CEI EN 50527-1 / Procedura Valutazione esposizione CEM lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA)

ID 17497 | 02.09.2022 / Documento completo in allegato

Documento sulla procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) in accordo con le norme della serie CEI EN 50527-X, in riferimento a quanto previsto dalla Direttiva 2013/35/UE (GU L 179/1 del 29.6.2013) disposizioni minime di sicurezza e di salute relative all’esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) (ventesima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE), recepita in IT con il Decreto Legislativo 1 agosto 2016 n. 159 (GU 192 del 18.08.2016)

La Direttiva 2013/35/UE ha sostituito la Direttiva 2004/40/CE.

La Direttiva 2013/35/UE detta misure più adeguate e proporzionate per la protezione dei lavoratori dai rischi collegati ai campi elettromagnetici.

La Direttiva 2004/40/CE non affrontava il problema degli effetti a lungo termine, compresi i possibili effetti cancerogeni dell’esposizione a campi elettrici, magnetici ed elettromagnetici che variano nel tempo, per i quali non si dispone attualmente di prove scientifiche concludenti in grado di stabilire una relazione causale.

La Direttiva 2013/35/UE mira a trattare tutti gli effetti biofisici diretti e gli effetti indiretti noti provocati dai campi elettromagnetici, non solo al fine di assicurare la salute e la sicurezza di ciascun lavoratore considerato individualmente, ma anche a creare per tutti i lavoratori nell’Unione una piattaforma minima di protezione, evitando nel contempo possibili distorsioni della concorrenza.

La Direttiva 2013/35/UE è stata recepita con il Decreto Legislativo 1 agosto 2016, n. 159 in data 09.09.2016 ed ha apportato modifiche al Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81.

Fig. 1 - XX Direttiva particolare sicurezza lavoro (Rischio CEM)

CEI EN 50527-1:2017

Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 1: Generalità

Classificazione CEI: 106-33

La presente Norma, predisposta per contribuire a soddisfare i requisiti essenziali della Direttiva 2013/35/EU, descrive la procedura di valutazione del rischio dell'esposizione sul luogo di lavoro a campi elettrici, magnetici ed elettromagnetici di frequenza da 0 Hz a 300 GHz, per i lavoratori che abbiano impiantati dei dispositivi medici attivi. Essa specifica come effettuare una valutazione generale del rischio e come determinare se sia necessario procedere con una ulteriore valutazione dettagliata. In particolare, viene fornita una tabella contenente i luoghi di lavoro conformi a priori per i lavoratori portatori di dispositivi impiantati attivi.

Questa Norma non copre gli effetti indiretti provocati da dispositivi impiantati non attivi e si limita a considerare il rischio causato dal malfunzionamento dei dispositivi impiantati attivi. Le possibilità di contributo al rischio dei dispositivi impiantati, ad esempio la modifica locale del campo elettromagnetico prodotto da una sorgente esterna o il campo elettromagnetico prodotto dal dispositivo impiantato stesso, sono stabilite nelle rispettive norme di prodotto.

In base agli specifici standard del posto di lavoro si può determinare se devono essere adottate misure/azioni preventive per rispettare le disposizioni della direttiva 2013/35/EU.

I requisiti prestazionali dei dispositivi medici impiantabili, non considerati da questa norma, sono definiti nelle rispettive norme di prodotto.

Se la valutazione del rischio, effettuata in accordo con questa norma, non conduce a un risultato, disposizioni integrative specifiche per differenti tipi di dispositivi medici impiantati sono fornite dalle relative norme particolari della serie 50527.

La presente Norma sostituisce completamente la Norma CEI EN 50527-1:2013-07, che rimane applicabile fino al 04-07-2019.

Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
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Struttura delle norme della Serie CEI EN 50527-X

CEI EN 50527-1:2017
Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi
Parte 1: Generalità

CEI EN 50527-2.1:2017
Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi
Parte 2-1: Valutazione specifica per lavoratori con stimolatore cardiaco (pacemaker)

CEI EN 50527-2-2:2018
Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi
Parte 2-2: Valutazione specifica per lavoratori con defibrillatori cardiaci impiantati (ICDs)

CEI EN 50527-2-3:2022
Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori portatori di dispositivi medici impiantabili attivi
Parte 2-3: Valutazione specifica per lavoratori con neurostimolatori impiantabili

Fig. 2 -­ Struttura norme serie CEI EN 50527-X
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CEI EN 50527-1:2017 Risk assessment

4 Risk assessment

4.1 Risk assessment procedure

4.1.1 Introduction

The Occupational Health and Safety Framework Directive 89/391/EEC requires in Article 15 about Risk groups: “Particularly sensitive risk groups must be protected against the dangers which specifically affect them.”

The interference of EMF with an implanted AIMD is identified as being an indirect effect causing particular risk within the scope of Article 4.5 of Directive 2013/35/EU.

Figure 2 gives a schematic overview of the risk assessment process.

For some types of workplaces the EMF risk assessment is covered by a specific workplace standard. If such a  standard is used for risk assessment then the presentation of  the result should normally  be done in accordance with that standard.

Special considerations are often needed when it comes to the assessment of work that takes place outside the employer’s premises. It is generally advised that the employer trains

AIMD-Employees to be aware of particular risks that they might encounter during their work. This could be, for example, in situations where craftsmen like bricklayers, plumbers and carpenters do maintenance work on chimneys, rooftops, etc. where radio transmission or other transmitting antennas could be installed. AIMD-Employees should be instructed on how to deal with such equipment in a safe manner. Generally this means that AIMD-Employees are informed about the interference distances or zones of such equipment. If the  safety  information  is  not  provided  in  a  sign  at  the site, it can be requested from the owner of the Recepita come CEI EN 50527-1:2017-09 equipment. However, it is the employer’s responsibility that AIMD-employees have the right information on every workplace that they visit.
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Figure 2 - Risk assessment process
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5.2  Equipment with recommendations restricting use

5.2.1 General recommendations

In all cases where recommendations restricting use of workplace equipment are given with the AIMD, they should be identified and taken into account as part of the risk assessment. Where these recommendations  cannot be taken into account at the workplace, a specific risk  assessment following Annex A is required.

Such recommendations are normally in the form of a minimum separation distance between the equipment  and the AIMD.

Those recommendations are given in the patients manual the AIMD-Employee receives from the implanting institution or by the suppliers of the specific equipment in the workplace.

5.2.2 Compliant workplaces and exceptions
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Annex A (normative)

Specific risk assessment
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Annex B (informative)

Documenting the risk assessment
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D.Lgs. 81/2008
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Titolo VIII AGENTI FISICI

Capo IV Protezione dei lavoratori dai rischi di esposizione a campi elettromagnetici

Art. 206 - Campo di applicazione
Art. 207 - Definizion
Art. 208 - Valori limite di esposizione e valori di azione
Art. 209 - Valutazione dei rischi e identificazione dell'esposizione
Art. 210 - Disposizioni miranti ad eliminare o ridurre i rischi
Art. 210 bis - Informazione e formazione dei lavoratori e dei rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza
Art. 211 - Sorveglianza sanitaria
Art. 212 - Deroghe
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