ID 25108 | 12.12.2025
Regolamento (UE) 2025/2455 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2025, che istituisce una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche, stabilisce norme per garantire che i dati ivi contenuti siano reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili e istituisce un quadro di monitoraggio e prospettive per le sostanze chimiche
GU L 2025/2455 del 12.12.2025
Entrata in vigore: 1° gennaio 2026
La nuova piattaforma comune di dati, gestita dall'ECHA, funge da sportello unico per le informazioni sulle sostanze chimiche e integra i dati esistenti provenienti da oltre 70 atti legislativi dell'UE, riguardanti aspetti quali i pericoli, le proprietà fisico-chimiche, la presenza nell'ambiente, le emissioni e gli usi. La piattaforma comprende inoltre una banca dati di alternative più sicure alle sostanze chimiche che destano preoccupazione, contribuendo a promuovere la transizione verso sostanze più sicure e più sostenibili.
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Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento mira a garantire l’efficace esecuzione di valutazioni coerenti dei pericoli e dei rischi delle sostanze chimiche ove siano previste in forza di atti giuridici dell’Unione, al fine di conseguire livelli elevati di protezione della salute umana e dell’ambiente, consentire lo sviluppo e l’uso di sostanze chimiche sicure e sostenibili, garantire il corretto funzionamento del mercato unico delle sostanze chimiche, incrementare la conoscenza e la fiducia dei cittadini dell’Unione nella base scientifica delle decisioni adottate a norma degli atti giuridici dell’Unione in materia di sostanze chimiche e contribuire alla sostituzione e alla riduzione, ove possibile, della sperimentazione sugli animali.
2. Per conseguire gli obiettivi di cui al paragrafo 1, il presente regolamento stabilisce misure volte a:
a) riunire i dati sulle sostanze chimiche e garantire che siano facilmente reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili;
b) tenere traccia degli studi commissionati dagli operatori economici nell’adempimento degli obblighi loro imposti dal diritto dell’Unione in materia di sostanze chimiche;
c) creare la base scientifica più ampia possibile per l’attuazione e lo sviluppo del diritto e delle politiche dell’Unione in materia di sostanze chimiche;
d) istituire un sistema di allarme rapido e intervento per i rischi chimici emergenti.
3. Il presente regolamento si applica ai dati sulle sostanze chimiche di cui all’articolo 3, paragrafi 2 e 3.
[...]
Articolo 3 Piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche
1. L’ECHA istituisce e gestisce una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche («piattaforma comune di dati»).
2. La piattaforma comune di dati consente di accedere a tutti i dati sulle sostanze chimiche:
a) generati o presentati nell’ambito dell’attuazione degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I e detenuti dalle Agenzie o dalla Commissione;
b) generati nell’ambito di programmi nazionali, internazionali o dell’Unione o da attività di ricerca nell’ambito delle sostanze chimiche e detenuti dall’ECHA, dall’AEA, dall’EFSA, dall’EU-OSHA o dalla Commissione;
c) forniti volontariamente dagli Stati membri o da altre parti, comprese le agenzie nazionali, gli istituti di ricerca e le organizzazioni di paesi terzi, e detenuti o accettati dall’ECHA, dall’AEA, dall’EFSA, dall’EU-OSHA o dalla Commissione.
