ID 27453 | 10 Novembre 2026 / Allegato
Decisione di esecuzione (UE) 2026/2481 della Commissione, del 9 novembre 2026, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda la norma armonizzata per la sterilizzazione dei prodotti sanitari
C/2026/7839
GU L 2026/2481 del 10.11.2026
Entrata in vigore: 10.11.2026
Il punto 1 dell’allegato si applica a decorrere dal 10 maggio 2028
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LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1) Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.
(2) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio («richiesta»).
(3) Sulla base della richiesta e al fine di tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici, il CEN e il Cenelec hanno rivisto la norma armonizzata EN ISO 11137-1:2015 sulla sterilizzazione dei prodotti sanitari, con la relativa modifica EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, il cui riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.
(4) La revisione di tale norma ha portato all’adozione della norma armonizzata sostitutiva EN ISO 11137-1:2026 («norma sostitutiva»).
(5) Insieme al CEN e al Cenelec, la Commissione ha valutato se la norma sostitutiva sia conforme alla richiesta.
(6) La norma sostitutiva soddisfa le prescrizioni cui intende riferirsi, che sono stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. È pertanto opportuno pubblicare il riferimento della norma sostitutiva nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
(7) Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione figurano i riferimenti delle norme armonizzate sui dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.
(8) Poiché la norma armonizzata EN ISO 11137-1:2015, con la relativa modifica EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, è stata rivista, il riferimento alla sua versione precedente che si trova nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 dovrebbe essere soppresso.
(9) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.
(10) Al fine di concedere ai fabbricanti e agli altri operatori economici il tempo sufficiente per adeguare i loro processi e dispositivi contemplati dalla norma armonizzata EN ISO 11137-1:2015, con la relativa modifica EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, è necessario rinviare il ritiro del riferimento di tale norma armonizzata.
(11) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il punto 1 dell’allegato si applica a decorrere dal 10 maggio 2028.
[...]
ALLEGATO
L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 è così modificato:
1) la voce 2 è soppressa;
2) tra le voci 2 e 3 è inserita la voce seguente:
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«2 bis. |
EN ISO 11137-1:2026 |
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