Norme ISO 14708-X: Dispositivi Medici Impiantabili Attivi / 03.2023

ID 19313 | 26.03.2023 / In allegato Scheda e Preview norme

Elenco e Preview allegati delle norme dalla serie ISO 14708-X riguardanti i Dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) d'interesse per il Regolamento dispositivi medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745. Le norme sono relazionate ai principi fondamentali della ISO/TR 14283 Implants for surgery – Essential principles of safety and performance (DMIA or DIA).

Nel mese di Febbraio 2023 sono state pubblicate le nuove parti 2, 3, 4, 5, 6, 7.
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Armonizzazione / Adozione

In accordo con la Decisione di esecuzione Commissione del 14.4.2021 COM(2021) 2406 final tali norme devono essere adottate entro il 27 Maggio 2024.
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Comitati tecnici:
CEI-CT62 Apparecchiature elettriche per uso medico.
CEI-SC62D Apparecchi Elettromedicali.
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ISO 14708-1:2014

ISO 14708-1:2014
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

Data pubblicazione: 2014

ISO 14708-1:2014 specifies requirements that are generally applicable to active implantable medical devices. The tests that are specified in ISO 14708 are type tests and are to be carried out on samples of an active implantable medical device to show compliance. ISO 14708-1:2014 is applicable not only to active implantable medical devices that are electrically powered but also to those powered by other energy sources (for example by gas pressure or by springs).

ISO 14708-1:2014 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the active implantable medical devices.
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CEI UNI EN ISO 14708-2:2023

CEI UNI EN ISO 14708-2:2023
Impianti chirurgici - Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2: Pacemaker cardiaci

Classificazione CEI: 62-278

Data pubblicazione: 02.2023

La Norma specifica i requisiti applicabili ai dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento delle bradiaritmie e ai dispositivi che forniscono terapie di risincronizzazione cardiaca.
Le prove specificate in questa norma sono prove di tipo e devono essere eseguite su campioni di un dispositivo per dimostrarne la conformità.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese, in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
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CEI UNI EN ISO 14708-3:2023

CEI UNI EN ISO 14708-3
Impianti chirurgici - Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 3: Neurostimolatori impiantabili

Classificazione CEI: 62-279

Data pubblicazione: 02.2023

La Norma si applica ai dispositivi medici impiantabili attivi destinati alla stimolazione elettrica del sistema nervoso centrale o periferico.
Le prove specificate in questo documento sono prove di tipo e devono essere eseguite su un campione di un dispositivo per valutarne le risposte comportamentali e non sono destinate a essere utilizzate per le prove di routine dei prodotti fabbricati.

Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese, in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
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CEI UNI EN ISO 14708-4:2023

CEI UNI EN ISO 14708-4

Impianti chirurgici - Dispositivi medici impiantabili attivi
Parte 4: Sistemi di pompe di infusione impiantabili

Classificazione CEI: 62-280

Data pubblicazione: 02.2023

La Norma specifica i requisiti particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a somministrare una sostanza medicinale in sedi specifiche all’interno del corpo umano, al fine di fornire una garanzia di base per la sicurezza sia per i pazienti che per gli utenti.
Essa modifica e integra la norma ISO 14708-1:2014. I requisiti della Norma sono prioritari rispetto a quelli della Norma ISO 14708-1.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese, in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC
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CEI UNI EN ISO 14708-5:2023

CEI UNI EN ISO 14708-5
Impianti chirurgici - Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 5: Dispositivi di supporto circolatorio

Classificazione CEI: 62-281

Data pubblicazione: 02.2023

La Norma specifica i requisiti per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi di supporto circolatorio impiantabili attivi, comprese le prove di tipo, gli studi sugli animali e i requisiti di valutazione clinica.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese, in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
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CEI UNI EN ISO 14708-6:2023

CEI UNI EN ISO 14708-6
Impianti chirurgici - Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 6: Requisiti particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della tachiaritmia (inclusi i defibrillatori impiantabili)

Classificazione CEI: 62-282

Data pubblicazione: 02.2023

La Norma specifica i requisiti applicabili ai defibrillatori cardioverter impiantabili e ai CRT-D e le funzioni dei dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento delle tachiaritmie. Le prove specificate nella Norma sono prove di tipo e devono essere eseguite su campioni di un dispositivo per dimostrarne la conformità.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese, in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
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CEI UNI EN ISO 14708-7:2023

Impianti chirurgici - Dispositivi medici impiantabili attivi
Parte 7: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e del tronco cerebrale uditivo

Classificazione CEI: 62-283

Data pubblicazione: 02.2023

La Norma specifica i requisiti applicabili ai dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento dei disturbi dell’udito attraverso la stimolazione elettrica delle vie uditive. I dispositivi che trattano i disturbi dell’udito con mezzi diversi dalla stimolazione elettrica non sono coperti da questo documento.

Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese, in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
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