Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 43.741
/ Totale documenti scaricati: 30.893.208

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 43.741 *

/ Totale documenti scaricati: 30.893.208 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.741 *

/ Totale documenti scaricati: 30.893.208 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.741 *

/ Totale documenti scaricati: 30.893.208 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.741 *

/ Totale documenti scaricati: 30.893.208 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.741 *

/ Totale documenti scaricati: 30.893.208 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021








Europe, Rome

ISO 14155:2020 | Clinical investigation of medical devices for human subjects

ID 11308 | | Visite: 6483 | News NormazionePermalink: https://www.certifico.com/id/11308

14155

ISO 14155:2020 | Clinical investigation of medical devices for human subjects

ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice

This document addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or effectiveness and safety of medical devices.

For post-market clinical investigations, the principles set forth in this document are intended to be followed as far as relevant, considering the nature of the clinical investigation (see Annex I).

This document specifies general requirements intended to

- protect the rights, safety and well-being of human subjects,

- ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the clinical investigation results,

- define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, and

- assist sponsors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices.

NOTE 1 Users of this document need to consider whether other standards and/or national requirements also apply to the investigational device(s) under consideration or the clinical investigation. If differences in requirements exist, the most stringent apply.

NOTE 2 For Software as a Medical Device (SaMD) demonstration of the analytical validity (the SaMD's output is accurate for a given input), and where appropriate, the scientific validity (the SaMD's output is associated to the intended clinical condition/physiological state), and clinical performance (the SaMD's output yields a clinically meaningful association to the target use) of the SaMD, the requirements of this document apply as far as relevant (see Reference [4]). Justifications for exemptions from this document can consider the uniqueness of indirect contact between subjects and the SaMD.

This document does not apply to in vitro diagnostic medical devices. However, there can be situations, dependent on the device and national or regional requirements, where users of this document might consider whether specific sections and/or requirements of this document could be applicable.

_____

In allegato Preview Riservata Abbonati

...

Fonte: ISO

Collegati:

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Preview ISO 14155 2020 .pdf
 
527 kB 8

Tags: Normazione Abbonati Normazione

Ultimi inseriti

Lug 02, 2025 51

Ordinanza Regione Veneto n. 34 del 01 luglio 2025

Ordinanza Regione Veneto n. 34 del 01 luglio 2025 / Rischio calore solare lavoro ID 24210 | 02.07.2025 Ordinanza del Presidente della Giunta regionale n. 34 del 01 luglio 2025 Disposizioni di carattere contingibile e urgente in merito all’attività lavorativa svolta nel settore agricolo e… Leggi tutto
Lug 02, 2025 36

Ordinanza Regione Emilia-Romagna n. 101 del 26 luglio 2024

Ordinanza Regione Emilia-Romagna n. 101 del 26 luglio 2024 / Rischio calore solare lavoro ID 24209 | 02.07.2025 Ordinanza contingibile e urgente per motivi di igiene e sanità pubblica - misure di prevenzione per attività lavorativa nel settore agricolo e florovivaistico nonché nei cantieri edili e… Leggi tutto
EN 17639 2025
Lug 02, 2025 33

EN 17639:2025

EN 17639:2025 / Cableway installations - General safety requirements ID 24207 | 02.07.2025 / Preview attached EN 17639:2025Safety of machinery - Cableway installations designed for the transport of material and specially designated persons - General safety requirements This Type C standard document… Leggi tutto
Protocollo su salute e sicurezza nei luoghi di lavoro Regione Lombardia e Parti Sociali
Lug 01, 2025 126

Protocollo d’intesa su salute e sicurezza nei luoghi di lavoro Regione Lombardia e Parti Sociali

Protocollo d’intesa su salute e sicurezza nei luoghi di lavoro Regione Lombardia e Parti Sociali ID 24204 | 01.07.2025 Il 1° luglio 2025, è stato firmato un protocollo tra Regione Lombardia e Parti Sociali che ha l’obiettivo di prevenire comportamenti elusivi nell’erogazione della formazione in… Leggi tutto
Decreto Legislativo 12 giugno 2025 n  99
Lug 01, 2025 73

Decreto Legislativo 12 giugno 2025 n. 99

in News
Decreto Legislativo 12 giugno 2025 n. 99 / Contrasto bullismo e cyberbullismo ID 24203 | 01.07.2025 Decreto Legislativo 12 giugno 2025 n. 99 Disposizioni in materia di prevenzione e contrasto del bullismo e del cyberbullismo, in attuazione della delega di cui all'articolo 3 della legge 17 maggio… Leggi tutto
Programma nazionale di esplorazione mineraria
Lug 01, 2025 143

Programma nazionale di esplorazione mineraria

Programma nazionale di esplorazione mineraria / Approvato 01.07.2025 ID 24201 | 01.07.2025 / In allegato Approvato il Programma nazionale di esplorazione mineraria La problematica della sicurezza nell’approvvigionamento delle risorse minerarie indispensabili per lo sviluppo industriale e la… Leggi tutto
Giu 30, 2025 170

Decreto-Legge 30 giugno 2025 n. 96

in News
Decreto-Legge 30 giugno 2025 n. 96 ID 24200 | 30.06.2025 Decreto-Legge 30 giugno 2025 n. 96 Disposizioni urgenti per l'organizzazione e lo svolgimento di grandi eventi sportivi, nonche' ulteriori disposizioni urgenti in materia di sport. (GU n.149 del 30.06.2025) Entrata in vigore del… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

EN 17639 2025
Lug 02, 2025 33

EN 17639:2025

EN 17639:2025 / Cableway installations - General safety requirements ID 24207 | 02.07.2025 / Preview attached EN 17639:2025Safety of machinery - Cableway installations designed for the transport of material and specially designated persons - General safety requirements This Type C standard document… Leggi tutto
Programma nazionale di esplorazione mineraria
Lug 01, 2025 143

Programma nazionale di esplorazione mineraria

Programma nazionale di esplorazione mineraria / Approvato 01.07.2025 ID 24201 | 01.07.2025 / In allegato Approvato il Programma nazionale di esplorazione mineraria La problematica della sicurezza nell’approvvigionamento delle risorse minerarie indispensabili per lo sviluppo industriale e la… Leggi tutto
ECHA compendium of analytical methods
Giu 27, 2025 268

ECHA compendium of analytical methods for enforcing REACH restrictions - Ed. 3.0 2025

ECHA compendium of analytical methods for enforcing REACH restrictions - Ed. 3.0 2025 ID 24178 | 27.06.2025 / Attached ECHA has updated its compendium of analytical methods to help authorities to enforce and companies to comply with REACH restrictions. The compendium consists of a collection of… Leggi tutto