Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 43.348
/ Totale documenti scaricati: 30.045.945

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 43.348 *

/ Totale documenti scaricati: 30.045.945 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.348 *

/ Totale documenti scaricati: 30.045.945 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.348 *

/ Totale documenti scaricati: 30.045.945 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.348 *

/ Totale documenti scaricati: 30.045.945 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.348 *

/ Totale documenti scaricati: 30.045.945 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021








Europe, Rome

ISO/TR 20416:2020

ID 11166 | | Visite: 5425 | Documenti ISOPermalink: https://www.certifico.com/id/11166

ISO TR 20416 2020

ISO/TR 20416:2020

Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers
 
Preview in attachment
 
As medical devices are designed, developed, manufactured and distributed on the global market, a residual risk with regard to the medical device’s safety and performance remains throughout the product life cycle. This is due to a combination of factors, such as product variability, factors affecting the medical device’s use environment, the different end user interaction, as well as unforeseen medical device failure or misuse. Design and development activities of medical devices ensure that the residual risk is acceptable before product release (i.e. pre-market).
 
However, it is important to collect and analyse information on the medical device during production and post-production to meet requirements for monitoring of product and processes and ensure the residual risk remains acceptable. Appropriate processes for collecting and analysing the information on the production and post-production feedback allows for early detection of any undesirable effects. These processes can also reveal opportunities for improvement, as specified in ISO 13485, or possible relevance to safety, as specified in ISO 14971.
 
Post-market surveillance is the process to enable manufacturers to perform such monitoring, by collecting data from actual use of medical devices, analysing these data and then using the information from post-market surveillance in the appropriate processes, such as product realization, risk management, communicating to regulatory authorities or product improvement. The extent of a post-market surveillance process needs to be appropriate and proportionate to the medical device and its use.
 
The intent of this document is to provide guidance to manufacturers who are planning and executing their post-market surveillance activities. Other organizations, such as importers, distributors and reprocessors, that are connected to the manufacturer in the product lifecycle and who play a role in post-market surveillance activities, can also utilize the guidance in this document for their activities. In the rest of this document, the term organization will be used instead of manufacturer, as far as applicable.
 
The guidance on the post-market surveillance process described in this document is complimentary to requirements in ISO 13485 and ISO 14971 for production and post-production activities to conduct post-market surveillance, see Figure 1.
 
ISO TR 20416
Key
ISO TR 20416 Key  setting requirements
ISO TR 20416 Key 2  provide deliverables
 
Figure 1 - Inter-relationship of ISO TR 20416 with ISO 13485 and ISO 14971 standards
...
Decisions and actions, based on the information collected and analysed by application of this document, are described in other standards, such as ISO 13485 and ISO 14971, and are therefore not included in this document. The organization may be required to perform post-market surveillance activities to fulfil applicable regulatory requirements for medical devices. While regulatory requirements are not described here, this document can be helpful for organizations in fulfilling those regulatory requirements.
 
This document uses the definition of post-market surveillance from ISO 13485. Users of this document should note that the use of terms with respect to post-production data can vary in different jurisdictions and define different activities and responsibilities, for example market surveillance.
...
 
Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato ISO TR 20416 2020 Preview.pdf
ISO 2020
132 kB 12

Tags: Normazione Norme ISO

Ultimi inseriti

Mag 21, 2025 25

Decreto ministeriale 5 agosto 2016 n. 270

Decreto ministeriale 5 agosto 2016 n. 270 ID 24002 | 21.05.2025 Individuazione delle reti ferroviarie rientranti nell'ambito di applicazione del decreto legislativo 15 luglio 2015, n. 112, per le quali sono attribuite alle Regioni le funzioni e i compiti di programmazione e di amministrazione. (GU… Leggi tutto
Mag 21, 2025 25

Decreto ministeriale 09 maggio 2025 n. 107

Decreto ministeriale 09 maggio 2025 n. 107 ID 24001 | 21.05.2025 Modifiche all'Allegato A del decreto ministeriale 5 agosto 2016 n. 270 “Individuazione delle reti ferroviarie rientranti nell’ambito di applicazione del D.lgs. n. 112 del 15 luglio 2015 e per le quali sono attribuite alle Regioni le… Leggi tutto
Rapporto Annuale ISTAT 2025
Mag 21, 2025 27

Rapporto Annuale ISTAT 2025

in News
Rapporto Annuale ISTAT 2025 / La situazione del Paese ID 19950 | 10.07.2023 / In allegato (Mercoledì 21 maggio alle ore 11.00 a Palazzo Montecitorio) Giunto alla trentatreesima edizione, il Rapporto annuale 2025 illustra i cambiamenti economici, demografici e sociali dell’anno appena trascorso,… Leggi tutto
Mag 20, 2025 75

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/912

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/912 / Piano nazionale di ripristino della natura ID 23995 | 20.05.2025 Regolamento di esecuzione (UE) 2025/912 della Commissione, del 19 maggio 2025, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2024/1991 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto… Leggi tutto
Mag 19, 2025 141

Decreto 8 maggio 2025

in News
Decreto 8 maggio 2025 ID 23993 | 19.05.2025 Decreto 8 maggio 2025Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati