Slide background




UNI EN ISO 20387:2020 | Biobanking

ID 13223 | | Visite: 4550 | News NormazionePermalink: https://www.certifico.com/id/13223

EN ISO 20387 2020

UNI EN ISO 20387:2020 | Biobanking

UNI EN ISO 20387:2020 Biotecnologie - Biobanking - Requisiti generali per il biobanking

Recepisce: EN ISO 20387:2020

Adotta: ISO 20387:2018

Data entrata in vigore: 17 dicembre 2020

Sostituisce: UNI ISO 20387:2019

La norma specifica i requisiti generali di competenza, imparzialità e regolare e coerente funzionamento delle biobanche, inclusi i requisiti relativi al controllo qualità per assicurare materiali biologici e dati associati di qualità appropriata

Il documento è applicabile a tutte le organizzazioni che eseguono il biobanking per la ricerca e lo sviluppo, incluso il biobanking di materiale biologico da organismi multicellulari (per esempio umani, animali, funghi e piante) e microrganismi.

Per biobanca s’intende quindi una struttura finalizzate alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico (anche umano) utilizzato per diagnosi, per studi sulla biodiversità e per ricerca.

Gli utilizzatori delle biobanche, le autorità in ambito legislativo, le organizzazioni e gli schemi che utilizzano la valutazione tra pari, gli organismi di accreditamento e altri soggetti, possono utilizzare questo documento per confermare o riconoscere la competenza delle biobanche.

Non si applica a materiale biologico destinato alla produzione di alimenti/mangimi, a laboratori che eseguono analisi per la produzione di alimenti/mangimi e/o all'utilizzo terapeutico. In riferimento ad argomenti specifici trattati nella norma possono inoltre applicarsi regolamenti o requisiti internazionali, nazionali o regionali.

Per le entità che manipolano materiali umani ottenuti e utilizzati per scopi diagnostici e di trattamento, sono da applicarsi in modo prioritario la ISO 15189 e altre norme del settore clinico.

La UNI EN ISO 20387 è stata sviluppata con l'obiettivo di promuovere la fiducia nel biobanking. Indica pertanto i requisiti per la pianificazione e l'attuazione di politiche, processi e procedure che coprono il ciclo di vita dei materiali biologici e i loro dati associati. Le biobanche che intraprenderanno queste azioni avranno quindi l’opportunità di dimostrare la propria affidabilità, la competenza, l’operatività e la capacità di fornire materiale biologico e dati associati di qualità appropriata per la ricerca e lo sviluppo.

L’utilizzo del documento favorisce la cooperazione, promuove lo scambio e facilita l'armonizzazione delle pratiche tra le biobanche, i ricercatori e le altre parti.

All’interno della UNI EN ISO 20387 è riportata la ISO 8601 Data elements and interchange formats - lnformation interchange - Representation of dates and times come riferimento normativo.

...

Fonte:UNI/ISO

In allegato ISO 20387:2018 riservata Abbonati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Preview ISO 20387 2018.pdf
 
2189 kB 0

Tags: Normazione Abbonati Normazione

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

Mag 13, 2024 86

UNI 11900:2023

UNI 11900:2023 / Requisiti Installatore di sistemi di ancoraggio ID 21848 | 13.05.2024 / Preview in allegato Attività professionali non regolamentate - Installatore di sistemi di ancoraggio - Requisiti di conoscenza, abilità, autonomia e responsabilità La norma definisce i requisiti relativi… Leggi tutto
Mag 02, 2024 141

UNI EN ISO 3834-2:2021

UNI EN ISO 3834-2:2021 ID 21794 | 02.05.2024 UNI EN ISO 3834-2:2021Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 2: Requisiti di qualità estesi La norma definisce i requisiti di qualità estesi per la saldatura per fusione dei materiali metallici sia in officina… Leggi tutto
Mag 02, 2024 127

UNI EN ISO 3834-1:2021

UNI EN ISO 3834-1:2021 ID 21793 | 02.05.2024 UNI EN ISO 3834-1:2021Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 1: Criteri per la scelta del livello appropriato dei requisiti di qualità La norma fornisce uno schema generale della UNI EN ISO 3834 e i criteri da… Leggi tutto
Apr 28, 2024 154

UNI ISO 9926-1

UNI ISO 9926-1:1992 ID 21778 | 28.04.2024 / In allegato Preview UNI ISO 9926-1:1992 Apparecchi di sollevamento. Addestramento degli operatori. Generalità. Versione in lingua italiana della ISO 9926/1 (dic. 1990), adottata senza varianti. Specifica il minimo addestramento che deve essere dato ai… Leggi tutto
Norme armonizzate Direttiva imbarcazioni diporto 12 2017
Apr 25, 2024 191

Decisione di esecuzione (UE) 2024/1197

Decisione di esecuzione (UE) 2024/1197 / Norme armonizzate imb. da diporto Aprile 2024 ID 21757 | 25.04.2024 Decisione di esecuzione (UE) 2024/1197 della Commissione, del 23 aprile 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2022/1954 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi… Leggi tutto

Più letti Normazione