Modello di Comunicazione GMP - MOCA
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Modello di Comunicazione GMP - MOCA
Da inviare entro il 31 Luglio all’autorità sanitaria territorialmente competente(*)
Modello Comunicazione da trasmettere ai sensi dell’articolo 6 del Decreto legislativo 10.02.2017, n. 29 da parte degli operatori che eseguono attività di cui al regolamento (CE) n. 2023/2006 (Regolamento GMP).
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Update 25.07.2017
Comunicazione GMP / MOCA: Nuove precisazioni da Min. Salute
Con la Circolare n. 29569 del 17 Luglio 2017 il Ministero della Salute comunica nuove precisazioni sulla Comunicazione e sulle istruzioni di compilazione(*) del Modello di Comunicazione GMP / MOCA (D.Lgs. 29/2017):
- Scadenza Comunicazione al 31 Luglio
- Note su Comunicazioni già pervenute
(*) Sostituite le precedenti, scaricare il nuovo documento
Circolare Ministero della Salute n. 29569 del 17 luglio 2017
Oggetto: Materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti. Decreto Legislativo del 10 febbraio 2017 n. 29 recante "Disciplina sanzionatoria per la violazione di disposizioni di cui ai regolamenti (CE) n. 1935/2004, n. 1895/2005, n. 2023/2006, n. 282/2008, n. 450/2009 e n. 10/2011, in materia di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari e alimenti".
Estratto:
"Per adempiere a tale obbligo di comunicazione, si allega un modello per facilitare l'invio delle informazioni richieste, condiviso con le regioni. Tuttavia si precisa che eventuali comunicazioni già pervenute sotto altra forma saranno da ritenersi ugualmente valide. Si rappresenta, infine, che i termini per adempiere le disposizioni del decreto in oggetto scadranno il prossimo 31 luglio".
[Si rappresenta, riguardo alla scadenza di invio dello modello Moca, che il Decreto Legislativo n. 29/2017 all'articolo 6 comma 3, indica come termine d'invio "entro centoventi giorni dall'entrata in vigore del presente decreto" (ovvero il 31 luglio 2017), mentre nella precedente Circolare del Ministero della Salute del 10 aprile scorso, veniva indicata come data di scadenza il 2 agosto p.v.]
Download Circolare n. 29569 17 Luglio 2017
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Update 06.07.2017
Modello Comunicazione ai sensi dell’articolo 6 del Decreto legislativo 10.02.2017, n. 29 relativo alle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 2023/2006 (regolamento GMP) da inviare entro il 31 Luglio all’autorità sanitaria territorialmente competente.
In particolare, il nuovo adempimento riguarda gli operatori economici del settore dei materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti devono comunicare all'autorità sanitaria territorialmente competente gli stabilimenti che eseguono le attività di cui al Regolamento (CE) 2023/2006, ad eccezione degli stabilimenti in cui si svolge esclusivamente l'attività di distribuzione al consumatore finale.
Tale obbligo permetterà di creare un'anagrafica nel settore dei MOCA al fine di consentire alle Autorità sanitarie di svolgere le attività di controllo ufficiale dei MOCA conformemente alle disposizioni di cui ai Regolamento (CE) n. 882/2004, infatti sia il regolamento (CE) n. 882/2004 che il regolamento (CE) 1935/2004 prevedono che il controllo ufficiale sui MOCA riguardi anche l'applicazione di quanto stabilito dal Regolamento (CE) n. 2023/2006.
Nel dettaglio, il comma 2 dell'art. 6 dispone che, nel caso in cui l'attività posta in essere dall'operatore economico sia soggetta all'obbligo di registrazione o riconoscimento ai sensi del regolamento (CE) n. 852/04 e del regolamento n. 853/04, la comunicazione sopra citata deve essere riportata nella medesima segnalazione.
Il comma 3 dell' art. 6 definisce i tempi entro i quali effettuare la comunicazione per le aziende già attive, vale a dire entro 120 giorni dall'entrata in vigore del decreto legislativo in argomento. Non sono invece previsti tempi analoghi per le nuove attività. Infatti, in tal caso, la comunicazione deve essere fatta contestualmente all'inizio attività, analogamente e secondo le modalità previste per le notifiche degli operatori del settore alimentare.
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Macchine alimentari ai sensi della direttiva macchine 2006/42/CE: Precisazioni
Si precisa che i costruttori di macchine alimentari, che non rientrano nella catena del Regolamento GMP, non sono soggetti alla Comunicazione, se le macchine sono così definite ai sensi della Direttiva macchine 2006/42/CE dovranno rispettare in particolare i RESS del punto 1 e 2.1 dell'Allegato I della stessa:
"RESS 2.1. MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O FARMACEUTICI"
"RESS 2.1. MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O FARMACEUTICI"
Direttiva macchine 2006/42/CE
RESS 2.1. MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O FARMACEUTICI
a) i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia. La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale che detti materiali possano essere puliti prima di ogni utilizzazione; se questo non è possibile devono essere utilizzati elementi monouso;
b) tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici ad eccezione di quelle degli elementi monouso devono:
c) i liquidi e i gas aerosol provenienti da prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici e dai prodotti di pulizia, di disinfezione e di risciacquatura devono poter defluire completamente verso l'esterno della macchina (se possibile in una posizione "pulizia");
d) la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare l'ingresso di sostanze o di esseri vivi, in particolare insetti o accumuli di materie organiche, in zone impossibili da pulire;
e) la macchina deve essere progettata e costruita in modo che i prodotti ausiliari pericolosi per la salute, inclusi i lubrificanti, non possano entrare in contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici. All'occorrenza, la macchina deve essere progettata e costruita per permettere di verificare regolarmente il rispetto di questo requisito.
