FAV fibre artificiali vetrose: classificazione cancerogenicità / 2022

ID 4867 | Rev. 1.0 del 28.05.2022 / Documento completo allegato

Il Documento allegato illustra la normativa e la relativa classificazione delle Fibre Artificiali Vetrose FAV in accordo con il Regolamento CLP, REACH, schede Numero Indice ECHA, documenti e normativa correlata sicurezza.

La Direttiva (UE) 2017/2398 (GU L 345/87 del 27.12.2017), recepita con il Decreto Legislativo 1 giugno 2020 n. 44 (GU n.145 del 09.06.2020), ha modificato la Direttiva 2004/37/CE sulla protezione dei lavoratori esposti ad agenti cancerogeni e mutageni, con l'introduzione di un limite di esposizione professionale (OEL) per le Fibre Ceramiche Refrattarie (FCR) di 0,3 f/ml. 

Excursus

Nel gruppo delle FAV, secondo i principi previsti dalla normativa europea ad oggi vigente presenti nell'Allegato VI del Regolamento CLP, sono state classificate: 

lane minerali FAV - Numero Indice: 650-016-00-2
Fibre artificiali vetrose (silicati), che presentano un'orientazione casuale e un tenore di ossidi alcalini e ossidi alcalino-terrosi (Na2O + K2O + CaO +MgO + BaO) superiore al 18% in peso.

fibre ceramiche refrattarie FCR - Numero Indice 650-017-00-8
Fibre artificiali vetrose (silicati), che presentano un'orientazione casuale e un tenore di ossidi alcalini e ossidi alcalino-terrosi (Na2O + K2O + CaO +MgO + BaO) pari o inferiore al 18% in peso.

I criteri di classificazione tengono conto del diametro medio geometrico pesato sulla lunghezza (DLG-2ES) delle fibre e del contenuto degli ossidi alcalini e alcalino-terrosi.

L'attribuzione della classificazione "cancerogeno" è strettamente collegata al diametro medio geometrico della fibra e alla presenza degli ossidi alcalini e alcalino terrosi.

Le FAV con diametro medio geometrico pesato sulla lunghezza > 6μm, caratterizzate dalla proprietà di mantenere costante il diametro in caso di frammentazione sono esentate dalla classificazione come cancerogene poichè soddisfano i requisiti della nota R.

Le fibre che presentano un diametro medio geometrico pesato sulla lunghezza ≤ 6μm, sono da classificare come cancerogene di classe 1 B oppure di classe 2 a secondo del loro contenuto di ossidi  alcalini e alcalino-terrosi. 

Le fibre ceramiche (Numero Indice 650-0 17-00-8) si classificano come cancerogene 1 B in quanta il contenuto di ossidi alcalini e alcalino-terrosi risulta ≤ 18% e le lane minerali (Numero Indice: 650-016-00-2) si classificano come cancerogene 2 in quanto il contenuto di ossidi alcalini e alcalino-terrosi risulta >18%.

Per le lane minerali, con un diametro medio geometrico pesato sulla lunghezza ≤ 6μm e contenuto di ossidi alcalini e alcalino-terrosi > 18%, è applicabile la deroga dalla classificazione come cancerogeno se rispettano quanta previsto dalla nota Q (presenza di almeno una delle seguenti condizioni:

- una prova di persistenza biologica a breve termine mediante inalazione ha mostrato che le fibre di lunghezza superiore a 20 μm presentano un tempo di dimezzamento ponderato inferiore a 10 giorni;
oppure
- una prova di persistenza biologica a breve termine mediante instillazione intratracheale ha mostrato che le fibre di lunghezza superiore a 20 μm presentano un tempo di dimezzamento ponderato inferiore a 40 giorni;
oppure
- un'adeguata prova intraperitoneale non ha rivelato un'eccessiva cancerogenicità;
oppure
- una prova di inalazione appropriata a lungo termine ha portato alla conclusione che non ci sono effetti patogeni significativi o alterazioni neoplastiche).

Lo schema sottostante illustra la classificazione secondo CLP come riportata in allegato VI del CLP.

Tabella. Classificazione delle FAV (tratta da tabella 3.1 Allegata VI del CLP)

LANE MINERALI ARTIFICIALI
Numero d'lndice	Nome	Conc. ossidi alcalini e alcalino-terrosi	Classificazione di pericolo secondo CLP	Etichettatura	Note
650-016-00-2	Lane minerali ad eccezione di quelle specificate in allegato VI al CLP	> 18% in peso	Cane. categoria 2 H351 (sospettato di provocare il cancro)		A, Q, R
FIBRE CERAMICHE REFRATTARIE
650-017-00-8	Fibre ceramiche refrattarie ad eccezione di quelle specificate in allegato VI al CLP	≤ 18% in peso	Canc. categoria 1 B H350i (può provocare il cancro per inalazione)		A, R.

