Definizione dei DNEL
Il paragrafo 1.0.1 dell'allegato I del regolamento REACH definisce i DNEL come livelli d'esposizione al di sotto dei quali la sostanza non ha effetti pericolosi sulla salute umana. Il paragrafo 1.4.1 dell'allegato I prevede l'identificazione dei DNEL per tutte le combinazioni rilevanti dei seguenti fattori:
- categorie di persone (lavoratori e popolazione in generale)
- vie d'esposizione (orale, dermica o per inalazione)
- durata dell'esposizione (breve o prolungata)
- natura dell'effetto (sistemica o locale)
Regolamento (CE) N. 1907/2006
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ALLEGATO I
DISPOSIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E ALL'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA
VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER LA SALUTE UMANA
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1.0. Introduzione
1.0.1. La valutazione dei rischi per la salute umana ha lo scopo di determinare la classificazione di una sostanza a norma del Regolamento (CE) N. 1907/2006 e di stabilire il livello massimo d’esposizione alla sostanza al di sopra del quale l’essere umano non dovrebbe essere esposto. Questo livello d’esposizione è noto come livello derivato senza effetto (DNEL).
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1.4. Fase 4: identificazione dei DNEL
1.4.1. Sulla base del risultato delle fasi 1 e 2, uno o più DNEL sono determinati per la sostanza, in funzione della via o delle vie d'esposizione, della durata e della frequenza dell'esposizione. Per alcune classi di pericolo, specialmente mutagenicità sulle cellule germinali e cancerogenicità, le informazioni disponibili possono non consentire di stabilire una soglia tossicologica e quindi un DNEL. Se gli scenari d'esposizione lo giustificano, un solo DNEL può essere sufficiente. Tuttavia, tenuto conto delle informazioni disponibili e dello scenario o degli scenari d'esposizione di cui al punto 9 della relazione sulla sicurezza chimica, può essere necessario determinare più DNEL per ogni popolazione umana interessata (ad esempio lavoratori, consumatori e persone che possono subire un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente) ed eventualmente per talune sottopopolazioni vulnerabili (ad esempio i bambini, le donne incinte) e per le diverse vie d'esposizione. È data una giustificazione completa, precisando tra l'altro la scelta delle informazioni utilizzate, la via d'esposizione (orale, dermica o per inalazione), la durata e la frequenza dell'esposizione alla sostanza per la quale il DNEL è valido. Se più vie d'esposizione sono probabili, un DNEL è determinato per ciascuna di esse e per l'esposizione complessiva da tutte le vie. Nel determinare il DNEL, si tiene conto tra l'altro dei seguenti fattori:
a) l'incertezza che deriva, tra l'altro, dalla variabilità dei dati sperimentali e dalle variazioni nelle e tra le specie;
b) la natura e la gravità dell'effetto;
c) la sensibilità della (sub)popolazione umana a cui si riferiscono le informazioni quantitative e/o qualitative sull'esposizione.
1.4.2. Se non è possibile determinare un DNEL, occorre indicarlo chiaramente e darne una giustificazione completa.
Esempi di DNEL derivati sono:
- lavoratore: esposizione prolungata per inalazione, effetto tossico per la riproduzione
- lavoratore: esposizione prolungata per via dermica, effetto sistemico o altro
In base alle informazioni disponibili sulla sostanza e sugli scenari d'esposizione può essere necessario identificare diversi valori DNEL. Ad esempio, una sostanza può provocare problemi di salute sia per inalazione che per via dermica oppure avere effetti rilevanti sia sui lavoratori che sulla popolazione in generale
PNEC (Predicted No Effect Concentration)
Analogo del DNEL è il PNEC, usato nella caratterizzazione del rischio ambientale, obbligatoria nel rRegolamento (CE) 1907/2006. Esistono diversi PNEC per diversi comparti ambientali (acque salmastre, sedimenti ecc.).
Anche per il PNEC vi è una caratterizzazione del rischio derivabile dal rapporto tra l’esposizione stimata per ogni tipologia di comparto ambientale ed il PNEC di riferimento, anche in questo caso deve essere inferiore ad 1 per essere accettabile.
Rispetto ai valori TLV (TWA, Ceiling, Steel) il DNEL ed il PNEC posseggono la fondamentale differenza di non prevedere la fase del campionamento, ma sono ottenibili da studi statistico-informatici.
DNEL/PNEC nel TUS
Il datore di lavoro ha l’obbligo, per un agente chimico, di attenersi parallelamente sia ai OEL che ai DNEL/PNEC, se presenti. Pertanto potrebbe trovarsi in varie situazioni e dover operare correttamente.
