Compliance with good manufacturing practice (“GMP”) is mandatory for all medicinal products that have been granted a marketing authorisation. Likewise, the manufacture of investigational medicinal products must be in accordance with GMP. Advanced therapy medicinal products that are administered to patients under Article 3 of Directive 2001/83/EC (so called “hospital exemption”) must be manufactured under [...]
The EIGA Acetylene Code of Practice covers the basic requirements for the safe design and maintenance of acetylene plants as well as customer installations.
It also includes recommendations for the supply, storage, transport and use of acetylene cylinders, bundles and trailers.
The purpose of the publication is to provide a comprehensive guide to acetylene that can be used with other documents such as European Standards, company standards and equipment instructions to assist those involved with all [...]
Il Ministero della salute, in collaborazione con il Centro di referenza nazionale per la ricerca degli OGM (CROGM) e l’Istituto superiore di sanità, predispone dal 2006 un Piano nazionale triennale di controllo ufficiale sulla presenza di organismi geneticamente modificati (OGM) negli alimenti, finalizzato alla programmazione e al coordinamento delle attività di controllo svolte in questo specifico settore da parte delle Autorità sanitarie regionali e provinciali, in applicazione, sia della normativa quadro del settore [...]
JRC 2018
Rapporto finale sullo sviluppo di un metodo di misurazione della migrazione - Studio
Gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) costituiscono un ampio gruppo di sostanze chimicamente correlate, molte delle quali sono cancerogene note. Per ridurre al minimo l'esposizione umana esistono già numerosi atti legislativi dell'UE che limitano la loro presenza in determinati prodotti alimentari, nonché nell'acqua e nell'aria ambiente. Ai sensi del regolamento REACH (CE 1907/2006, allegato XVII, voce 50),
Regione Lombardia Decreto nr. 10838 del 25/07/2018
Il presente documento, elaborato dal Laboratorio di approfondimento Rischio Chimico, di cui alla. D.G.R. 20 dicembre 2013 - n. X/1104 Piano regionale 2014-2018 per la tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro, ha la finalità di fornire agli operatori del controllo e alle imprese uno strumento per la verifica dei requisiti richiesti per gli scenari di esposizione (SE), allegati alla scheda dati [...]
Aggiornamento: 30 giugno 2018
Predisposto dalla Direzione Generale per le Valutazioni e Autorizzazioni Ambientali - Divisione III - Rischio rilevante e autorizzazione integrata ambientale in base ai dati comunicati dall’ ISPRA a seguito delle istruttorie delle notifiche inviate dai gestori degli stabilimenti soggetti al D.Lgs. 105/2015 relativo al controllo del pericolo di incidenti rilevanti connessi con sostanze pericolose.
L’elenco viene aggiornato semestralmente:
10 nuove sostanze aggiunte alla Candidate List
Helsinki, 27 giugno 2018
L' ECHA ha aggiunto otto nuove SVHC all'elenco delle sostanze candidate dopo il processo di identificazione SVHC con il coinvolgimento del comitato degli Stati membri (MSC).
Altre due sostanze, TMA e DCHP, sono state aggiunte all'elenco, essendo state identificate come SVHC dalla Commissione Europea a causa delle loro proprietà di sensibilizzazione respiratoria e tossiche per la riproduzione e le proprietà di interferenza endocrina, rispettivamente. La decisione [...]
Draft Version 1.0 June 2018
ECHA 20 June 2018
Guidance on harmonised information relating to emergency health response – Annex VIII to CLP Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures
This Guidance document is structured to present, after a general introduction, the main information. The main elements relevant to all the operators involved are then clarified before going into the details of the [...]
ECHA/NR/18/36
Scientific criteria have been agreed to identify endocrine disruptors under the EU legislation for pesticides and biocides. The criteria for biocides apply from 7 June 2018.
Pre-publication version of the Guidance for Identification of Endocrine Disruptors in the Context of the Biocidal Products and Plant Protection Products Regulations available
This Guidance was developed jointly by ECHA and the European Food Safety Authority (EFSA) with support by the Joint Research Centre (JRC) and describes how [...]
