Nuovo pacchetto UE Chemicals: una sostanza, una valutazione (OSOA)

Nuovo pacchetto UE Chemicals: una sostanza, una valutazione (OSOA) / Regolamento (UE) 2025/2455 - Regolamento (UE) 2025/2457 - Direttiva (UE) 2025/2456

ID 25424 | 29.01.2026 / Allegata Download Scheda

Il pacchetto delle nuove norme (OSOA) dell’UE del 12 Dicembre 2025, punta a razionalizzare le valutazioni delle sostanze chimiche a protezione delle persone e dell’ambiente.

Nell’ambito del pacchetto Una Sostanza, Una Valutazione (OSOA - One Substance, One Assessment), le nuove norme sono volte ad armonizzare le valutazioni della sicurezza chimica e a ridurre il divario tra l’individuazione dei rischi e l’adozione di misure regolamentari, garantendo una migliore e più rapida protezione della salute umana e dell’ambiente.

Il pacchetto è composto da tre atti legislativi: 

- Un regolamento che istituisce una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche e un quadro di monitoraggio e prospettive per le sostanze chimiche: Regolamento (UE) 2025/2455
- Un regolamento che riattribuisce compiti tecnici e migliora la cooperazione tra le agenzie dell'UE: Regolamento (UE) 2025/2457
- Una direttiva sulla riattribuzione di compiti tecnici all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA): Direttiva (UE) 2025/2456

Agenzie coinvolte

Sotto il coordinamento dall'ECHA le agenzie coinvolte dal pacchetto sono: 

ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche): Gestisce la piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche e riceve nuove responsabilità per rafforzare la sicurezza chimica.
EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare): Collabora con l'ECHA per valutare i rischi chimici, in particolare in alimenti e mangimi.
EEA (Agenzia europea dell'ambiente): Contribuisce al monitoraggio e alle valutazioni.
EMA (Agenzia europea per i medicinali): Coinvolta per le valutazioni di sostanze correlate a prodotti farmaceutici.
EU-OSHA (Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro): Partecipa alla gestione della piattaforma dati comune per la sicurezza chimica. 

Piattaforma comune

Il Regolamento (UE) 2025/2455 istituisce una unica piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche (CDPC) che integrerà i dati sulle sostanze chimiche.

La piattaforma comprenderà una vasta gamma di parametri chiave, tra cui emissioni, presenza nell’ambiente ed esposizione umana (compresi i lavoratori), nonché valori di riferimento, notifiche degli studi e informazioni sulla sostenibilità. 

Consolidando i dati sulle sostanze chimiche provenienti da cinque agenzie dell’UE (tra cui l’EU-OSHA) e dalla Commissione europea, la piattaforma renderà più facile per autorità, ONG, imprese, mondo accademico e cittadini accedere alle informazioni nonché condividerle, confrontarle e riutilizzarle.

La Piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche (CDPC), gestita dall'ECHA, dovrà essere pienamente operativa. Questo termine di tre anni dall'entrata in vigore serve a integrare i dati provenienti da oltre 70 atti legislativi diversi 

Le serie di dati saranno integrate progressivamente, con il primo gruppo disponibile entro gennaio 2029.

La piattaforma integrerà i dati provenienti da oltre 70 atti legislativi diversi.
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Il pacchetto

Il pacchetto di norme è costituito da:

Regolamento (UE) 2025/2455 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2025, che istituisce una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche, stabilisce norme per garantire che i dati ivi contenuti siano reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili e istituisce un quadro di monitoraggio e prospettive per le sostanze chimiche. (GU L 2025/2455 del 12.12.2025)

Entrata in vigore: 1° gennaio 2026

Regolamento (UE) 2025/2457 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2025, che modifica i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 401/2009, (UE) 2017/745 e (UE) 2019/1021 per quanto riguarda la riattribuzione di compiti scientifici e tecnici e il miglioramento della cooperazione tra le agenzie dell’Unione nel settore delle sostanze chimiche. (GU L 2025/2457 del 12.12.2025)

Entrata in vigore: 1° gennaio 2026

Direttiva (UE) 2025/2456 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2025, che modifica la direttiva 2011/65/UE per quanto riguarda la riattribuzione di compiti scientifici e tecnici all’Agenzia europea per le sostanze chimiche.
(GU L 2025/2456 del 12.12.2025)

Entrata in vigore: 1° gennaio 2026
Applicazione a decorrere dal 13 agosto 2027
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Timeline:

1° Gennaio 2026

Entrata in vigore
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2 Luglio 2026

Entro il 2 luglio 2026 la Commissione, mediante un atto di esecuzione, adotta un piano di attuazione in cui sono identificate le serie di dati sulle sostanze chimiche da includere nella piattaforma comune di dati, insieme a un calendario della loro inclusione
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2 Gennaio 2029

La piattaforma comune di dati e i suoi servizi specifici è istituita

Regolamento (UE) 2025/2455

Articolo 3 Piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche
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14. La piattaforma comune di dati e i suoi servizi specifici sono istituiti entro 2 gennaio 2029, salvo diversa indicazione.

Entro il 2 gennaio 2029 la piattaforma comune di dati contiene come minimo le serie di dati di cui all’allegato IV.

Altre serie di dati pertinenti, compresi i dati sulle sostanze chimiche generati o presentati prima del 1° gennaio 2026, sono integrate progressivamente nella piattaforma comune di dati entro il 2 gennaio 2036, conformemente al piano di attuazione di cui all’articolo 4, paragrafo 1. I dati sulle sostanze chimiche relativi ai medicinali per uso umano e veterinario, come specificato al paragrafo 3, lettere a), b) e c), del presente articolo, risultanti da procedure concluse prima del 1° gennaio 2026, sono progressivamente integrati nella piattaforma comune di dati a decorrere dal 2 gennaio 2032.
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	Nuovo pacchetto UE Chemicals - OSOA One Substance, One Assessment Certifico Srl - Rev. 0.0 2026	IT	135 kB	143