Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 43.787
/ Totale documenti scaricati: 30.980.880

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 43.787 *

/ Totale documenti scaricati: 30.980.880 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.787 *

/ Totale documenti scaricati: 30.980.880 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.787 *

/ Totale documenti scaricati: 30.980.880 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.787 *

/ Totale documenti scaricati: 30.980.880 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.787 *

/ Totale documenti scaricati: 30.980.880 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021








Europe, Rome

ISO/TR 20416:2020

ID 11166 | | Visite: 5573 | Documenti ISOPermalink: https://www.certifico.com/id/11166

ISO TR 20416 2020

ISO/TR 20416:2020

Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers
 
Preview in attachment
 
As medical devices are designed, developed, manufactured and distributed on the global market, a residual risk with regard to the medical device’s safety and performance remains throughout the product life cycle. This is due to a combination of factors, such as product variability, factors affecting the medical device’s use environment, the different end user interaction, as well as unforeseen medical device failure or misuse. Design and development activities of medical devices ensure that the residual risk is acceptable before product release (i.e. pre-market).
 
However, it is important to collect and analyse information on the medical device during production and post-production to meet requirements for monitoring of product and processes and ensure the residual risk remains acceptable. Appropriate processes for collecting and analysing the information on the production and post-production feedback allows for early detection of any undesirable effects. These processes can also reveal opportunities for improvement, as specified in ISO 13485, or possible relevance to safety, as specified in ISO 14971.
 
Post-market surveillance is the process to enable manufacturers to perform such monitoring, by collecting data from actual use of medical devices, analysing these data and then using the information from post-market surveillance in the appropriate processes, such as product realization, risk management, communicating to regulatory authorities or product improvement. The extent of a post-market surveillance process needs to be appropriate and proportionate to the medical device and its use.
 
The intent of this document is to provide guidance to manufacturers who are planning and executing their post-market surveillance activities. Other organizations, such as importers, distributors and reprocessors, that are connected to the manufacturer in the product lifecycle and who play a role in post-market surveillance activities, can also utilize the guidance in this document for their activities. In the rest of this document, the term organization will be used instead of manufacturer, as far as applicable.
 
The guidance on the post-market surveillance process described in this document is complimentary to requirements in ISO 13485 and ISO 14971 for production and post-production activities to conduct post-market surveillance, see Figure 1.
 
ISO TR 20416
Key
ISO TR 20416 Key  setting requirements
ISO TR 20416 Key 2  provide deliverables
 
Figure 1 - Inter-relationship of ISO TR 20416 with ISO 13485 and ISO 14971 standards
...
Decisions and actions, based on the information collected and analysed by application of this document, are described in other standards, such as ISO 13485 and ISO 14971, and are therefore not included in this document. The organization may be required to perform post-market surveillance activities to fulfil applicable regulatory requirements for medical devices. While regulatory requirements are not described here, this document can be helpful for organizations in fulfilling those regulatory requirements.
 
This document uses the definition of post-market surveillance from ISO 13485. Users of this document should note that the use of terms with respect to post-production data can vary in different jurisdictions and define different activities and responsibilities, for example market surveillance.
...
 
Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato ISO TR 20416 2020 Preview.pdf
ISO 2020
132 kB 12

Tags: Normazione Norme ISO

Ultimi inseriti

Lug 05, 2025 81

Decreto direttoriale n. 73 del 3 luglio 2025

Decreto direttoriale n. 73 del 3 luglio 2025 ID 24228 | 05.07.2025 Decreto direttoriale n. 73 del 3 luglio 2025Aggiornamento della composizione della Commissione per l'esame della documentazione per l'iscrizione nell'elenco dei soggetti abilitati di cui all'Allegato III del Decreto dell'11 aprile… Leggi tutto
Lug 04, 2025 74

Legge 9 gennaio 2004 n. 4

in News
Legge 9 gennaio 2004 n. 4 ID 24226 | 04.07.2025 Legge 9 gennaio 2004 n. 4Disposizioni per favorire e semplificare l'accesso degli utenti e, in particolare, delle persone con disabilità agli strumenti informatici. Entrata in vigore del provvedimento: 1/2/2004 (GU n.13 del 17.01.2004)________… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

EN 415 2 2025 Packaging machines for pre formed rigid containers
Lug 03, 2025 153

EN 415-2:2025 / Packaging machines for pre-formed rigid containers

EN 415-2:2025 / Packaging machines for pre-formed rigid containers ID 24216 | 03.07.2025 / Preview attached EN 415-2:2025Safety of packaging machines - Part 2: Packaging machines for pre-formed rigid containers Valid from 01.07.2025 This document applies to the following machines and to machines… Leggi tutto
UNI 11555 2025 Posatori di sistemi a secco in lastre
Lug 03, 2025 165

UNI 11555:2025 / Posatori di sistemi a secco in lastre

UNI 11555:2025 / Posatori di sistemi a secco in lastre ID 24215 | 03.07.2025 / In allegato Preview UNI 11555:2025Attività professionali non regolamentate - Posatori di sistemi a secco in lastre - Requisiti di conoscenza, abilità, autonomia e responsabilità La norma definisce i requisiti relativi al… Leggi tutto
EN 17639 2025
Lug 02, 2025 217

EN 17639:2025

EN 17639:2025 / Cableway installations - General safety requirements ID 24207 | 02.07.2025 / Preview attached EN 17639:2025Safety of machinery - Cableway installations designed for the transport of material and specially designated persons - General safety requirements This Type C standard document… Leggi tutto
Programma nazionale di esplorazione mineraria
Lug 01, 2025 354

Programma nazionale di esplorazione mineraria

Programma nazionale di esplorazione mineraria / Approvato 01.07.2025 ID 24201 | 01.07.2025 / In allegato Approvato il Programma nazionale di esplorazione mineraria La problematica della sicurezza nell’approvvigionamento delle risorse minerarie indispensabili per lo sviluppo industriale e la… Leggi tutto