Decisione di esecuzione (UE) 2026/760

Decisione di esecuzione (UE) 2026/760 / Norme armonizzate Reg. Dispositivi medici Aprile 2026

ID 25938 | 07.04.2026

Decisione di esecuzione (UE) 2026/760
della Commissione, del 1° aprile 2026, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per le sterilizzatrici per uso medico (piccole sterilizzatrici a vapore, generatori di vapore in acciaio inossidabile) e l’elettroacustica (protesi acustiche)

C/2026/2110

GU L 2026/760 del 7.4.2026

Entrata in vigore: 07.04.2026

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Vedi Elenco consolidato Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE 

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1) Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

(2) Nel 2021 la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medici elaborate a sostegno delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 («richiesta»).

(3) Sulla base della richiesta, CEN e Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate EN 13060:2014+A1:2018 sulle piccole sterilizzatrici a vapore ed EN 60118-0:2015 sull’elettroacustica (protesi acustiche) e hanno redatto una nuova norma armonizzata sui generatori di vapore in acciaio inossidabile al fine di tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici.

(4) La revisione di tali norme ha portato all’adozione delle norme armonizzate EN 13060:2025, EN 14222:2021+A1:2025 ed EN IEC 60118-0:2024 («norme»).

(5) La Commissione, unitamente al CEN e al Cenelec, ha valutato la conformità di tali norme alla richiesta.

(6) Le norme soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, che sono stabilite nel regolamento (UE) 2017/745. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(7) Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione figurano i riferimenti delle norme armonizzate sui dispositivi medici redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.

(8) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.

(9) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla legislazione dell’Unione in materia di armonizzazione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

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