UNI EN ISO 9170-1:2021

UNI EN ISO 9170-1:2021 / Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto

ID 14675 | 09.2021 / Preview in allegato

UNI EN ISO 9170-1:2021
Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto
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In ambito medico/sanitario la cura e l’attenzione alla salvaguardia della salute degli individui è chiaramente al primo posto. La normazione persegue questo intento producendo documenti altamente specializzati per il settore. È il caso del recente recepimento anche in lingua italiana da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche della EN ISO 9170 parte 1.

Questo documento è destinato in particolare a garantire l'assemblaggio specifico al gas, la resistenza meccanica, il flusso, le perdite e le perdite di pressione delle unità terminali e a prevenire il loro interscambio tra i diversi gas e servizi e si applica alle unità terminali:

destinati all'uso nei sistemi di distribuzione di gas medicali in conformità alla norma ISO 7396-1;
utilizzati come raccordi di uscita sui riduttori di pressione in conformità alla norma ISO 10524-1;
utilizzati come uscite di pressione su regolatori di pressione integrati con valvole per bombole (VIPR) in conformità alla norma ISO 10524-3.
Le unità terminali sono i punti su un impianto di distribuzione dei gas medicali in cui l'operatore effettua connessioni e disconnessioni per l'alimentazione di gas medicali specificati a macchine anestetiche, ventilatori polmonari o altri elementi di attrezzatura medica. Le unità terminali sono anche utilizzate per impianti di distribuzione per vuoto.

Una connessione errata può creare un pericolo per il paziente o l'operatore. Pertanto è importante che queste unità e i loro componenti siano progettati, fabbricati, installati e sottoposti a manutenzione in modo tale da soddisfare i requisiti specificati nel documento.

La norma pone attenzione particolare all’idoneità dei materiali, alla specificità dei gas, alla pulizia, alle prove e all’identificazione e alle informazioni fornite.

Inoltre, contiene informazioni per l'installazione e la prova di unità terminali prima dell'utilizzo. Questa prova è critica per la sicurezza dei pazienti ed è essenziale che le unità terminali non siano utilizzate fino a quando non sia stata portata a termine una prova completa in conformità alla ISO 7396-1.

La UNI EN ISO 9170 parte 1 si applica a unità terminali da utilizzare con i seguenti gas per la somministrazione a pazienti o per utilizzi medicali:

- ossigeno;
- protossido di azoto;
- aria medicale;
- anidride carbonica;
- miscela di ossigeno/protossido di azoto;
- miscele di elio/ossigeno;
- ossigeno93;
- gas e miscele di gas classificati come dispositivo medico;
- gas erogati a dispositivi medici o destinati a scopi medici;
- gas e miscele di gas per l'uso medicale non specificati in precedenza.

Si applica a unità terminali da utilizzare con i seguenti gas:

- aria per alimentare strumenti chirurgici;
- azoto per alimentare strumenti chirurgici.

Infine, si applica a unità terminali da utilizzare con impianti per vuoto.

All’interno del documento sono riportati i seguenti riferimenti normativi:

ISO 32 Gas cylinders for medical use - Marking for identification of content;
ISO 5359 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases;
ISO 6506-1 Metallic materials - Brinell hardness test - Part 1: Test method;
ISO 7396-1 Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum;
ISO 11114-3 Transportable gas cylinders - Compatibility of cylinder and valve materials with gas contents - Part 3: Autogenous ignition test in oxygen atmosphere;
ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices;
ISO 15001 Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen.
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