Slide background




ISO 20417:2021

ID 13367 | | Visite: 1546 | Documenti ISOPermalink: https://www.certifico.com/id/13367

ISO 20417 2021 Medical devices   Information to be supplied by the manufacturer

ISO 20417:2021 Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer

13367 | 14 April 2021 / Preview in  attachment

ISO 20417:2021
Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer

This document provides the requirements for the identification and labels on a medical device or accessory, the packaging, marking of a medical device or accessory, and accompanying information. The aim of this document is to serve as a central source of these common, generally applicable requirements, allowing each specific product standard or group standard to focus more concisely on the unique requirements for a specific medical device or group of medical devices.
 
The requirements of a medical device product standard or a group standard can make use of these general requirements. Where there is a conflict and a product standard or a group standard exists, this document should not be used separately. Specific requirements of medical device product standards or group standards take precedence over requirements of this document. Unless specified otherwise within a product standard or a group standard, the general requirements of this document apply.
Some authorities having jurisdiction have requirements that can differ from the requirements of this document.
 
This document has been prepared in consideration of:
- the application of Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N47:2018 on the information supplied by the manufacturer of a medical device (see Annex D);
- the application of Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N52:2019 on the information supplied by the manufacturer of a medical device (see Annex E);
- the application of the essential principles of safety and performance on the information supplied by the manufacturer of a medical device according to ISO 16142-1:2016 (see Annex F);
- the application of the essential principles of safety and performance on the information supplied by the manufacturer of an IVD medical device according to ISO 16142-2:2017 (see Annex F);
- the general safety and performance requirements for the information supplied by the manufacturer of a medical device according to regulation (EU) 2017/745(see Annex G); and
- the general safety and performance requirements for the information supplied by the manufacturer of a medical device according to regulation (EU) 2017/746 (see Annex H).
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.
 
In this document, the following verbal forms are used:
 
- “shall” indicates a requirement;
- “should” indicates a recommendation;
- “may” indicates a permission;
- “can” indicates a possibility or a capability.
 
Requirements in this document have been decomposed so that each requirement is uniquely delineated. This is done to support automated requirements tracking.
...
Preview in attachment
 
Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato ISO 20417 2021 Preview.pdf
ISO 2021
410 kB 14

Tags: Normazione Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

ISO 16103 Imballaggi di materie plastiche riciclate per il trasporto di merci pericolose
Giu 27, 2022 33

UNI EN ISO 16103:2005

UNI EN ISO 16103:2005 / Imballaggi di materie plastiche riciclate per il trasporto di merci pericolose Imballaggi - Imballaggi per il trasporto di merci pericolose - Materie plastiche riciclate La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN ISO 16103 (edizione… Leggi tutto
Giu 24, 2022 38

CEI EN 50554

CEI EN 50554 Norma di base per la valutazione in-situ di un impianto di radiodiffusione con riferimento all'esposizione ai campi elettromagnetici a radiofrequenza Data: Aprile 2022Classificazione CEI: 106-29_______ La pubblicazione contiene immagini e testo che, per una migliore lettura del… Leggi tutto
ISO 23601 Ed  2020
Giu 18, 2022 396

ISO 23601:2020

ISO 23601:2020 ID 16879 | 19.06.2022 / Preview in attachment ISO 23601:2020Safety identification - Escape and evacuation plan signs This document establishes design principles for displayed escape plans that contain information relevant to fire safety, escape, evacuation and rescue of the… Leggi tutto
Giu 12, 2022 86

CEI EN 62108: 2018

CEI EN 62108: 2018 Moduli e sistemi fotovoltaici a concentrazione (CPV) - Qualifica di progetto e approvazione di tipo; Classificazione: CEI 82-30 Data pubblicazione: 2022-04 La presente Norma specifica le prescrizioni minime per la qualifica di progetto e l’approvazione di tipo di moduli e sistemi… Leggi tutto
Giu 12, 2022 88

CEI EN IEC 63112:2022

CEI EN IEC 63112:2022 Campi fotovoltaici (FV) - Dispositivi di protezione dai guasti a terra - Sicurezza e funzionalità correlate alla sicurezza Classificazione CEI: 82-92 Data pubblicazione: 2022-04Questo documento è applicabile ai dispositivi di protezione dai guasti a terra a bassa tensione per… Leggi tutto
Giu 12, 2022 93

CEI EN IEC 61936-1:2022

CEI EN IEC 61936-1:2022 Impianti elettrici con tensione superiore a 1 kV in c.a. e 1,5 kV in c.c. - Parte 1: Corrente alternata Data pubblicazione: 2022-05 Classificazione CEI: 99-2 La Parte 1 della Norma CEI EN 61936 ha lo scopo di rendere sicuri il funzionamento e la conduzione degli impianti… Leggi tutto
Giu 12, 2022 84

CEI EN IEC 62281:2022

CEI EN IEC 62281:2022 Sicurezza delle pile, degli elementi e delle batterie di accumulatori al litio durante il trasporto Data pubblicazione: 05.2022 Classificazione CEI: 21-51 La presente Norma internazionale specifica i metodi di prova e i requisiti delle pile, degli elementi e delle batterie di… Leggi tutto
Norme armonizzate EMC Giugno 2022
Giu 10, 2022 119

Decisione di esecuzione (UE) 2022/910

Decisione di esecuzione (UE) 2022/910 / Norme armonizzate EMC Giugno 2022 ID 16814 | 10.06.2022 / In allegato Dec. di esec. (UE) 2022/910 in IT-EN Decisione di esecuzione (UE) 2022/910 della Commissione del 9 giugno 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1326 relativa alle norme… Leggi tutto

Più letti Normazione