Regolamento (CE) n. 2023/2006 / Regolamento GMP - Marzo 2025

ID 1398 | Update news 26.03.2025 / Allegato testo consolidato 16.03.2025 Official

Regolamento (CE) N. 2023/2006 della Commissione del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari (Regolamento GMP - Good Manufacturing Practices)

(GU L 384/75 del 29.12.2006)
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Il presente regolamento stabilisce le norme relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i gruppi di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti (qui di seguito «materiali ed oggetti») elencati nell’allegato I al regolamento (CE) n. 1935/2004 e le combinazioni di tali materiali ed oggetti nonché di materiali ed oggetti riciclati impiegati in tali materiali ed oggetti.

Il presente regolamento si applica a tutti i settori e a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di materiali e oggetti, sino ad e ad esclusione della produzione di sostanze di partenza. Le norme specifiche stabilite nell’allegato si applicano ai processi pertinenti, indicati singolarmente, come opportuno.

Le GMP (Good Manufacturing Practices - buone pratiche di fabbricazione) sono gli aspetti di assicurazione della qualità per i materiali e gli oggetti tali che, siano, costantemente fabbricati e controllati, per assicurare la conformità alle norme ad essi applicabili e agli standard qualitativi adeguati all'uso cui sono destinati, senza costituire rischi per la salute umana o modificare in modo inaccettabile la composizione del prodotto alimentare o provocare un deterioramento delle sue caratteristiche organolettiche.
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(GU L 384/75 del 29.12.2006)

Modifiche:

- Regolamento (UE) 2025/351 della Commissione, del 21 febbraio 2025, recante modifica del regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, del regolamento (UE) 2022/1616 relativo ai materiali e agli oggetti di materia plastica riciclata destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga il regolamento (CE) n. 282/2008, e del regolamento (CE) n. 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari per quanto riguarda la materia plastica riciclata e altre questioni relative al controllo della qualità e alla fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (GU L 2025/351 del 24.2.2025) 

- Regolamento (CE) N. 282/2008 della Commissione del 27 marzo 2008 (GU L 86  del 28 marzo 2008)
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Regime sanzionatorio

In relazione al Regolamento GMP, il 18 Marzo 2017 è stato pubblicato il Decreto disciplina del regime sanzionatorio:

D.Lgs. 10 febbraio 2017 n. 29
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Art. 6. Violazione delle norme sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 2023/2006

1. Per consentire la effettuazione di controlli ufficiali conformemente alle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 882/2004 (abrogato da Regolamento (UE) 2017/625 / ndr) gli operatori economici dei materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti comunicano all’autorità sanitaria territorialmente competente gli stabilimenti che eseguono le attività di cui al regolamento (CE) 2023/2006, ad eccezione degli stabilimenti in cui si svolge esclusivamente l’attività di distribuzione al consumatore finale.

2. Nel caso in cui l’attività posta in essere dall’operatore economico sia soggetta a registrazione o a riconoscimento ai sensi dei regolamenti (CE) n. 852/2004 e n. 853/2004 la comunicazione di cui al comma 1 è riportata nella medesima segnalazione.

3. Gli operatori economici che già operano provvedono all’adempimento di cui ai commi 1 e 2 entro centoventi giorni dall’entrata in vigore del presente decreto.

4. Gli operatori economici che non adempiono agli obblighi previsti ai commi 1, 2 e 3 sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 1.500 a euro 9.000.

5. L’operatore economico che, in violazione dell’articolo 4, lettera a) , e dell’articolo 5, del regolamento (CE) n. 2023/2006, omette di istituire, attuare e far rispettare un sistema di assicurazione della qualità è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 4.000 a euro 40.000.

6. L’operatore economico che, in violazione dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 2023/2006, non istituisce o non mantiene un efficace sistema di controllo della qualità è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 4.000 a euro 30.000.

7. L’operatore economico che, in violazione delle disposizioni di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 2023/2006, non elabora e non conserva un’adeguata documentazione su supporto cartaceo o in formato elettronico riguardante le specifi che, le formulazioni e i processi di fabbricazione, nonché relativa alle registrazioni delle varie operazioni di fabbricazione e ai risultati del sistema di controllo della qualità, che siano pertinenti per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti, o non mette a disposizione delle autorità competenti, qualora lo richiedono, la predetta documentazione, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 2.500 a euro 25.000.

8. L’operatore economico che, in violazione dell’articolo 4, lettera b) , del regolamento (CE) n. 2023/2006, non rispetta le norme specifiche sulle buone pratiche di fabbricazione, di cui all’allegato del medesimo regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 4.000 a euro 40.000.
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segue allegato


Info / download

MOCA - GMP | Consolidato

Il testo MOCA - GMP, consolida i testi del Regolamento (CE) n. 1935/2004 (MOCA Quadro) e del Regolamento (CE) N. 2023/2006 (GMP).
Per ultimo inserito anche il D.Lgs. 29/2017 disciplina sanzionatoria per la violazione degli obblighi dei Regolamenti MOCA, GMP e altri.

Disponibile, il MOCA - GMP | Consolidato, direttamente dal nostro sito, in formato PDF (stampabile/copiabile), riservato Abbonati Chemicals.

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Collegati
Regolamento (CE) n. 1935/2004 (regolamento quadro)