3. In deroga al paragrafo 2, la piattaforma comune di dati fornisce accesso ai dati sulle sostanze chimiche relativi ai medicinali per uso umano e veterinario nell’ambito dell’attuazione degli atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 2, solo se tali dati:
a) sono detenuti dall’EMA; e
b) si riferiscono a sostanze attive:
i) che sono soggette a procedure di regolamentazione a norma di altri atti giuridici dell’Unione elencati nell’allegato I, parte 1,; o
ii) che hanno particolari proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche; o
iii) rispetto alle quali è stato individuato un livello elevato di residui nell’ambiente; e
c) che rientrano in almeno una delle categorie seguenti:
i) dati non clinici sulla sicurezza, compresi i dati relativi alle valutazioni del rischio ambientale, raccolti a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; o
ii) dati relativi alle valutazioni del rischio ambientale, raccolti a norma del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio; o
iii) livelli massimi di residui e i dati da cui sono stati derivati, raccolti a norma del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 28 per modificare:
a) il paragrafo 3, lettera b), del presente articolo, in modo da aggiungere i dati sulle sostanze chimiche contenute in medicinali diverse dalle sostanze attive o sulle sostanze attive contenute in medicinali con proprietà diverse da quelle di cui al paragrafo 3, lettera b), punti i) e ii), del presente articolo, se pertinenti per gli obiettivi del presente regolamento o se, alla luce dei progressi scientifici, emergono nuove conoscenze sui pericoli o sui rischi per l’ambiente o la salute umana;
b) il paragrafo 3, lettera c), del presente articolo, in modo da aggiungere nuove categorie di tipi di dati pertinenti per gli obiettivi del presente regolamento o, se, alla luce dei progressi scientifici, emergono nuovi dati sui pericoli o sui rischi per l’ambiente o la salute umana.
5. Le seguenti informazioni non sono incluse nella piattaforma comune di dati:
a) le informazioni di cui all’articolo 45, del regolamento (CE) n. 1272/2008;
b) le informazioni relative ai prodotti cosmetici e notificate al portale di notifica dei prodotti cosmetici a norma dell’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1223/2009.
6. Non è necessario includere nella piattaforma comune di dati i documenti relativi al lavoro interno o ai processi decisionali delle autorità, salvo se includerli sia richiesto a norma dell’articolo 10.
7. L’ECHA garantisce che tutte le sostanze chimiche o i materiali per i quali la piattaforma comune di dati contiene dati sulle sostanze chimiche siano identificati mediante un identificatore tecnico unico che colleghi tutti i dati sulle sostanze chimiche relativi a tale sostanza chimica o materiale e, ove possibile e disponibile, che ne specifichi la struttura molecolare mediante una notazione chimica, fatte salve eventuali prescrizioni in materia di riservatezza contenute nell’atto dell’Unione di origine.
8. La piattaforma comune di dati fornisce i servizi specifici individuati nel sistema di governance di cui all’articolo 4, paragrafo 3, tra cui:
a) la piattaforma di informazione per il monitoraggio delle sostanze chimiche (IPCHEM), di cui all’articolo 7;
b) il registro dei valori di riferimento di cui all’articolo 8;
c) la banca dati delle notifiche di studio di cui all’articolo 9;
d) la banca dati contente le informazioni sui processi di regolamentazione di cui all’articolo 10;
e) la banca dati contente i dati sulle sostanze chimiche contenute negli articoli o nei prodotti di cui all’articolo 11;
f) la banca dati contente i dati su alternative alle sostanze che destano preoccupazione di cui all’articolo 12;
g) la banca dati le informazioni sugli obblighi previsti dal diritto dell’Unione in materia di sostanze chimiche di cui all’articolo 13;
h) il registro dei formati standard e dei vocabolari controllati di cui all’articolo 14;
i) la banca dati di dati relativi alla sostenibilità ambientale di cui all’articolo 15.
La piattaforma comune di dati contiene adeguate informazioni generali ed esplicative per facilitare l’utilizzo informato di tali dati da parte delle autorità e del pubblico.
9. Conformemente all’articolo 19, le autorità e il pubblico hanno accesso facile, e gratuito, ai dati contenuti nella piattaforma comune di dati, nonché a tutti i relativi dati contestuali di cui all’articolo 4, paragrafo 5, lettera c). Se i dati sono stati generati dalle autorità, i dati contestuali includono un’indicazione in tal senso.
10. L’articolo 20 si applica all’uso dei dati contenuti nella piattaforma comune di dati da parte delle autorità.
11. I dati contenuti nella piattaforma comune di dati sono messi a disposizione in formati standard, e attraverso vocabolari controllati, se disponibili.