Se, ad esempio, la sostanza ha un valore di riferimento nazionale, si dovrà cercare tale valore nell’allegato XXXVIII del D.Lgs. n. 81/2008 ma valutare anche la presenza di DNEL.
Nel caso in cui non vi siano valori di riferimento nazionali si fa riferimento agli europei oppure a quelli internazionali ma comunque studiando anche, allo stesso tempo, gli eventuali DNEL presenti.
Se nella valutazione del rischio chimico i valori limite di esposizione sono mantenuti sotto i OEL che DNEL o PNEC di riferimento si adempie alle disposizioni del D.Lgs. 81/2008 sia a quelle del regolamento REACH. (vedasi esempio a seguire).
Esempio di DNEL indicati in una SDS per l'acido solforico 30% (SDS completa allegata)
D.Lgs.81/2008
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ALLEGATO XXXVIII(1)
Valori limite di esposizione professionale (OEL)
| EINECS (1) |
CAS (2) |
NOME DELL'AGENTE CHIMICO | VALORE LIMITE (OEL) | NOTAZIONE (3) |
|||
| 8 ore(4) | Breve Termine(5) | ||||||
| mg/m3 (6) |
ppm (7) |
mg/m3 |
ppm |
||||
| 231-639-5 | 7664-93-9 |
Acido solforico (nebulizzazione) (10) (11) |
0,05 | - | - | - | - |
(1) EINECS: Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale.
(2) CAS: Chemical Abstract Service Registry Number (Numero del registro del Chemical Abstract Service).
(3) Notazione cutanea attribuita ai VLEP che identifica la possibilità di un assorbimento significativo attraverso la Pelle.
(4) Misurato o calcolato in relazione ad un periodo di riferimento di otto ore, come media ponderata.
(5) Livello di esposizione a breve termine. Valore limite al di là del quale l'esposizione non si dovrebbe verificare l'esposizione e che si riferisce ad un periodo di 15 minuti, salvo indicazione contraria.
(6) mg/m3: milligrammi per metro cubo di aria a 20 °C e 101,3 kPa. La correzione del volume a condizioni normali non deve essere effettuata in caso di aerosol.
(7) ppm: parti per milione nell'aria (ml/m3).
(8) Il metodo di misurazione deve rilevare contemporaneamente polvere e vapore
(9) Durante il monitoraggio dell'esposizione al mercurio e ai suoi divalenti inorganici, occorre tenere presente le relative tecniche di monitoraggio biologico che completano i valori limite indicativi dell'esposizione professionale.
(10) Nel selezionare un metodo adeguato di monitoraggio dell'esposizione, occorre tener conto delle limitazioni e delle interferenze potenziali che possono risultare a seguito della presenza di altri composti del fosforo.
(11) La nebulizzazione è definita come frazione toracica.
Come sono stabiliti limiti di esposizione OEL e DNEL
Gli OEL sono stabiliti da comitati nazionali e internazionali, mentre i DNEL sono fissati dai produttori o importatori di sostanze nel quadro di registrazioni REACH. A livello europeo, gli OEL sono proposti dallo European Commission’s Scientific Committee for Occupational Exposure Limits (comitato scientifico della Commissione europea per i limiti di esposizione professionale). Il Comitato fornisce consigli e pareri richiesti dalla Commissione, che poi può proporre un OEL basato su questo. Gli Stati membri possono comunque stabilire ulteriori limiti OEL a livello nazionale. In Germania, ad esempio, gli OEL sono dal Comitato per sostanze pericolose e sono rivisti e aggiornati sulla base dei recenti sviluppi. Un valore di OEL può essere indicativo oppure essere vincolante.
I DNEL sono livelli non vincolanti e devono essere inclusi nelle schede di sicurezza e nella relazione sulla sicurezza chimica del fascicolo di registrazione (CSR, Chemical Safety Report). Essi si basano su dati di letteratura o studi previsti per la registrazione REACH. La registrazione delle sostanze chimiche con fasce di tonnellaggio più elevate hanno necessità di una maggiore quantità di dati e questo porta ad un valore di DNEL più affidabile. Una giustificazione per la derivazione del DNEL è data nella CSR. Tuttavia, questo documento non è disponibile al pubblico e il controllo di qualità viene svolto da parte dell’ECHA che però lo esegue solo nel 5% dei casi. La derivazione di OEL invece viene fatta dal comitato scientifico della Commissione e prevede una consultazione pubblica, dove i soggetti interessati possono presentare osservazioni e dati aggiuntivi. Questo processo può comportare una lunga scala temporale, che è un inconveniente del processo ma garantisce la qualità del dato.