23 Maggio 2018
Ministero della Salute
Il documento fornisce un quadro nazionale delle attività di controllo, effettuate nel corso del 2016, per la verifica di conformità dei prodotti chimici al Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e alla normativa in materia di classificazione, etichettatura ed imballaggio delle sostanze e delle miscele in attuazione del "Piano Nazionale dei Controlli sull'applicazione del Regolamento REACH-CLP Anno 2016"
Periodo di riferimento 2016
....
Sommario
1. Introduzione
2. Elementi del piano [...]
Application instructions: national authorisations
This manual gives advice on how to submit applications concerning biocidal product authorisations that assist the making available on the market and use of biocidal products, through the Register for Biocidal Products (R4BP 3) according to the Biocidal Products Regulation (BPR).
This manual covers national authorisation (NA) and related applications.
Regolamento (UE) n. 528/2012 Biocidi (BPR)
EU 2015
Draft Version 4.0 May 2018
Guidance on labelling and packaging in accordance with Regulation (EC) N° 1272/2008
This document describes specific provisions for the labelling and packaging of chemical substances and mixtures under Titles III and IV of the Regulation (EC) N° 1272/2008 (the CLP Regulation or “CLP”). The aim of this document is to assist manufacturers, importers, downstream users and distributors of substances and mixtures in the effective [...]
Rapporti ISTISAN 18/4
Questo volume raccoglie le relazioni presentate in occasione del corso residenziale “Attività di controllo su prodotti biocidi e cosmetici” tenutosi il 5-7 luglio 2017 presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e co-organizzato dal Centro Nazionale Sostanze Chimiche, Prodotti Cosmetici e Protezione del Consumatore dell’ISS e dalla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute.
Tale corso residenziale rientra nell’accordo di collaborazione tra ISS con [...]
Durante il comitato REACH del 26 aprile, gli Stati membri hanno votato a favore del progetto di regolamento della Commissione che modifica vari allegati di REACH.
Le modifiche proposte chiariranno i requisiti di registrazione REACH in relazione ai nanomateriali e affronteranno il divario di conoscenze su cui le sostanze registrate ai sensi del regolamento REACH sono immesse sul mercato come nanomateriali e in quali quantità. Le modifiche permetteranno sia alle aziende che [...]
Ministero della Salute, 17 Aprile 2018
Il presente Piano è stato predisposto con la collaborazione del Gruppo Tecnico Interregionale REACH – CLP, con il Centro Nazionale delle Sostanze Chimiche, Prodotti Cosmetici e Protezione del Consumatore dell’Istituto Superiore di Sanità e la Rete dei laboratori di controllo in attuazione all’Accordo Stato-Regioni del 7 maggio 2015 (Rep. Atti n. 88/CSR).
Tipologia di sostanze verso cui orientare il controllo
- Sostanze in quanto tali [...]
ECHA Helsinki, 17 aprile 2018
L' ECHA ha pubblicato la relazione annuale che descrive i progressi compiuti nel 2017 nell'attuazione della Roadmap delle SVHC. La relazione riassume i principali risultati e le attività svolte nell'anno precedente e delinea le attività pianificate per l'anno successivo.
Per diversi anni, gli Stati membri e l'ECHA hanno esaminato attentamente le sostanze che destano preoccupazione esaminando sistematicamente le informazioni disponibili nei fascicoli di registrazione REACH ed in altre banche dati.
Aggiornamento: 25 gennaio 2018
Predisposto dalla Direzione Generale per le Valutazioni e Autorizzazioni Ambientali - Divisione III - Rischio rilevante e autorizzazione integrata ambientale in base ai dati comunicati dall’ ISPRA a seguito delle istruttorie delle notifiche inviate dai gestori degli stabilimenti soggetti al D.Lgs. 105/2015 relativo al controllo del pericolo di incidenti rilevanti connessi con sostanze pericolose.
