Dispositivi medici: Il PE approva adozione nuovi Regolamenti 

05 Aprile 2017

Il Parlamento ha approvato, in data odierna, norme più severe per garantire che i dispositivi medici, come le protesi mammarie o dell'anca, siano rintracciabili e conformi ai requisiti di sicurezza. I deputati hanno approvato una normativa più stringente in termini di sicurezza anche sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, utilizzati ad esempio per i test di gravidanza e del DNA.

La Commissione Europea plaude con favore l'adozione della sua proposta di due regolamenti sui dispositivi medici che istituiscono un quadro normativo modernizzato e più robusto UE per garantire una migliore tutela della salute pubblica e la sicurezza del paziente

Le nuove regole miglioreranno la sorveglianza del mercato e la tracciabilità, nonché faranno in modo che tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro e siano progettati in modo da riflettere l'ultimo stato dell'arte scientifica e tecnologica. Le regole forniranno inoltre maggiore trasparenza e certezza giuridica per i produttori, fabbricanti e gli importatori e contribuiranno a rafforzare la competitività internazionale e l'innovazione in questo settore strategico .

I due nuovi regolamenti porteranno una serie di miglioramenti, permetteranno di:

- Migliorare la qualità, la sicurezza e l'affidabilità dei dispositivi medici : le nuove regole impongono controlli più severi su dispositivi ad alto rischio come ad esempio gli impianti, che richiedono un pool di esperti a livello europeo, che dovrà essere consultato prima dell'immissione sul mercato. I controlli saranno serrati sugli studi clinici, nonché sui corpi che possono approvare la commercializzazione di dispositivi medici. Le nuove regole anche coprire determinati, precedentemente non regolamentati prodotti estetici (per esempio lenti a contatto colorate che non lo permettono una corretta visione). Inoltre, un nuovo sistema di classificazione dei rischi in linea con le linee guida internazionali si applicherà ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

- Rafforzare la trasparenza delle informazioni per i consumatori: la nuova normativa farà in modo che informazioni importanti saranno facili da trovare. Per esempio, i pazienti riceveranno una scheda impianto con tutte le informazioni essenziali, e un identificatore univoco del dispositivo sarà obbligatorio per ogni prodotto in modo che si potrà trovare nella nuova banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).

- Migliorare la vigilanza e la sorveglianza del mercato: una volta che i dispositivi sono disponibili per l'uso sul mercato, i produttori saranno obbligati a raccogliere dati sulle loro prestazioni ed i paesi dell'UE dovranno coordinare più strettamente nel campo della sorveglianza del mercato.

Fonte: UE


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Le Proposte Regolamento Dispositivi medici Giugno 2016 - def