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Decisione di esecuzione (UE) 2021/611

ID 13337 | | Visite: 1202 | Norme armonizzate Dispositivi medici impiantabili attiviPermalink: https://www.certifico.com/id/13337

Decisione di esecuzione UE 2021 611

Decisione di esecuzione (UE) 2021/611 | Norme armonizzate DM impiantabili attivi

della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e sull'indagine clinica dei dispositivi
medici per soggetti umani

GU L 129/158 del 15.04.2021

Entrata in vigore: 15.04.2021

_____

Articolo 1
L'allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/438 è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.

Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

...

ALLEGATO

L'allegato I è così modificato:

la voce 14 è sostituita dalla seguente:

 N.

Riferimento  della norma

«14.

EN ISO 10993-16:2017

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2017)»;

la voce 16 è sostituita dalla seguente:

 N.

Riferimento  della norma

«16.

EN ISO 10993-18:2020

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020)»;

la voce 23 è sostituita dalla seguente:

 N.

Riferimento  della norma

«23.

EN ISO 11607-1:2020

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019)»;

la voce 25 è sostituita dalla seguente:

 N.

Riferimento  della norma

«25.

EN ISO 11737-2:2020

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)»;

la voce 34 è sostituita dalla seguente:

 N.

Riferimento  della norma

«34.

EN ISO 14155:2020

Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020)»;

 è aggiunta la seguente voce 47:

 N.

Riferimento  della norma

«47.

EN ISO 11607-2:2020

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)».

...

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Tags: Marcatura CE Norme armonizzate Direttiva Dispositivi medici impiantabili attivi

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