Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 33.847 *

/ Totale documenti scaricati: 19.327.581 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 33.847 *

/ Totale documenti scaricati: 19.327.581 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 33.847 *

/ Totale documenti scaricati: 19.327.581 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 33.847 *

/ Totale documenti scaricati: 19.327.581 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 33.847 *

/ Totale documenti scaricati: 19.327.581 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 33.847 *

/ Totale documenti scaricati: 19.327.581 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

UNI CEI EN ISO 14971:2022 - Gestione dei rischi dispositivi medici

ID 16462 | | Visite: 2090 | News NormazionePermalink: https://www.certifico.com/id/16462

UNI CEI EN ISO 14971 2022   Gestione dei rischi ai dispositivi medici

UNI CEI EN ISO 14971:2022 - Gestione dei rischi dispositivi medici 

ID 16462 | 22.04.2022 / In allegato Preview

UNI CEI EN ISO 14971:2022 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

Recepisce: EN ISO 14971:2019/A11:2021
EN ISO 14971:2019

Adotta: ISO 14971:2019

Data entrata in vigore: 21 aprile 2022

La norma specifica la terminologia, i principi ed un processo di gestione dei rischi relativo a dispositivi medici, incluso il software utilizzato come dispositivo medico e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il processo descritto nella norma intende aiutare i fabbricanti di dispositivi medici ad identificare i pericoli associati ai dispositivi medici, per stimare e valutare i rischi associati, per controllare tali rischi, e per monitorare l'efficacia dei controlli. I requisiti della norma sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.

Sostituisce: UNI CEI EN ISO 14971:2020

In allegato Preview ISO 14971:2019

_______

EN ISO 14971:2019+A11:2021

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)

This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro diagnostic medical devices.

The process described in this document intends to assist manufacturers of medical devices to identify the hazards associated with the medical device, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.

The requirements of this document are applicable to all phases of the life cycle of a medical device. The process described in this document applies to risks associated with a medical device, such as risks related to biocompatibility, data and systems security, electricity, moving parts, radiation, and usability. The process described in this document can also be applied to products that are not necessarily medical devices in some jurisdictions and can also be used by others involved in the medical device life cycle.

This document does not apply to:

- decisions on the use of a medical device in the context of any particular clinical procedure; or
- business risk management. This document requires manufacturers to establish objective criteria for risk acceptability but does not specify acceptable risk levels.

Risk management can be an integral part of a quality management system. However, this document does not require the manufacturer to have a quality management system in place.

NOTE Guidance on the application of this document can be found in ISO/TR 24971.

...

Fonte: UNI/ISO

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Preview ISO 14971 2019.pdf
 
452 kB 7

Tags: Normazione Regolamento Dispositivi Medici EN ISO 14971

Ultimi inseriti

Mar 27, 2023 20

Decreto 20 marzo 2023

Decreto 20 marzo 2023 ID 19326 | 27.03.2023 Frequenza dei controlli fisici sulle partite di prodotti biologici e in conversione prima della loro immissione in libera pratica determinata in base alla valutazione della probabilita' di non conformita' alle disposizioni del regolamento (UE) 2018/848… Leggi tutto
Mar 27, 2023 44

Decisione 2006/193/CE

Decisione 2006/193/CE Decisione della Commissione, del 1° marzo 2006, recante norme sull’utilizzo del logo EMAS in casi eccezionali di imballaggio per il trasporto e imballaggio terziario ai sensi del regolamento (CE) n. 761/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio. (GU L 70, 9.3.2006)… Leggi tutto
Mar 27, 2023 45

Decisione 2001/681/CE

Decisione 2001/681/CE Decisione della Commissione, del 7 settembre 2001, relativa agli orientamenti per l'attuazione del regolamento (CE) n. 761/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio sull'adesione volontaria delle organizzazioni a un sistema comunitario di ecogestione e audit (EMAS). (GU L… Leggi tutto
Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen DGUV 2022
Mar 27, 2023 25

Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen / Veicoli a guida automatizzata in aree aziendali

Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen / Veicoli a guida automatizzata in aree aziendali ID 19322 | 27.03.2023 / In allegato Pubblicata nel marzo del 2022, l’edizione di Fachbereich AKTUELL FBHM-1193 intitolata “Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen”… Leggi tutto
Mar 27, 2023 26

CEI UNI EN 45559:2023

CEI UNI EN 45559:2023 CEI UNI EN 45559Metodi per fornire informazioni relative agli aspetti di efficienza del materiale dei prodotti connessi all’energia Classificazione CEI: 111-100 Data pubblicazione: 02.2023 In accordo con la richiesta di normazione M/543 della Commissione Europea, è necessario… Leggi tutto
Mar 27, 2023 22

CEI CLC/TR 50674:2023

CEI CLC/TR 50674:2023 CEI CLC/TR 50674Linee guida per la verifica degli apparecchi d’uso domestico in riferimento all’etichettatura energetica alla progettazione ecocompatibile Classificazione CEI: 59-102 Data pubblicazione: 02.2023 Il presente Rapporto Tecnico fornisce una guida per l’esecuzione… Leggi tutto
Mar 27, 2023 22

CEI UNI EN 45552:2023

CEI UNI EN 45552:2023 ID 19319 | 27.03.2023 / In allegato Preview CEI UNI EN 45552Metodo generale per la valutazione della durabilità dei prodotti connessi all’energia Classificazione CEI: 111-99 Data pubblicazione: 2023-02 La Norma copre una serie di parametri per la valutazione della durabilità… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen DGUV 2022
Mar 27, 2023 25

Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen / Veicoli a guida automatizzata in aree aziendali

Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen / Veicoli a guida automatizzata in aree aziendali ID 19322 | 27.03.2023 / In allegato Pubblicata nel marzo del 2022, l’edizione di Fachbereich AKTUELL FBHM-1193 intitolata “Automatisiert fahrende Fahrzeuge in betrieblichen Bereichen”… Leggi tutto
Mar 27, 2023 26

CEI UNI EN 45559:2023

CEI UNI EN 45559:2023 CEI UNI EN 45559Metodi per fornire informazioni relative agli aspetti di efficienza del materiale dei prodotti connessi all’energia Classificazione CEI: 111-100 Data pubblicazione: 02.2023 In accordo con la richiesta di normazione M/543 della Commissione Europea, è necessario… Leggi tutto
Mar 27, 2023 22

CEI CLC/TR 50674:2023

CEI CLC/TR 50674:2023 CEI CLC/TR 50674Linee guida per la verifica degli apparecchi d’uso domestico in riferimento all’etichettatura energetica alla progettazione ecocompatibile Classificazione CEI: 59-102 Data pubblicazione: 02.2023 Il presente Rapporto Tecnico fornisce una guida per l’esecuzione… Leggi tutto
Mar 27, 2023 22

CEI UNI EN 45552:2023

CEI UNI EN 45552:2023 ID 19319 | 27.03.2023 / In allegato Preview CEI UNI EN 45552Metodo generale per la valutazione della durabilità dei prodotti connessi all’energia Classificazione CEI: 111-99 Data pubblicazione: 2023-02 La Norma copre una serie di parametri per la valutazione della durabilità… Leggi tutto