Slide background




UNI EN ISO 17664:2018 | Condizionamento prodotti per la cura della salute

ID 7111 | | Visite: 3936 | News NormazionePermalink: https://www.certifico.com/id/7111

UNI EN ISO 17664 2018 Condizionamento prodotti per la cura della salute

UNI EN ISO 17664:2018 | Condizionamento prodotti per la cura della salute

Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici

La norma specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante di dispositivi medici riguardanti il condizionamento di un dispositivo medico che richiede pulizia seguita da disinfezione e/o sterilizzazione per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto.

Recepisce: EN ISO 17664:2017
Adotta: ISO 17664:2017
Sostituisce: UNI EN ISO 17664:2005

In IT dal 09/10/2018.

http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-iso-17664-2018.html#

Questo documento specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante riguardanti il condizionamento di un dispositivo medico che richiede pulizia seguita da disinfezione e/o sterilizzazione per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto. Ciò comprende le informazioni per il condizionamento prima del suo utilizzo o riutilizzo.

Le disposizioni della norma sono applicabili ai dispositivi medici destinati al contatto invasivo o ad altro contatto diretto o indiretto con il paziente. Le istruzioni per il condizionamento non sono definite nel documento ma vengono specificati i requisiti per assistere i fabbricanti di dispositivi medici nel fornire istruzioni dettagliate per il condizionamento che consiste nelle attività seguenti, dove applicabile:

a) trattamento iniziale nel punto di impiego;
b) preparazione prima della pulizia;
c) pulizia;
d) disinfezione;
e) asciugatura;
f) ispezione e manutenzione;
g) imballaggio;
h) sterilizzazione;
i) immagazzinaggio;
j) trasporto.

La UNI EN ISO 17664 esclude il condizionamento di quanto segue:

- dispositivi medici non critici non destinati al contatto diretto con il paziente;
- dispositivi tessili utilizzati in sistemi di copertura dei pazienti o negli indumenti per uso chirurgico;
- dispositivi medici specificati dal fabbricante come solo monouso e forniti pronti per l'utilizzo.

___________

Preview EN ISO 17664:2017 riservato Abbonati

EN ISO 17664:2017

Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices (ISO 17664:2017)

ISO 17664:2017 specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of a medical device that requires cleaning followed by disinfection and/or sterilization to ensure that the device is safe and effective for its intended use. This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device. The provisions of ISO 17664:2017 are applicable to medical devices that are intended for invasive or other direct or indirect patient contact.

...

Fonte: UNI
EVS

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Preview EN ISO 17664 2017.pdf
 
75 kB 4

Tags: Marcatura CE Normazione Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

Giu 24, 2022 17

CEI EN 50554

CEI EN 50554 Norma di base per la valutazione in-situ di un impianto di radiodiffusione con riferimento all'esposizione ai campi elettromagnetici a radiofrequenza Data: Aprile 2022Classificazione CEI: 106-29_______ La pubblicazione contiene immagini e testo che, per una migliore lettura del… Leggi tutto
ISO 23601 Ed  2020
Giu 18, 2022 302

ISO 23601:2020

ISO 23601:2020 ID 16879 | 19.06.2022 / Preview in attachment ISO 23601:2020Safety identification - Escape and evacuation plan signs This document establishes design principles for displayed escape plans that contain information relevant to fire safety, escape, evacuation and rescue of the… Leggi tutto
Giu 12, 2022 75

CEI EN 62108: 2018

CEI EN 62108: 2018 Moduli e sistemi fotovoltaici a concentrazione (CPV) - Qualifica di progetto e approvazione di tipo; Classificazione: CEI 82-30 Data pubblicazione: 2022-04 La presente Norma specifica le prescrizioni minime per la qualifica di progetto e l’approvazione di tipo di moduli e sistemi… Leggi tutto
Giu 12, 2022 74

CEI EN IEC 63112:2022

CEI EN IEC 63112:2022 Campi fotovoltaici (FV) - Dispositivi di protezione dai guasti a terra - Sicurezza e funzionalità correlate alla sicurezza Classificazione CEI: 82-92 Data pubblicazione: 2022-04Questo documento è applicabile ai dispositivi di protezione dai guasti a terra a bassa tensione per… Leggi tutto
Giu 12, 2022 78

CEI EN IEC 61936-1:2022

CEI EN IEC 61936-1:2022 Impianti elettrici con tensione superiore a 1 kV in c.a. e 1,5 kV in c.c. - Parte 1: Corrente alternata Data pubblicazione: 2022-05 Classificazione CEI: 99-2 La Parte 1 della Norma CEI EN 61936 ha lo scopo di rendere sicuri il funzionamento e la conduzione degli impianti… Leggi tutto
Giu 12, 2022 72

CEI EN IEC 62281:2022

CEI EN IEC 62281:2022 Sicurezza delle pile, degli elementi e delle batterie di accumulatori al litio durante il trasporto Data pubblicazione: 05.2022 Classificazione CEI: 21-51 La presente Norma internazionale specifica i metodi di prova e i requisiti delle pile, degli elementi e delle batterie di… Leggi tutto
Norme armonizzate EMC Giugno 2022
Giu 10, 2022 103

Decisione di esecuzione (UE) 2022/910

Decisione di esecuzione (UE) 2022/910 / Norme armonizzate EMC Giugno 2022 ID 16814 | 10.06.2022 / In allegato Dec. di esec. (UE) 2022/910 in IT-EN Decisione di esecuzione (UE) 2022/910 della Commissione del 9 giugno 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1326 relativa alle norme… Leggi tutto
Giu 05, 2022 144

UNI EN 10027-2:2015 / Designazione acciai / Numerica

UNI EN 10027-2:2015 / Designazione acciai / Numerica Sistemi di designazione degli acciai - Parte 2: Designazione numerica La norma stabilisce un sistema di numerazione, cui si fa riferimento con il termine "designazione numerica", per la designazione dei tipi di acciai. Essa considera la struttura… Leggi tutto

Più letti Normazione