di valutazione d'impatto sulla revisione della direttiva è stato pubblicato il 31 agosto 2020.

Il 21 aprile 2021

la Commissione ha presentato una proposta per un nuovo regolamento sulle macchine, nell'ambito di un più ampio "pacchetto AI".

La proposta sui prodotti meccanici affronta una serie di problemi individuati nell'attuale quadro dell'UE:

- copertura insufficiente dei nuovi rischi derivanti dalle nuove tecnologie digitali (come l'IA, l'IoT e la robotica);
- incertezza giuridica riguardo all'ambito e alle definizioni e potenziali lacune in materia di sicurezza nelle tecnologie "tradizionali";
- copertura insufficiente per "macchine ad alto rischio";
- costi dovuti alla documentazione cartacea richiesta;
- incongruenze con altri atti legislativi sulla sicurezza dei prodotti;
- e divergenze interpretative tra gli Stati membri dovute al recepimento (da qui la scelta di un regolamento anziché di una direttiva).

La proposta di regolamento che stabilisce norme armonizzate sull'IA (la "legge sull'IA"), inclusa nel pacchetto sull'IA, mira a stabilire regole armonizzate per lo sviluppo, l'immissione sul mercato e l'uso dei sistemi di IA, seguendo un approccio basato sul rischio . Affronta i rischi per la sicurezza dei sistemi di intelligenza artificiale, mentre la proposta sui prodotti macchinari si concentra sull'integrazione sicura dei sistemi di intelligenza artificiale nelle macchine.

Fasi Proposta Regolamento macchine

2 Agosto 2021

Il feedback sulla proposta della Commissione era aperto fino al 2 agosto 2021.

In sede di Consiglio, la proposta della Commissione è stata discussa per la prima volta nella riunione del 26 aprile 2021 del gruppo di lavoro sull'armonizzazione tecnica. In totale, fino ad oggi si sono svolte 12 riunioni. 

18 Novembre 2021

La presidenza ha pubblicato il 18 novembre 2021 una relazione sullo stato di avanzamento dei lavori che riassume i principali sviluppi in seno al Consiglio.

Al Parlamento europeo, il fascicolo è stato assegnato alla commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (IMCO). La proposta è stata discussa per la prima volta in sede di IMCO il 27 maggio 2021.

Lo stesso giorno, Ivan ŠTEFANEC (PPE, Slovacchia) è stato nominato relatore (ossia l'eurodeputato incaricato di redigere la relazione sulla proposta a nome di IMCO e che guiderà gruppo negoziale del Parlamento durante i negoziati interistituzionali).

Il progetto di relazione preparato dal relatore è stato discusso in IMCO il 28 ottobre 2021. Il relatore ha modificato la proposta per chiarirne l'ambito di applicazione e le definizioni. Ha inoltre proposto di mantenere la possibilità per i fabbricanti di utilizzare la procedura di controllo interno della produzione per la valutazione della conformità di macchinari ad alto rischio. Inoltre, il relatore ha modificato la proposta in modo che le specifiche tecniche possano essere redatte dalla Commissione solo se gli organismi di normalizzazione non hanno fornito norme armonizzate tre anni dopo la richiesta di normazione. Il relatore ha inoltre proposto di posticipare di 18 mesi le scadenze e il periodo transitorio (ad es. il periodo transitorio è stato prorogato da 42 a 60 mesi).

28 Febbraio 2022

In totale, sono stati presentati 438 emendamenti alla proposta della Commissione (di cui 100 dal relatore). L'esame degli emendamenti di compromesso si svolgerà in seno all'IMCO il 28 febbraio 2022.

16-17 Marzo 2022

la votazione in commissione è prevista per il 16-17 marzo 2022.

20 Aprile 2022

Parlamento europeo: Riunione Commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori. Approvazione del progetto di relazione (PE697.614v02-00).

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Fonte: CE

Info e download

Collegati
Nuovo Regolamento macchine 2023: prossima la pubblicazione
Proposal for a Regulation on machinery products
Proposal for a Regulation on a European approach for Artificial Intelligence
Orgalim Position Paper on the Proposal for a Machinery Regulation
Report CE Regulation on Machinery Products - 18.11.2021