UNI EN ISO 17664:2018 | Condizionamento prodotti per la cura della salute
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UNI EN ISO 17664:2018 | Condizionamento prodotti per la cura della salute
Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici
La norma specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante di dispositivi medici riguardanti il condizionamento di un dispositivo medico che richiede pulizia seguita da disinfezione e/o sterilizzazione per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto.
Recepisce: EN ISO 17664:2017
Adotta: ISO 17664:2017
Sostituisce: UNI EN ISO 17664:2005
In IT dal 09/10/2018.
http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-iso-17664-2018.html#
Questo documento specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante riguardanti il condizionamento di un dispositivo medico che richiede pulizia seguita da disinfezione e/o sterilizzazione per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto. Ciò comprende le informazioni per il condizionamento prima del suo utilizzo o riutilizzo.
Le disposizioni della norma sono applicabili ai dispositivi medici destinati al contatto invasivo o ad altro contatto diretto o indiretto con il paziente. Le istruzioni per il condizionamento non sono definite nel documento ma vengono specificati i requisiti per assistere i fabbricanti di dispositivi medici nel fornire istruzioni dettagliate per il condizionamento che consiste nelle attività seguenti, dove applicabile:
b) preparazione prima della pulizia;
c) pulizia;
d) disinfezione;
e) asciugatura;
f) ispezione e manutenzione;
g) imballaggio;
h) sterilizzazione;
i) immagazzinaggio;
j) trasporto.
La UNI EN ISO 17664 esclude il condizionamento di quanto segue:
- dispositivi medici non critici non destinati al contatto diretto con il paziente;
- dispositivi tessili utilizzati in sistemi di copertura dei pazienti o negli indumenti per uso chirurgico;
- dispositivi medici specificati dal fabbricante come solo monouso e forniti pronti per l'utilizzo.
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EN ISO 17664:2017
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices (ISO 17664:2017)
ISO 17664:2017 specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of a medical device that requires cleaning followed by disinfection and/or sterilization to ensure that the device is safe and effective for its intended use. This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device. The provisions of ISO 17664:2017 are applicable to medical devices that are intended for invasive or other direct or indirect patient contact.
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Fonte: UNI
EVS
Tags: Marcatura CE Normazione Regolamento Dispositivi Medici