Nota A
Fatto salvo l'articolo 17, paragrafo 2, il nome della sostanza deve figurare sull'etichetta sotto una delle designazioni di cui alla parte 3. Nella parte 3 è talvolta utilizzata una descrizione generate del tipo «composti di ... » o «solidi ... ».
In tal caso il fornitore è tenuto a precisare sull'etichetta il nome esatto, tenendo conto di quanto indicato alla sezione 1.1.1.4.

Nota R
La classificazione come cancerogeno non si applica alle fibre il cui diametro geometrico medio ponderato rispetto alla lunghezza, meno due errori geometrici standard, risulti superiore a 6μm.

Nota Q
La classificazione cancerogeno non si applica se è possibile dimostrare che la sostanza in questione rispetta una delle seguenti condizioni:
- una prova di persistenza biologica a breve termine mediante inalazione ha mostrato che le fibre di lunghezza superiore a 20 μm presentano un tempo di dimezzamento ponderato inferiore a 10 giorni;
oppure
- una prova di persistenza biologica a breve termine mediante instillazione intratracheale ha mostrato che le fibre di lunghezza superiore a 20 μm presentano un tempo di dimezzamento ponderato inferiore a 40 giorni;
oppure
- un'adeguata prova intraperitoneale non ha rive-lato un'eccessiva cancerogenicità;
oppure
- una prova di inalazione appropriata a lungo termine ha portato alla conclusione che non ci sono effetti patogeni significativi o alterazioni neoplastiche.

Le prove di persistenza biologica e intraperitoneale previste dalla nota Q, dovranno essere effettuate secondo i protocolli:

ECB/TM/17(97) rev. 2. Chronic Inhalation Toxicity of Synthetic Mineral. 
Fibres in Rats: ECB/TM/18(97) rev. 1: Carcinogenicity of Synthetic Mineral Fibres after Intraperitoneal. Injection in Rats; 
ECBITM 26 Rev. 7, 1998-Short Term Exposure by Inhalatione ECBITM 27 Rev. 7, 1998-Biopersistence of Fibres. Intratracheal Instillation

riportati nel documento della Commissione Europea di Aprile 1999 pubblicato come report EUR 18748.

L'applicazione delle note R e Q alle FAV ai fini della loro possibile declassificazione come cancerogeno è rappresentata graficamente in figura.

Download schema

Figura. Classificazione delle FAV

^(*)per Diametro si intende il diametro medio geometrico pesato sulla lunghezza (DLG-2ES)

L'applicazione della nota Q è opzionale, di conseguenza qualora non siano condotti i tests relativi alla biopersistenza le lane minerali con diametro medio geometrico pesato sulla lunghezza ≤6μm e contenuto di ossidi alcalini e alcalino-terrosi >18% si classificano come carc. cat.2.

Le miscele contenenti FCR, classificate come carc. 1 B, si classificano allo stesso modo se contengono tali fibre a concentrazioni pari o superiori a 0.1 %, quelle contenenti Lane minerali, classificate come carc. cat 2, si classificano allo stesso modo se contengono tali fibre a concentrazioni pari o superiori a 1%.

Il Regolamento CLP, non prevede che i Consigli di prudenza P siano armonizzati in sede UE.

L'attribuzione dei corretti Consigli di prudenza P secondo i criteri indicativi riportati dal Regolamento CLP, come descritti nella sottostante tabella, rimane quindi sotto la responsabilità di chi immette sul mercato europeo le sostanze e le miscele classificate come pericolose.

Tabella. Consigli di prudenza (riproduzione della tabella 3.2 dell'allegato VI CLP)

P201: Procurarsi le istruzioni prima dell'uso.
P202: Non manipolare prima di avere letto e compreso tutte le avvertenze.
P280: Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/Proteggere il viso.
P308+P313: In caso di esposizione o di temuta esposizione, consultare un medico.
P405: Conservare sotto chiave
P501: Smaltire il prodotto/recipiente in conformita alia regolamentazione locale/regionale/nazionale/ internazionale (da specificare)

Tempistica per l'applicazione del regolamento CLP e dei successivi adeguamenti al progresso tecnico
Il regolamento è entrato in applicazione per le sostanze il 1° dicembre 2010 e per le miscele il 1° giugno 2015.

Qualora un prodotto contenente FAV, assimilabile ad una miscela, era stato già classificato e imballato ai sensi del D.Lgs. 65/2003 e immesso sul mercato prima del 1° Giugno 2015, ovvero a tale data risultava essere presente all'interno della catena di approvvigionamento, il fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore aveva la facoltà di posticiparne la rietichettatura e il reimballaggio in conformità delle norme stabilite dal CLP fino al 1° giugno 2017. 