Come può essere garantito un uso sicuro delle sostanze chimiche
Il rischio per gli esseri umani può essere considerato adeguatamente controllato se i livelli di esposizione non superano il DNEL o l’OEL. Se questo non avviene, è necessario prendere adeguate misure di minimizzazione del rischio e le condizioni operative devono essere impostate effettuando una valutazione del rischio.
La sicurezza sul lavoro richiede una valutazione dei rischi per tutte le sostanze chimiche pericolose, mentre il REACH la richiede solo per le sostanze con volumi di produzione maggiori di dieci tonnellate all’anno (si tratta comunque di decine di migliaia di sostanze). Per il REACH, la valutazione del rischio viene fatta dall’importatore o fabbricante di una sostanza. Devono documentare tutte le misure tecniche, organizzative e dei lavoratori necessarie per un uso sicuro della sostanza chimica nella CSR e devono comunicare tali informazioni agli utilizzatori a valle attraverso gli scenari di esposizione nelle schede di sicurezza estese (eSDSs). Secondo la direttiva 98/24/CE, l’uso sicuro delle sostanze chimiche deve essere garantita dal datore di lavoro, prima che le sostanze vengano messe a disposizioneione del lavoratore. I datori di lavoro devono valutare e documentare i rischi per i lavoratori, utilizzando le informazioni ottenute dal fornitore attraverso la scheda di sicurezza o da altre fonti disponibili, e sono obbligati a ridurre al minimo i rischi provocati dagli agenti pericolosi. Le modalità esatte per queste procedure sono stabilite nel Titolo IX, capo I e II del D.Lgs. n. 81/2008.
L’eSDS può suggerire misure di minimizzazione del rischio e le condizioni operative nella parte della scheda contenente gli scenari di esposizione, ma il datore di lavoro è comunque ancora responsabile per garantire l’uso sicuro delle sostanze chimiche nella sua impresa. Essi devono sostituire le informazioni generali presenti nelle eSDS con le misure concrete adattate alle condizioni locali presenti nella loro impresa. Ad esempio, se la eSDS richiede l’uso di “guanti appropriati”, il datore di lavoro deve indicare nella sua valutazione del rischio sia materiale che lo spessore dei guanti che dovrebbero essere usati durante le lavorazioni. Gli scenari di esposizione possono fornire informazioni utili, che possono essere utilizzate per la valutazione dei rischi in base alle leggi nazionali. Tuttavia, una nuova valutazione di misure di sicurezza può essere necessario se le pratiche di lavoro utilizzate all’interno dell’impresa non sono in linea con quelle presentate nelle eSDS.
Cosa succede se l’OEL e DNEL differiscono
I valori di OEL e DNEL possono essere differenti a causa di diversi metodi sperimentali utilizzati per ottenerli, dati della sostanza raccolti o sulla loro interpretazione. In questi casi, i datori di lavoro devono decidere quali valori sono obbligati a da rispettare.
A livello comunitario, i valori limite di esposizione professionale indicativi sono pubblicati (allegati delle direttive 98/24/CE, 2000/39/CE, 2006/15/CE, 2009/161/UE e Direttiva (UE) 2017/164 (quest’ultima da recepire) e gli Stati membri possono stabilire valori limite nazionali che li prendono in considerazione.
Nella maggior parte dei paesi europei, Italia compresa, questi valori sono giuridicamente vincolanti. I DNEL, d’altra parte, sono stati originariamente destinati per la registrazione REACH e non v’è alcun obbligo giuridico di rispettarli. Tuttavia, essi sono sempre più considerati come un valore di valutazione per la gestione del rischio. Inoltre sono numericamente molti più numerosi, sono stabiliti per tutte le sostanze prodotte o importate in Europa in quantità superiore a 10 tonnellate l’anno e prendono in considerazione le tre vie di penetrazione: via inalatoria, cutanea ed ingestiva.
Esempio con 2 diverse sostanze: l’etilbenzene, l’etilendiammina.
| Sostanza | CAS | OEL (IT) | DNEL | |
| A | Etilbenzene | 100-41-4 | 442 mg/m3 | 77 mg/m3 |
| B | Etilendiammina | 107-15-3 | ? | 25 mg/m3 |
A. Per l’etilbenzene quindi il rispetto del limite europeo porta ad una situazione nella quale è presumibile che il rischio per la salute dei lavoratori è ad un livello non accettabile.
B. Nel caso dell’etilendiammina non esiste un valore di riferimento OEL, sarà possibile utilizzare il DNEL che, seppur non obbligatorio, come un valore di riferimento da prendere in considerazione.
