Structure of Technical Documentation (Medical Devices)

ID 11637 | 28.09.2020

- Note Technical Documentation Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Example Structure Model Rev. 1.0 sept. 2020

The following structure is based on Regulation (EU) 2017/745 (MDR) but is also suitable for technical documentation according to Directive 93/42/EEC.

1. Device description and specification

1.1. General description of the device, its variants and its intended purpose
1.1.1. Name and address of the manufacturer
1.1.2. Overview of devices/ device groups/device types e.g. table with designation and [...]

Linea Guida Nuova Direttiva PED 2014/68/EU

Disponibile la V.6.0 Giugno 2020

Guidelines related to the Pressure Equipment Directive 2014/68/EU (PED)

This working group is composed of representatives of Member States, European federations, the Notified Bodies Forum and CEN and chaired by a representative of the Commission services.

In order to ensure a coherent application of the Pressure Equipment Directive 2014/68/EU (replacing the Directive 97/23/EC (PED) as of 19 July 2016), Guidelines are developed and agreed by the Commission's Working Group "Pressure" (WGP).

The PED Guidelines developed for [...]

Documentazione tecnica DPI Vie respiratorie

Ed. 1.0 del 24 Luglio 2020

Il prodotto Documentazione Tecnica DPI Vie Respiratorie (Fascicolo Tecnico) è un Master doc/pdf per la redazione della Documentazione Tecnica (Technical Documentation) per la marcatura CE, prevista dal Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la Direttiva 89/686/CEE del Consiglio.

[box-warning]NB. DPI Validazione in Deroga / Marcatura CE

La validazione in deroga dei DPI delle vie [...]

Circolare Min. Interno 7 novembre 2020

Precisazioni inerenti il DPCM 3 novembre 2020

OGGETTO: Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 3 novembre 2020. Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 maggio 2020, n. 35, recante «Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19», e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, recante «Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19»

Infografica Aree di Rischio Covid-19

Min Salute 06.11.2020

Il DPCM 3 novembre 2020 contenente ulteriori misure stringenti per contrastare la diffusione del nuovo coronavirus. Le nuove misure sono state assunte in seguito all’analisi dei dati epidemiologici sulla diffusione dell’epidemia.

Il Decreto individua tre aree, corrispondenti ad altrettanti scenari di rischio, per le quali sono previste misure modulari. Nella fascia riservata alle Regioni a rischio di massima gravità, con scenario 4 (cosiddetta area rossa) sono concentrate le misure più

Guidance on Article 10 (10) of RED (Directive 2014/53/EU)

EC, 05.11.2020

The purpose of this document it to provide guidance only on the applicability of Article 10 (10) of the RED (Radio Equipment Directive 2014/53/EU). It incorporates clarifications given in the RED Guide on Article 10 (10) of the RED and includes also some additional clarifications on that provision.

This document is intended purely as a guidance document and it is distributed for information purposes only.

In the event of [...]

Multilateral Agreement M329 (prosecuzione Accordo M287)

Under section 1.5.1 of ADR

Carriage of certain wastes containing dangerous goods

This Agreement shall apply only in connection with the collection and carriage of wastes in line with the applicable waste legislation framework.

By derogation from the provisions of ADR, the carriage of wastes which are dangerous goods or which contain dangerous goods is allowed under the conditions of sections 2 to 8 below.

This Agreement shall not apply to the carriage of [...]

Ordinanza Ministero della Salute del 04 Novembre 2020

Art. 1  Misure urgenti di contenimento del contagio nei territori di cui agli allegati 1 e 2

1. Allo scopo di contrastare e contenere il diffondersi del virus Covid-19, ferme restando le misure [...]

CEM4 Riduzione della Stima del rischio

Rel. 4.8.9

Dalla versione CEM4 Rel. 4.8.9 di Ottobre 2017 è modificato il Report di Valutazione del rischio RESS/Pericoli per l’inserimento del valore numerico/grafico della riduzione del rischio in riferimento alle matrici di stima del metodo ibrido ISO/TR 14121-2:2012 p. 6.5 (Fig. 1) confrontato tra la stima del rischio iniziale e finale/residuo (Fig. 2).


Fig. 1 - Finestra matrici di calcolo

Fig. 2 - Valore numerico/grafico della riduzione del rischio 

Tale valore inserito in calce al report, darà un’evidenza immediata della [...]

Certificazione acustica e vibratoria delle macchine - Manuale operativo

INAIL, 2020

Viene presentato il manuale operativo per la certificazione acustica e vibratoria delle macchine, realizzato dall'Università di Ferrara in collaborazione con il Laboratorio rischi agenti fisici del Dimeila, nell'ambito del progetto BRIC ID26 del PAR 2016-2018 dell'Inail.

Il Manuale si pone come obiettivo fornire indicazioni operative ai progettisti e ai costruttori di macchine e attrezzature per la corretta certificazione acustica e vibratoria e consentire quindi ai datori di lavoro di scegliere [...]