Pertanto il prodotto poteva essere commercializzato con etichettatura rispondente al D.Lgs. 65/2003 fino al 1° Giugno 2017.

9° Adeguamento al Progresso tecnico del Regolamento CLP (dal 1° Marzo)

Con il 9° Adeguamento al Progresso tecnico del Regolamento CLP (Regolamento (UE) 2016/1179), sono state l'inserite nella Tabella 3.1 dell'allegato VI del Reg. CLP le due voci seguenti:

Numero d'indice	Nome	Classificazione di pericolo	Etichettatura	Note
014-046-00-4	microfibre di vetro E in composizioni rappresentative; [Fibre di alluminosilicato di calcio con orientamento casuale, con le seguenti composizioni rappresentative (% in peso): SiO2 50,0-56,0%, Al203 13,0-16,0%, B2O3 5,8-10,0%, Na2O <0,6%, K2O <0,4%, CaO 15,0-24,0%, MgO <5,5%, Fe2O3 <0,5%, F2 <1,0% Metodo di fabbricazione: generalmente prodotte  tramite attenuazione di fiamma e rotazione centrifuga) (Possono essere presenti bassi tenori di singoli elementi ulteriori; l'elenco dei metodi di fabbricazione non esclude l'innovazione).]	Canc. categoria 1B H350i (può provocare il cancro		A
014-047-00-X	microfibre di vetro in composizioni rappresentative; [Fibre di alluminosilicato di calcio con orientamento casuale, con le seguenti composizioni (%in peso):  SiO2 55,0-60,0%, Al2O3 4,0-7,0%, B2O3 8,0-11,0%, ZnO2 0,0-4,0%, Na2O 9,5-13,5%, K2O 0,0-4,0%, CaO 1,0-5,0%, MgO 0,0-2,0%, Fe2O3 <0,2%, ZnO 2,0-5,0%, BaO 3,0-6,0%, F2<1,0%.  Metodo di fabbricazione: generalmente prodotte tramite attenuazione di fiamma e rotazione centrifuga. (Possono essere presenti bassi tenori di singoli elementi ulteriori; l'elenco dei metodi di fabbricazione non esclude l'innovazione).]	Canc. categoria 2 H351 (sospettato di provocare il cancro per inalazione)		A

microfibre di vetro E in composizioni rappresentative - Num. Indice: 014-046-00-4

microfibre di vetro in composizioni rappresentative - Num. Indice: 014-047-00-X
...
Schede dati di Sicurezza
Le Schede dati di Sicurezza (SDS) per sostanze e miscele pericolose da fornire agli utilizzatori professionali, sono normate dal Regolamento (CE) 1907/2006 REACH e dal Reg. 453/2010; il Reg. REACH riporta nel Titolo IV (informazioni all'interno della catena di approvvigionamento) gli obblighi per chi debba fornire le SDS, mentre il Reg. 453/2010 ha modificato l'allegato II del REACH che definisce le prescrizioni in materia di compilazione delle SDS.

Successivamente a giugno 2015, data della completa entrata in vigore del Reg. CLP, per la classificazione delle miscele, è stato pubblicato il Reg. 830/2015 che ha aggiornato l'allegato II del REACH.

L'articolo 2 del Reg. 830/2015 ha previsto un periodo transitorio per cui le SDS fomite a qualsiasi destinatario prima del 1° giugno 2015 potevano essere utilizzate fino al 31 maggio 2017 senza necessità di conformarle alla versione prevista dal Reg. 830/2015. 

Restrizioni/autorizzazioni REACH

L'allegato XVII del REACH (voce 28), che comprende l'elenco di sostanze, preparati ed articoli pericolosi per i quali vigono restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sui mercato e uso, prevede la restrizione soltanto per le fibre ceramiche, in quanto classificate come cancerogene 1B se presenti in preparati (miscele) in concentrazioni pari o superiori a 0,1 %.

Nella lista delle Substances Very High Concern (SVHC), comprendente le sostanze candidate per l'inclusione in allegato XIV del REACH (elenco di sostanze soggette ad autorizzazione all'immissione in commercio) sono presenti due tipologie di fibre: Aluminosilicate RCF e Zirconia Aluminosilicate RCF (coperte dalla voce generica 650-017-00-8).

Candidate list ECHA: Sostanze estremamente preoccupanti SVHC

ECHA: Update candidate list 10.07.2017

Sicurezza lavoro (ACGIH)

Per quanto riguarda gli standard occupazionali, si fa presente che il valore limite di esposizione raccomandato dall'ACGIH nel 1999 é un TLV-TWA di 1,0 F/cm3 per le lane minerali (vetro, roccia, scoria), mentre per le fibre ceramiche refrattarie è stato proposto per l'anno 2000 un TLV-TWA di 0,2 F/cm3.