12. I dati contenuti nella piattaforma comune di dati sono accessibili e consultabili elettronicamente. L’ECHA si adopera per garantire un livello elevato di sicurezza adeguato ai rischi per la sicurezza esistenti per l’archiviazione dei dati sulle sostanze chimiche nella piattaforma comune di dati. Le Agenzie competenti adottano misure in cooperazione con l’ECHA per garantire che i dati sulle sostanze chimiche siano trasmessi in modo sicuro alla piattaforma comune di dati. L’ECHA progetta la piattaforma comune di dati in modo da garantire che qualsiasi accesso ai dati riservati sia verificabile.
13. La Commissione o le Agenzie sotto la cui autorità i dati sulle sostanze chimiche sono inclusi nella piattaforma comune di dati rimangono responsabili del trattamento di tutte le richieste di accesso ai documenti presentate a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001.
14. La piattaforma comune di dati e i suoi servizi specifici sono istituiti entro 2 gennaio 2029, salvo diversa indicazione.
Entro il 2 gennaio 2029 la piattaforma comune di dati contiene come minimo le serie di dati di cui all’allegato IV.
Altre serie di dati pertinenti, compresi i dati sulle sostanze chimiche generati o presentati prima del 1° gennaio 2026, sono integrate progressivamente nella piattaforma comune di dati entro il 2 gennaio 2036, conformemente al piano di attuazione di cui all’articolo 4, paragrafo 1. I dati sulle sostanze chimiche relativi ai medicinali per uso umano e veterinario, come specificato al paragrafo 3, lettere a), b) e c), del presente articolo, risultanti da procedure concluse prima del 1° gennaio 2026, sono progressivamente integrati nella piattaforma comune di dati a decorrere dal 2 gennaio 2032.
Quando riceve dati sulle sostanze chimiche conformemente all’articolo 5 appartenenti a una serie di dati già integrati, l’ECHA li mette a disposizione attraverso la piattaforma comune di dati entro 90 giorni dalla ricezione.
Articolo 4 Piano di attuazione e governance della piattaforma comune di dati
1. Entro il 2 luglio 2026 la Commissione, mediante un atto di esecuzione, adotta un piano di attuazione in cui sono identificate le serie di dati sulle sostanze chimiche da includere nella piattaforma comune di dati, insieme a un calendario della loro inclusione. I successivi piani di attuazione sono adottati in linea con il sistema di governance adottato a norma del paragrafo 4.
2. La Commissione istituisce e gestisce, mediante un atto di esecuzione, un comitato direttivo della piattaforma, che comprende almeno un rappresentante di ciascuna Agenzia e un numero di rappresentanti della Commissione pari al numero totale di rappresentanti di tutte le Agenzie combinate.
3. Il comitato direttivo della piattaforma offre consulenza alla Commissione nella preparazione del sistema di governance della piattaforma comune di dati di cui al paragrafo 4.
4. La Commissione adotta e pubblica il sistema di governance della piattaforma comune di dati ed eventuali revisioni dello stesso mediante atti di esecuzione.
Nel preparare il sistema di governance la Commissione tiene conto dei diversi livelli di responsabilità della Commissione e delle Agenzie nella gestione e nel funzionamento della piattaforma comune di dati.
5. Il sistema di governance della piattaforma comune di dati descrive:
a) l’organizzazione delle principali strutture di lavoro a sostegno dello sviluppo e dell’attuazione della piattaforma comune di dati;
b) la preparazione e l’adozione di piani di attuazione per la piattaforma comune di dati;
c) i principi in materia di governance dei dati e i formati standard richiesti, i vocabolari controllati e altre condizioni per la trasmissione di informazioni e dati contestuali alla piattaforma comune di dati;
d) i processi decisionali per lo sviluppo di nuovi servizi specifici e l’inclusione di nuove funzionalità della piattaforma comune di dati;
e) qualsiasi altra norma o prescrizione necessaria per il funzionamento della piattaforma comune di dati e l’uso dei dati in essa contenuti, quali la politica di aggiornamento, archiviazione e cancellazione dei dati come pure i termini e le condizioni d’uso;
f) il funzionamento e gli obblighi di trasparenza del comitato direttivo stesso.
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Versione 3.0 Agosto 2015
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