Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 30.753 *

/ Totale documenti scaricati: 17.881.118 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 30.753 *

/ Totale documenti scaricati: 17.881.118 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 30.753 *

/ Totale documenti scaricati: 17.881.118 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 30.753 *

/ Totale documenti scaricati: 17.881.118 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

EIGA | Quality Risk Management for Medicinal Gas Cylinder Filling

ID 10368 | | Visite: 2217 | Documenti Chemicals EntiPermalink: https://www.certifico.com/id/10368

EIGA Doc 228 2020

EIGA | Quality Risk Management for Medicinal Gas Cylinder Filling

Use of Quality Risk Management for Preparation of Validation Protocols for Medicinal Gas Cylinder Filling

EIGA Doc. 228/20

This publication is intended to provide guidance on preparing the protocols for performing validation of systems used for filling medicinal gas cylinders, in compliance with Good Manufacturing Practices.

It provides an overall risk assessment to identify and evaluate potential critical steps in the manufacturing processes for filling medicinal gas cylinders.

This publication provides guidance to EIGA members on how to perform the risk assessment of their medicinal gases manufacturing operations at container filling facilities.

Process validation should establish whether all quality attributes and process parameters, which are considered important for ensuring the validated state and acceptable product quality, can be consistently met by the process. The basis by which process parameters and quality attributes were identified as being critical or non-critical should be clearly documented, taking into account the results of any risk assessment activities.

Variations from the typical cylinder filling process configuration exist. Companies shall assess variations and determine if changes from this guidance are necessary.

The approach and activities in this publication are designed to ensure that these gases, which are classified as medicinal products, meet the defined product quality specifications.

The risk management process shall be used to determine the individual steps in the validation protocol(s) to ensure that the installation is:

- installed to the design drawings used for the quality risk assessment;
- set up and calibrated to define procedures;
- capable of producing finished product to the appropriate product quality specifications; and
- compliant with good manufacturing practices (GMP) criteria.

In addition, it shall demonstrate:

- each of the critical steps in the process are covered by a documented work instruction; and
- approved operators have been appropriately trained and their competency has been assessed

_______

Table of Contents
1 Introduction
2 Scope and purpose
2.1 Scope
2.2 Purpose
3 Definitions
3.1 Publication terminology
3.2 Technical definitions
4 Process description
5 Risk analysis methodology
6 Risk analysis matrix (FMEA)
7 Risk analysis results summary
8 References
9 Other references

...

Fonte: EIGA

Collegati:

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Quality Risk Management for Medicinal Gas Cylinder Filling.pdf
EIGA Doc. 228/220
461 kB 1

Tags: Chemicals EIGA Abbonati Chemicals

Ultimi inseriti

Circolare VVF n  15438 del 15 ottobre 2019   Fig  1
Set 30, 2022 60

Circolare VVF n. 15438 del 15 ottobre 2019

Circolare VVF n. 15438 del 15 ottobre 2019 Chiarimenti applicativi allegato L al D.Lgs. 105/2015 - procedure semplificate di prevenzione incendi per gli stabilimenti di soglia superiore. Finalità La presente circolare fornisce chiarimenti applicativi dell'allegato L del D.Lgs 105/15 relativo alle… Leggi tutto
Set 30, 2022 16

Legge 3 agosto 2009 n. 102

in News
Legge 3 agosto 2009 n. 102 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° luglio 2009, n. 78, recante provvedimenti anticrisi, nonche' proroga di termini e della partecipazione italiana a missioni internazionali. (GU n.179 del 04.08.2009 - SO n. 140)_______ Aggiornamenti all'atto… Leggi tutto
Set 30, 2022 17

Decreto-Legge 1 luglio 2009 n. 78

in News
Decreto-Legge 1 luglio 2009 n. 78 / Consolidato 09.2022 Provvedimenti anticrisi, nonche' proroga di termini (GU n.150 del 01.07.2009) [box-info]Conversione Legge 3 agosto 2009 n. 102 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° luglio 2009, n. 78, recante provvedimenti anticrisi,… Leggi tutto
Set 30, 2022 21

Decreto Legislativo 15 febbraio 2016 n. 27

Decreto Legislativo 15 febbraio 2016 n. 27 Attuazione della direttiva 2013/56/UE che modifica la direttiva 2006/66/CE relativa a pile e accumulatori e ai rifiuti di pile e accumulatori per quanto riguarda l'immissione sul mercato di batterie portatili e di accumulatori contenenti cadmio destinati a… Leggi tutto
Set 30, 2022 21

Decreto Legislativo 11 febbraio 2011 n. 21

Decreto Legislativo 11 febbraio 2011 n. 21 Modifiche al decreto legislativo 20 novembre 2008, n. 188, recante l'attuazione della direttiva 2006/66/CE concernente pile, accumulatori e relativi rifiuti e che abroga la direttiva 91/157/CEE, nonche' l'attuazione della direttiva 2008/103/CE. (GU n.61… Leggi tutto
Ordinanza CC Sez 5 n  19767 del 22 09 2020
Set 30, 2022 34

Ordinanza CC Sez 5 n. 19767 del 22.09.2020

Ordinanza CC Sez 5 n. 19767 del 22.09.2020 Tassi sui Rifiuti (TARI): riduzione sino al 40% se il servizio è assente o ridotto. Tributi – TARI – Immobili situati all’interno dell’Interporto di Nola – Servizio raccolta espletato fino ai punti di accesso – Ampiezza dell’area – Concetto di “zona” –… Leggi tutto
Ordinanza CC Sez 5 n  22531 del 29 07 2017
Set 30, 2022 76