Nota

Ai sensi della circolare n°4 del 15/03/2000 - note esplicative del DM 01/09/1998 recante il 23° adeguamento al progresso tecnico della Direttiva 67/548/CEE e ai sensi del Regolamento CE n° 1272/2008 (CLP) si osserva quanto segue:

- le fibre artificiali vetrose, contenute con orientamento casuale nel campione, per il tenore di ossidi alcalini e alcalino-terrosi maggiore a 18% si classificano come "lane minerali"

- dal valore del diametro medio geometrico ponderato sulla lunghezza meno due errori standard uguale o inferiore a 6 μm, le lane minerali si classificano come "cancerogene"

Esposizione a FAV nei luoghi di lavoro (d.lgs. 81/08)
...

In conformità a quanto previsto dal D.Lgs. 81/08 Titolo IX "Sostanze Pericolose" l'esposizione a lane minerali artificiali ricade nell'ambito del campo di applicazione del capo I "Protezione da agenti chimici", mentre l’esposizione a fibre ceramiche refrattarie, in quanto classificate cancerogene di categoria I B, ricade nel campo di applicazione del capo II "Protezione da agenti cancerogeni e mutageni".

Nel caso di esposizione a lane minerali artificiali classificate come cancerogeno di categoria 2 il datore di lavoro sarà tenuto ad effettuare la valutazione dei rischi ai sensi dell'articolo 223 del D.Lgs. 81/08 e in esito alla stessa dovrà adottare le previste misure generali dell'articolo 224 per la prevenzione dei rischi; mentre nel caso di esposizione a fibre ceramiche refrattarie il datore di lavoro è tenuto ad effettuare la valutazione del rischio ai sensi dell'articolo 236 e in esito alla stessa a prendere in considerazione in primo luogo la possibilità della riduzione o sostituzione del materiale, se tecnicamente possibile, in secondo luogo la possibilità dell'utilizzo in un sistema chiuso e solo in ultima analisi la riduzione al minimo possibile del livello di esposizione (Art. 235).

In tutte le attività in cui vi sia utilizzazione di materiali classificati cancerogeni per inalazione, come nel caso delle fibre ceramiche refrattarie, in applicazione di quanto disposto dal capo II del Titolo IX, che prevede che ai fini della valutazione del rischio occorre tener conto della via di assorbimento per la penetrazione nell'organismo, bisognerebbe preliminarmente prevedere una valutazione del rischio anche attraverso una valutazione strumentale del livello di contaminazione ambientale di fibre aerodisperse, in base alla quale orientare l'adozione delle misure preventive e protettive per i lavoratori, adattandole alla particolarità delle situazioni lavorative. (Art. 236).

Limiti e valori di riferimento

II riferimento normativo per la qualità dell'aria in ambienti di lavoro è costituito dall'Allegato XXXVIII del D.Lgs 81/08, in cui sono elencati gli agenti chimici per i quali la legislazione italiana stabilisce un valore limite di esposizione professionale e dall'Allegato XLIII, in cui sono i valori limite di esposizione per gli agenti cancerogeni.

La Direttiva (UE) 2017/2398 (GU L 345/87 del 27.12.2017), recepita con il Decreto Legislativo 1 giugno 2020 n. 44 (GU n.145 del 09.06.2020), ha modificato la Direttiva 2004/37/CE sulla protezione dei lavoratori esposti ad agenti cancerogeni e mutageni, con l'introduzione di un limite di esposizione professionale (OEL) per le fibre ceramiche refrattarie di 0,3 f/ml. 

Non sono presenti riferimenti di OEL nel D.Lgs. 81/2008 per le FAV / LM (Lane Minerali).

Fig. 1 - OEL Fibre FAV / FCR e FAV / LM

Precedentemente, il riferimento per i limiti delle FAV/FCR e FAV/LM, era rappresentato dai Valori limite di esposizione nei luoghi di lavoro di Agenzie Internazionali autorevoli, tra le quali, in particolare, rientra l’American Conference of Governmental Industrial Hygienist (ACGIH), che pubblica annualmente i limiti soglia (TLV) per sostanze chimiche e agenti fisici.

Come sottolineato anche dalla circolare n.4 del Ministero della Sanità del 15/03/2000, si può pertanto utilizzare come riferimento l’indicazione relativa al TLV-TWA dell'ACGIH (tabella seguente).



Tabella. Valori limite ACGIH
...

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Regolamento CLP | Testo consolidato

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Regolamento CLP Testo Consolidato
Le Fibre Artificiali Vetrose (FAV)
Circolare 15 marzo 2000, n. 4
Circolare 10 maggio 2000, n. 7 
Decreto Legislativo 1 giugno 2020 n. 44
Rischio Fibre ceramiche refrattarie (FCR)
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
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