L’elenco viene aggiornato semestralmente.
Fonte: MATT
Collegati:
Risultati in italia per l’anno 2016
Ministero della salute, 06 Marzo 2016
Il controllo ufficiale è relativo sia ai prodotti italiani o di altra provenienza destinati ad essere commercializzati nel territorio nazionale che a quelli destinati ad essere esportati in un altro Stato dell'Unione Europea o in uno Stato terzo. Esso riguarda tutte le fasi della produzione, della trasformazione, del magazzinaggio, del trasporto, del commercio, della somministrazione, dell'importazione e consiste in uno [...]
Commissione Europea, 05 Marzo 2018
Il presente documento costituisce la seconda relazione della Commissione sul funzionamento di REACH. La valutazione è stata effettuata nel contesto del programma di controllo dell’adeguatezza e dell’efficacia della regolamentazione (REFIT), conformemente agli orientamenti della Commissione su come legiferare meglio, ed è accompagnata da un documento di lavoro dei servizi della Commissione.
Fattori M applicabilità determinazione tossicità sostanze miscele contenenti rame
Nota MATTM 28 febbraio 2018 n. 3222
OGGETTO: chiarimenti interpretativi in tema di classificazione dei rifiuti alla luce delle disposizioni di cui al Regolamento (UE) 2016/1179.
II fattore M al contrario, non risulta obbligatorio per la determinazione della tossicità cronica delle medesime sostanze e [...]
Libro Giallo - CPR 14E
Il libro giallo è stato pubblicato per la prima volta nel 1979 e conteneva dei metodi di calcolo da eseguire con calcolatrici tascabili.
La seconda edizione, del 1988, presumeva l'uso dei computer ma consisteva solo in una piccola revisione dell'edizione del 1979.
La terza edizione è una revisione completa curata dal TNO (The Netherlands Organization of Applied Scientific Research), si basa sull'uso dei computer ed [...]
Helsinki, 28 febbraio 2018
Dal 2008, l'ECHA ha verificato la conformità di 1 952 registrazioni, la maggior parte delle quali con sospette lacune nei dati. Nella stragrande maggioranza dei casi mancavano importanti informazioni sulla sicurezza relative alle sostanze chimiche, in gran parte legate alla tossicità dello sviluppo prenatale, alla mutagenicità o alla genotossicità, alla tossicità riproduttiva e alla tossicità acquatica a lungo termine.
Complessivamente, l'ECHA ha inviato 2 586 richieste di informazioni ai dichiaranti.
Nel 2017,
L'EFSA è responsabile della revisione paritaria delle sostanze attive utilizzate nei prodotti fitosanitari nell'UE.
Ogni principio attivo (il componente attivo contro i parassiti/le malattie delle piante contenute nel prodotto fitosanitario) deve essere dimostrato sicuro in termini di salute umana, salute degli animali e impatto sull'ambiente.
L'EFSA è inoltre responsabile della valutazione del rischio dei livelli massimi di residui (MRL) di pesticidi consentiti nei prodotti di origine vegetale o animale commercializzati nell'UE.
Esistono diversi flussi di lavoro per la [...]
L'EFSA ha pubblicato le linee guida sull'assorbimento cutaneo dei prodotti fitosanitari chimici (PPP) 2017. Le linee guida, che vanno ad aggiornare il documento pubblicato dall'EFSA nel 2012, sono state redatte alla luce della pubblicazione di nuovi studi in vitro sull’assorbimento cutaneo nell’uomo.
Le linee guida aggiornate propongono nuovi valori predefiniti da utilizzare in assenza di dati sperimentali per la valutazione del rischio da PPP.
L'analisi EFSA delle nuove informazioni - messe a disposizione dall'Istituto federale tedesco per la [...]
Helsinki, 13 febbraio 2018
Forum REF - 4 Project Report - Harmonised Enforcement Project on Restrictions
REF-4 è stato il quarto progetto REACH-EN-FORCE del Forum.