2.1.2. Istruzioni
RESS 2.1. MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O FARMACEUTICI
2.1.1. Considerazioni generali
Le macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici devono essere progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi rischio di infezione, di malattia e di contagio.
Vanno osservati i seguenti requisiti:
a) i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia. La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale che detti materiali possano essere puliti prima di ogni utilizzazione; se questo non è possibile devono essere utilizzati elementi monouso;
b) tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici ad eccezione di quelle degli elementi monouso devono:
- essere lisce e prive di rugosità o spazi in cui possono fermarsi materie organiche. Lo stesso requisito va rispettato per i collegamenti fra le superfici,
- essere progettate e costruite in modo da ridurre al minimo le sporgenze, i bordi e gli angoli,
- poter essere pulite e disinfettate facilmente, se del caso, dopo aver asportato le parti facilmente smontabili; gli angoli interni devono essere raccordati con raggi tali da consentire una pulizia completa;
c) i liquidi e i gas aerosol provenienti da prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici e dai prodotti di pulizia, di disinfezione e di risciacquatura devono poter defluire completamente verso l'esterno della macchina (se possibile in una posizione "pulizia");
d) la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare l'ingresso di sostanze o di esseri vivi, in particolare insetti o accumuli di materie organiche, in zone impossibili da pulire;
e) la macchina deve essere progettata e costruita in modo che i prodotti ausiliari pericolosi per la salute, inclusi i lubrificanti, non possano entrare in contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici. All'occorrenza, la macchina deve essere progettata e costruita per permettere di verificare regolarmente il rispetto di questo requisito.
2.1.2. Istruzioni
Le istruzioni delle macchine alimentari e delle macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti cosmetici o farmaceutici devono indicare i prodotti e i metodi raccomandati per la pulizia, la disinfezione e la risciacquatura non solo delle parti facilmente accessibili ma anche delle parti alle quali è impossibile o sconsigliato accedere.
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Decreto Legislativo 10 febbraio 2017, n. 29
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Art. 6. Violazione delle norme sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 2023/2006.
1. Per consentire la effettuazione di controlli ufficiali conformemente alle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 882/2004 gli operatori economici dei materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti comunicano all’autorità sanitaria territorialmente competente gli stabilimenti che eseguono le attività di cui al regolamento (CE) 2023/2006, ad eccezione degli stabilimenti in cui si svolge esclusivamente l’attività di distribuzione al consumatore finale.
2. Nel caso in cui l’attività posta in essere dall’operatore economico sia soggetta a registrazione o a riconoscimento ai sensi dei regolamenti (CE) n. 852/2004 e n. 853/2004 la comunicazione di cui al comma 1 è riportata nella medesima segnalazione.
3. Gli operatori economici che già operano provvedono all’adempimento di cui ai commi 1 e 2 entro centoventi giorni dall’entrata in vigore del presente decreto (31 Luglio 2017)
4. Gli operatori economici che non adempiono agli obblighi previsti ai commi 1, 2 e 3 sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 1.500 a euro 9.000.
5. L’operatore economico che, in violazione dell’articolo 4, lettera a) , e dell’articolo 5, del regolamento (CE) n. 2023/2006, omette di istituire, attuare e far rispettare un sistema di assicurazione della qualità è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 4.000 a euro 40.000.
6. L’operatore economico che, in violazione dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 2023/2006, non istituisce o non mantiene un effi cace sistema di controllo della qualità è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 4.000 a euro 30.000.
7. L’operatore economico che, in violazione delle disposizioni di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 2023/2006, non elabora e non conserva un’adeguata documentazione su supporto cartaceo o in formato elettronico riguardante le specifi che, le formulazioni e i processi di fabbricazione, nonché relativa alle registrazioni delle varie operazioni di fabbricazione e ai risultati del sistema di controllo della qualità, che siano pertinenti per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti, o non mette a disposizione delle autorità competenti, qualora lo richiedono, la predetta documentazione, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 2.500 a euro 25.000.
8. L’operatore economico che, in violazione dell’articolo 4, lettera b) , del regolamento (CE) n. 2023/2006, non rispetta le norme specifi che sulle buone pratiche di fabbricazione, di cui all’allegato del medesimo regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 4.000 a euro 40.000.
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Collegati
Decreto Legislativo 10 febbraio 2017, n. 29
Disciplina sanzionatoria per la violazione di disposizioni di cui ai regolamenti (CE) n. 1935/2004, n. 1895/2005, n. 2023/2006, n. 282/2008, n. 450/2009 e n. 10/2011, in materia di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari e alimenti.
Entrata in vigore del provvedimento: 02/04/2017
G.U. n. 65 del 18 marzo 2017
(*) Elaborato Certifico Srl - Data 06/07/2017 - Modello non ufficiale, controllare se disponibile presso autorità sanitaria territorialmente competente.
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Linee Guida evidenza Documentale applicazione Regolamento GMP
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Comunicazione sensi Art 6 D.Lgs. 29 2017 MOCA.docx Certifico Srl. - Rev. 0.0 2017 |
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 | Circolare Ministero della Salute n. 29569 del 17 luglio 2017 Ministero della Salute | IT | 85 kB | 3479 |
| Note per la compilazione Modello MOCA Ministero della Salute | IT | 55 kB | 4811 |
| Modello Comunicazione MOCA Ministero della Salute | IT | 401 kB | 2700 |
| MOCA - Campo applicazione MOCA Campo applicazione | IT | 466 kB | 2550 |
| Circolare n. 14445 Ministero della Salute del 10.04.2017 Ministero della Salute | IT | 796 kB | 1775 |
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