Manuale Regolamento prodotti cosmetici / Prodotti borderline 2024

ID 12696 | 27.01.2025 / Versione 5.4 November 2024

Il Manuale detta orientamenti per la classificazione di prodotti per i quali esistono dubbi rispetto alla loro classificazione come cosmetici (Regolamento (CE) 1223/2009) in relazione ad altre categorie quali medicinali, dispositivi medici, biocidi, o altro.
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Version 5.4 November 2024 contains the following changes:

- New section 3.3.34. added ‘Products in a vial or ampoule
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Version 5.3 November 2023 contains the following changes:

- Section 358 - Glues/adhesives intended to fix articles like fake nails, false eyelashes, jewellery on teeth, etc, and 
- Section 359 - Magnetic eyeliners
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Version 5.2 September 2020 contains the following changes:

- Two new entries: ”Cosmetic kits” and Dual function soap;
- Several minor references updated and improved consistency of entries (clerical changes). 
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Version 5.1 February 2020 contains the following changes:

- Two new entries: Nail Care products and Massage products;
- One existing entry modified: Essential oils;
- Several minor references updated and improved consistency of entries(minor changes).
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La chiara determinazione del campo di applicazione del regolamento (CE) n 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici  è fondamentale per la corretta attuazione del regolamento sui cosmetici e la sua corretta interpretazione e applicazione da parte delle autorità nazionali competenti del membro Stati.

Nel corso della discussione con gli Stati membri, la Commissione ha concluso è necessaria una guida che vada oltre le regole astratte e le indirizzi loro applicazione reale. A tal fine, un "sottogruppo borderline", composto da esperti dall'interno del "Gruppo di lavoro sui prodotti cosmetici" e dagli altri Servizi della Commissione interessati, si riunisce regolarmente per discutere l'applicazione dell'art. 2 (1) (a) del regolamento sui cosmetici per garantire un approccio uniforme.

Questo manuale rappresenta le opinioni concordate in questo gruppo su prodotti o categorie di prodotti, che hanno sollevato dubbi nel passato.

Tuttavia, si ricorda che le opinioni espresse in questo manuale non sono legalmente valide vincolante, poiché solo la Corte di giustizia europea può dare un interpretazione autorevole del diritto comunitario.

Questo manuale non esonera le autorità nazionali competenti dal loro obbligo determinare per ogni singolo prodotto, caso per caso, se cade nell'ambito di applicazione del regolamento sui cosmetici o nell'ambito di applicazione di altra legislazione settoriale. La Corte ha ripetutamente affermato che il le autorità nazionali, che agiscono sotto il controllo dei tribunali, devono procedere a caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto.

Pertanto, questo manuale non "prescriverà" quale quadro normativo si applica. Piuttosto, servirà come uno dei tanti elementi a sostegno del cittadino autorità competenti nella loro decisione caso per caso sui singoli prodotti. In particolare, questo manuale non priva un'autorità nazionale di consultazione colleghi di altri settori regolamentati interessati al fine di raggiungere un completo visualizzare su tutti gli aspetti relativi ad un determinato prodotto.

La struttura di questo manuale deve seguire la definizione di "prodotto cosmetico" come stabilito nell'art. 2 (1) (a) del regolamento sui cosmetici.
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Articolo 2 Definizioni regolamento (CE) n 1223/2009

1. Ai fini del presente regolamento si intende per:

a) «prodotto cosmetico»: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, pro­ fumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei;

b) «sostanza»: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fab­ bricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza com­ promettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

c) «miscela»: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;
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Manual of the working group on cosmetic products (sub-group on borderline products) on the scope of application cosmetics regulation (EC) n. 1223/2009  (art. 2(1)(a))

Table of Contents

Introduction

1. Type of Product – Substance or Mixture
1.1. Tongue brushes releasing a preparation or a mixture
1.2. Clothes releasing cosmetic substances
1.3. Tooth picks and tooth floss
1.4. Patches
1.5. Washable, temporary “tattoos”
1.6. Wipes
1.7. Wig
1.8. Tattoo removal devices
1.9. Wet razors releasing substances/mixtures
2. Application site
2.1. Vagina
2.2. Ingestion (tablets)
2.3. Ingestion (chewing gum)
2.4. Nasal sprays
3. Intended Cosmetic Purpose
3.1. Borderline with Toys
3.1.1. Products which, according to their presentation, are destined to be used as
make-up on dolls
3.1.2. Products which, according to their presentation, are destined to be used as make-up on children
3.1.3. Bath Products for Children with a Play Value
3.1.4. Face paints, body paints, aerography
3.2. Borderline with Biocides
3.2.1. Leave-on products presented as “antiseptic” or “antibacterial”
3.2.2. "Antiseptic" or "Anti-bacterial" Mouthwash
3.3. Borderline with Pharmaceutical Products
3.3.1. Products which, according to their presentation, are intended to exclusively or mainly relieve joint pain
3.3.2. Products which, according to their presentation, are intended to address
“itching”
3.3.3. Product containing substances which restore, correct or modify physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action
3.3.4. Products containing substances stimulating hair growth or reducing hair loss 
3.3.5. Products that make eyelashes grow
3.3.6. Products for in-grown hairs
3.3.7. Products that make the lips swell
3.3.8. Products reducing cellulite
3.3.9. Substances applied with skin-patches
3.3.10. Products delivered through iontophoresis or similar mechanisms
3.3.11. Products delivered through invasive techniques, such as needle roller
3.3.12. Product to treat dry mouth
3.3.13. Products for superficial moisturizing of female genital organ in cases of extreme mucosal dryness
3.3.14. Topical breast augmentation products
3.3.15. Products claiming aromatherapy
3.3.16. Products for atopic skin
3.3.17. Products to reduce dark circle under the eyes, bruises or blue spots
3.3.18. Products with claims related to bruises, bumps and similar
3.3.19. Skin-whitening products
3.3.20. Products to relieve tired swollen and heavy legs
3.3.21. Anti-wrinkle products
3.3.22. Tattoo removal products
3.3.23. Products with “healing the skin” claims
3.3.24. “Hot tanning products”
3.3.25. Products to remove “hard skin”
3.3.26. Products to change the appearance of skin reddened due a weak dilation or imperfection of capillary veins
3.3.27. Tattoo aftercare products
3.3.28. Products for acne and spots
3.3.29. Piercing care products
3.4. Borderline with Medical Devices
3.4.1. Products which, according to their presentation, are intended to peel the skin
3.4.2. Products against head lice
3.4.3. Styptic Pencils
3.4. Borderline with Medical Devices
3.4.1. Products which, according to their presentation, are intended to peel the skin
3.4.2. Products against head lice
3.4.3. Styptic Pencils
3.5. Borderline with Other Legislations
3.5.1. Products which, according to their presentation, are defined to be used to detect plaque on teeth 
3.5.2. Products which, according to their presentation, are destined to remove glue used to fix articles on the skin cosmetic products?
3.5.3. Products which, according to their presentation, are intended to stimulate sexual activity
3.5.4. Cosmetic kits
3.5.5. Products intended to simulate wounds, scars, warts, etc.

Fonte: EC


Info e download

Collegati:
Regolamento (CE) 1223/2009
Regolamento (UE) 2017/237
Regolamento (UE) 2017/238
List of substances banned for use in cosmetic products - CMR substances 1A, 1B or 2