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Decisione di esecuzione (UE) 2021/609
Decisione di esecuzione (UE) 2021/609 | Norme armonizzate IVDD
della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/439 per quanto riguarda le norme armonizzate sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e sulla sterilizzazione dei dispositivi medici
GU L 129/150 del 15.04.2021
Entrata n vigore: 15.04.2021
_______
Articolo 1
L’allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/439 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
ALLEGATO
L’allegato I è così modificato:
1) la voce 5 è sostituita dalla seguente:
| N. |
Riferimento della norma |
| 5 |
EN ISO 11737-2:2020
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della
definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019) |
2) sono aggiunte le seguenti voci 42 e 43:
| N. |
Riferimento della norma |
| 42 |
EN ISO 11607-1:2020
Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminal |
| 43 |
EN ISO 11607-2:2020
Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta
e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019) |
...
Collegati:
Tutte le Comunicazioni norme armonizzate Direttiva DMDV
Tags:
Marcatura CE
Norme armonizzate
Direttiva Dispositivi medici diagnostici vitro
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