Ordinanza CC Sez 5 n. 22531 del 29.07.2017

Ordinanza CC Sez 5 n. 22531 del 29.07.2017 ID 17720 | 30.09.2022 Massima: In caso di disservizi nella raccolta dei rifiuti l'utente ha diritto ad una riduzione della tariffa anche se le negligenze non sono addebitabili al Comune ... Ordinanza CC Sez 5 n. 22531 del 29.07.2017 [...] [panel]Rilevato… Leggi tutto
Il metano nell inventario nazionale
Set 30, 2022 38

Il metano nell’Inventario nazionale delle emissioni di gas serra

Il metano nell’Inventario nazionale delle emissioni di gas serra ID 17719 | 30.09.2022 Rapporto ISPRA n. 374/2022 - Il metano nell’Inventario nazionale delle emissioni di gas serra. L’Italia e il Global Methane Pledge Il metano è un potente gas serra secondo solo all’anidride carbonica in termini… Leggi tutto
Sentenze cassazione penale
Set 30, 2022 42

Cassazione Penale Sent. Sez. 4 Num. 34976 | 21 Settembre 2022

Cassazione Penale Sez. 4 del 21 settembre 2022 n. 34976 Escavatore travolge il padre del titolare dell'impresa subappaltatrice. Carenza nella regolamentazione della viabilità principale di cantiere e rischio di investimento Penale Sent. Sez. 4 Num. 34976 Anno 2022Presidente: FERRANTI… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Circolare VVF n  15438 del 15 ottobre 2019   Fig  1
Set 30, 2022 60

Circolare VVF n. 15438 del 15 ottobre 2019

Circolare VVF n. 15438 del 15 ottobre 2019 Chiarimenti applicativi allegato L al D.Lgs. 105/2015 - procedure semplificate di prevenzione incendi per gli stabilimenti di soglia superiore. Finalità La presente circolare fornisce chiarimenti applicativi dell'allegato L del D.Lgs 105/15 relativo alle… Leggi tutto
Ordinanza CC Sez 5 n  19767 del 22 09 2020
Set 30, 2022 34

Ordinanza CC Sez 5 n. 19767 del 22.09.2020

Ordinanza CC Sez 5 n. 19767 del 22.09.2020 Tassi sui Rifiuti (TARI): riduzione sino al 40% se il servizio è assente o ridotto. Tributi – TARI – Immobili situati all’interno dell’Interporto di Nola – Servizio raccolta espletato fino ai punti di accesso – Ampiezza dell’area – Concetto di “zona” –… Leggi tutto
Ordinanza CC Sez 5 n  22531 del 29 07 2017
Set 30, 2022 76

Ordinanza CC Sez 5 n. 22531 del 29.07.2017

Ordinanza CC Sez 5 n. 22531 del 29.07.2017 ID 17720 | 30.09.2022 Massima: In caso di disservizi nella raccolta dei rifiuti l'utente ha diritto ad una riduzione della tariffa anche se le negligenze non sono addebitabili al Comune ... Ordinanza CC Sez 5 n. 22531 del 29.07.2017 [...] [panel]Rilevato… Leggi tutto
UNI EN ISO 19014 2 2022
Set 30, 2022 33

UNI EN ISO 19014-2:2022

UNI EN ISO 19014-2:2022 ID 17717 | 30.09.2022 / In allegato Preview UNI EN ISO 19014-2:2022 Macchine movimento terra - Sicurezza funzionale - Parte 2: Progettazione e valutazione dei requisiti hardware e di architettura per le parti del sistema di comando legate alla sicurezza La norma specifica i… Leggi tutto
Set 29, 2022 53

UNI EN 15259:2008

UNI EN 15259:2008 ID 17775 | 29.09.2022 / Preview in allegato UNI EN 15259:2008 Qualità dell aria - Misurazione di emissioni da sorgente fissa - Requisiti delle sezioni e dei siti di misurazione e dell obiettivo, del piano e del rapporto di misurazione La presente norma è la versione ufficiale in… Leggi tutto
Requisiti tecnici postazioni in altezza emissioni in atmosfera
Set 29, 2022 126

Requisiti tecnici postazioni in altezza emissioni in atmosfera

Requisiti tecnici postazioni in altezza emissioni in atmosfera ID 17712 | 29.09.2022 / Documento completo allegato ARPAT Con la Delibera 528 del 1° luglio la Giunta regionale ha approvato il Documento “Requisiti tecnici delle postazioni in altezza per il prelievo e la misura delle emissioni in… Leggi tutto
Campionamento emissioni in atmosfera   Requisiti postazioni ARPA FVG
Set 29, 2022 149

Campionamento emissioni in atmosfera - Requisiti tecnici postazioni

Campionamento emissioni in atmosfera - Requisiti tecnici postazioni / ARPA FVG 2019 ID 17711 | 29.09.2022 / Documento completo allegato ARPA FVG 2016 / 2019 Le presenti linee guida sono state redatte con la finalità di costituire un utile riferimento per la progettazione e la realizzazione delle… Leggi tutto
Standardizzazione metodologie operative controllo emissioni in atmosfera ARPAV
Set 29, 2022 122

Standardizzazione metodologie operative controllo emissioni in atmosfera

Standardizzazione metodologie operative controllo emissioni in atmosfera / ARPAV 2018 ID 17709 | 29.09.2022 / Documento completo allegato ARPAV 2018 I controlli delle emissioni in atmosfera provenienti dagli insediamenti industriali sono attualmente regolamentati dal D. Lgs. 3 aprile 2006 n. 152 e… Leggi tutto