Gli obiettivi del progetto sensibilizzare alle restrizioni di cui all'allegato XVII del regolamento REACH, al fine di identificare le non conformità correlate a restrizioni sul mercato UE, per dare seguito alle azioni di applicazione e per conseguire una maggiore grado di conformità e quindi un maggior grado di protezione della salute [...]
Come adempiere alle prescrizioni in materia di informazione per le fasce di tonnellaggio 1-10 e 10-100 tonnellate all’anno.
La presente Guida pratica è destinata alle persone incaricate della raccolta di tutte le informazioni necessarie a compilare il fascicolo tecnico di una sostanza da registrare ai sensi del regolamento REACH. Non si tratta di una guida esaustiva per esperti o consulenti, bensì si rivolge ai dirigenti aziendali o ai coordinatori REACH, principalmente [...]
Raccomandazione dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche del 5 febbraio 2018 per l'inclusione di sostanze nell'allegato XIV al regolamento REACH (Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione)
ECHA/PR/18/03
Helsinki, 5 febbraio 2018
Sono stati classificati come prioritari nell'elenco delle sostanze candidate a causa delle loro proprietà intrinseche in combinazione con un volume elevato e usi diffusi, che possono costituire una minaccia per la salute umana o l'ambiente. Alcune di queste sostanze non sono attualmente utilizzate nell'UE,
ECHA, 26 Gennaio 2018
La presente Guida in pillole fornisce una breve spiegazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento REACH) che si applicano alle sostanze contenute in articoli.
La presente Guida in pillole è rivolta ai dirigenti e ai responsabili delle decisioni delle imprese che producono, importano e/o forniscono articoli nello Spazio economico europeo (SEE, di seguito denominato semplicemente “UE”), in particolare se [...]
Aggiunte all'elenco delle sostanze candidate (SVHC) sette nuove sostanze ed aggiornato il bisfenolo-A
Helsinki, 15 gennaio 2018 - L'ECHA ha aggiunto sette nuove sostanze estremamente problematiche (SVHC) all'elenco delle sostanze candidate ed aggiornato la voce relativa al bisfenolo A (BPA) seguendo il processo di identificazione SVHC con il coinvolgimento del comitato degli Stati membri (MSC).
L'elenco delle sostanze candidate ad alto rischio (SVHC) per l'autorizzazione contiene ora 181 sostanze.
La voce BPA è stata aggiornata per riflettere [...]
EIGA Document 145/18 (Revision of Doc 145/14)
Uso sicuro di scambiatori di calore in alluminio brasato per la produzione di ossigeno pressurizzato (pubblicazione rivista)
Questa pubblicazione riguarda gli scambiatori di calore in alluminio saldobrasato (BAHX) utilizzati per l'ebollizione dell'ossigeno prodotto a pressioni elevate. Poiché BAHX è uno dei componenti principali di un'unità di separazione dell'aria (ASU), la guida del settore per assistere i progettisti e gli operatori di ASU [...]
Doc. 212/18 Installazioni di acetilene presso la sede del cliente
L'acetilene è una sostanza con proprietà uniche; è estremamente infiammabile e può decomporsi in modo esplosivo. Queste proprietà uniche devono essere prese in considerazione durante la progettazione e il funzionamento di un impianto di acetilene.
Questa pubblicazione fornisce una guida per la progettazione e le operazioni sicure delle installazioni dei clienti dell'acetilene.
Questa pubblicazione descrive le migliori pratiche attualmente disponibili [...]
Guidance on developing safety performance indicators related to chemical accident prevention, preparedness and response guidance for industry
This Guidance on Developing Sa...
ID 17095 | 14.07.2022
Good laboratory practice (GLP) is a quality system concerned with the organisational process and the conditions under wh...
JRC-EU, 18.11.2020
Punti chiave e conclusioni per gli ispettori dei principali siti di rischio chimico: una pubblicazione della serie di ispezioni...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
