Slide background

CEI EN 62366-1

ID 7636 | | Visite: 466 | Documenti CEIPermalink: https://www.certifico.com/id/7636

CEI EN 62366-1

Dispositivi medici
Parte 1: Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici

Questa Parte della EN 62366 specifica un processo per il produttore per analizzare, specificare, sviluppare e valutare l'usabilità di un dispositivo medico in relazione alla sicurezza.

Questo processo di "usability engineering" consente al produttore di valutare e mitigare i rischi connessi con un uso corretto e gli errori d'utilizzo.Il documento può essere utilizzato per identificare, ma non valutare e mitigare i rischi associati all'uso anomalo.Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici. La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC. La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 62366:2008-10, che rimane applicabile fino al 31-03-2018

https://my.ceinorme.it/index.html#detailsId=0000014836

IEC TR 62366-2:2016

Medical devices
Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

IEC TR 62366-2:2016(E), which is a Technical Report, contains background information and provides guidance that addresses specific areas that experience suggests can be helpful for those implementing a USABILITY ENGINEERING (HUMAN FACTORS ENGINEERING) PROCESS both as defined in IEC 62366-1:2015 and as supporting goals other than SAFETY. This technical report is not intended to be used for regulatory purposes. It contains no requirements and only provides guidance and tutorial information.

Collegati



Tags: Normazione Norme CEI Abbonati Normazione

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

Apr 13, 2019 65

CEI 82-25 Guida realizzazione sistemi e fotovoltaici

CEI 82-25 Guida realizzazione sistemi e fotovoltaici Guida alla realizzazione di sistemi di generazione fotovoltaica collegati alle reti elettriche di Media e Bassa Tensione Data: 01/set/2010 La presente Guida tecnica fornisce i criteri per la progettazione, l'installazione e la verifica dei… Leggi tutto
Apr 13, 2019 34

CEI 104-44: Guida alle prove ambientali (Meccaniche e climatiche)

CEI 104-44 Guida alle prove ambientali (Meccaniche e climatiche) La presente Guida Tecnica descrive il significato e le finalità della prove ambientali (Meccaniche e Climatiche). La Guida fornisce una panoramica estesa sulle svariate e molteplici prove ambientali attualmente in uso, si sofferma sui… Leggi tutto
Esposdizione Campi elettromagnetici
Apr 13, 2019 43

CEI EN 62209-1 e CEI EN 50527-2-2: Esposizione dispositivi comunicazione/medici EMC

CEI EN 62209-1 e CEI EN 50527-2-2 esposizione dispositivi di comunicazione/medici EMC Aggiornate le prescrizioni per i dispositivi di comunicazione a contatto con il corpo, tra i quali telefoni cellulari, cordless, auricolari, bypass e affini. Disponibili da novembre due importanti aggiornamenti in… Leggi tutto
UNI EN ISO 14064 1 2019
Apr 12, 2019 57

UNI EN ISO 14064-1:2019

UNI EN ISO 14064-1:2019 Gas ad effetto serra - Parte 1: Specifiche e guida, al livello dell'organizzazione, per la quantificazione e la rendicontazione delle emissioni di gas ad effetto serra e della loro rimozione La norma specifica i principi e i requisiti, al livello dell'organizzazione, per la… Leggi tutto
Serie UNI ISO 20816 X 2019 Vibrazioni meccaniche
Mar 22, 2019 127

Serie norme UNI ISO 20816-X:2019 | Vibrazioni meccaniche

Serie norme UNI ISO 20816-X:2019 | Vibrazioni meccaniche - UNI ISO 20816-8:2019 - Vibrazioni meccaniche - Misurazione e valutazione delle vibrazioni della macchina - Parte 8: Sistemi di compressione alternativi - UNI ISO 20816-5:2019 - Vibrazioni meccaniche - Misurazione e valutazione delle… Leggi tutto
Decisione di esecuzione UE 2019 450
Mar 20, 2019 208

Decisione di esecuzione (UE) 2019/450

Decisione di esecuzione (UE) 2019/450 della Commissione del 19 marzo 2019 relativa alla pubblicazione dei documenti per la valutazione europea per i prodotti da costruzione elaborati a sostegno del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio GU L77/78 del 20.03.2019 Entrata… Leggi tutto

Più letti Normazione