ID 19310 | 26.02.2023 / In allegato Preview
CEI UNI EN ISO 14708-2:2023
Impianti chirurgici - Dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 2: Pacemaker cardiaci
Classificazione CEI: 62-278
Data pubblicazione: 02.2023
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La Norma specifica i requisiti applicabili ai dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento delle bradiaritmie e ai dispositivi che forniscono terapie di risincronizzazione cardiaca.
Le prove specificate in questa norma sono prove di tipo e devono essere eseguite su campioni di un dispositivo per dimostrarne la conformità.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese, in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
ISO 14708-1:2014
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
Data pubblicazione: 2014
ISO 14708-1:2014 specifies requirements that are generally applicable to active implantable medical devices. The tests that are specified in ISO 14708 are type tests and are to be carried out on samples of an active implantable medical device to show compliance. ISO 14708-1:2014 is applicable not only to active implantable medical devices that are electrically powered but also to those powered by other energy sources (for example by gas pressure or by springs).
ISO 14708-1:2014 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the active implantable medical devices.
Collegati
- Direttiva ATEX 94/9/CE
- Nuova Direttiva ATEX 2014/34/UE (1° Elenco)
- Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE
- Regolamento CPR (UE) 305/2011
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