DPCM 03 Novembre 2020 | in GU

ID 11972 | 04.11.2020

Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 maggio 2020, n. 35, recante «Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19», e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, recante «Ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19. 

(GU n.275 del 04.11.2020 - S.O. n. 41)

Le disposizioni del presente decreto si [...]

Strategia e pianificazione nella fase di transizione per il periodo autunno-invernale

12/10/2020 Circolare del Ministero della Salute

Trasmissione documento “Prevenzione e risposta a Covid-19: evoluzione della strategia e pianificazione nella fase di transizione per il periodo autunno-invernale”.

La preparedness nelle emergenze di sanità pubblica comprende tutte le attività volte a minimizzare i rischi posti dalle malattie infettive e per mitigare il loro impatto durante una emergenza di sanità pubblica, a prescindere dalla entità dell’evento (locale, regionale, nazionale, internazionale). Durante [...]

Decisione di esecuzione (UE) 2020/1630

Decisione di esecuzione (UE) 2020/1630  della Commissione del 3 novembre 2020 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1326 per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica di apparecchi industriali, scientifici e medicali, elettrodomestici, utensili elettrici e apparecchi similari, apparecchiature elettriche di illuminazione e apparecchiature similari, apparecchiature multimediali, apparecchiature a bassa tensione

GU L 366/17 del 04.11.2020

Entrata in vigore: 04.11.2020

Vedi Elenco completo norme armonizzate EMC

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Articolo 1

L’allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2019/1326 è modificato [...]

UNI/TR 11800:2020

Rumore / Inquinamento acustico: Quadro normativo

ID 11807 | 18.10.2020

Nel documento si illustra il percorso di armonizzazione delle Direttive rumore ambientale(1) a partire dagli atti normativi degli anni 90. Il percorso relativo alle normative sul rumore inerente i luoghi di lavoro(1) è trattato a partire dagli atti normativi degli anni 80/90.

(1) Illustrato il percorso normativo generale a carattere non esaustivo.

Nel settore dell’inquinamento acustico l’Italia possiede uno dei corpus normativi più completi. Il legislatore ha posto attenzione al problema già

Controllo sistemi antivegetativi applicati sulle navi | Quadro normativo

ID 11848 | 20.10.2020

Il Documento illustra la normativa relativa al controllo sistemi antivegetativi applicati sulle navi, dalla Convenzione AFS, al Regolamento (CE) n. 782/2003. L'uso di composti organostannici inizialmente adoperati a tale scopo, in particolare con elevate concentrazioni di TBT, furono nel tempo vietati (Regolamento (CE) n. 782/2003). Ad oggi il Regolamento (CE) n. 782/2003 stabilisce che:

- tutte le navi di stazza lorda pari o superiore a 400 T; 
- tutte le navi di lunghezza pari [...]

Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso in sanità pubblica

02/11/2020 - Nota tecnica ad interim

Il documento, realizzato da Ministero della Salute, Iss, Inail, Cts, Consiglio superiore di sanità, Conferenza delle Regioni, Fnomceo, Inmi Lazzaro Spallanzani e Organizzazione mondiale della sanità, rappresenta uno degli strumenti per l’implementazione e l’organizzazione della strategia di testing in modo omogeneo sul territorio nazionale

Chiarire le indicazioni per la diagnostica di SARS-CoV-2 e i criteri di scelta dei test a disposizione nei diversi contesti,

Modello Informazioni MC al Lavoratore sulla sorveglianza sanitaria agenti cancerogeni

ID 11054 | Rev. 00 2020

Modello Informativo del MC al lavoratore sulla sorveglianza sanitaria agenti cancerogeni in accordo con il nuovo c. 6 Art. 242 del D.Lgs 81/2008 introdotto dal D. Lgs. 1 giugno 2020 n. 44 (GU n.145 del 09-06-2020) ed in vigore dal 24 giugno 2020.

Il D. Lgs. 1 giugno 2020 n. 44, è rilevante per tutti gli attori sicurezza: DL, RSPP, MC, RLS, Lavoratori, poiché aggiunge, tra l'altro, 11 [...]

Circolare CNI n. 624/XIX Sess./202 Differimento Scadenze PI

CNI, 31 Ottobre 2020 / Scheda allegata

Emergenza epidemiologica COVID-19: differimento delle scadenze in materia di sicurezza antincendio

...."Cari Presidenti, con la circolare CNI n. 559 del 11/05/2020 (allegato 1) si segnalava che l'art. 103, comma 2, delle Legge 24 aprile 2020, n. 27 stabiliva che tutti i certificati, attestati, permessi, concessioni, autorizzazioni, segnalazioni certificate di inizio attività, attestazioni di rinnovo periodico di conformità antincendio e atti abilitativi comunque denominati, in scadenza tra il [...]

Modelli esempio Fascicoli Tecnici DM, ATEX, PED, CPR, EMC, LV, DPI

Modelli esempio Fascicoli Tecnici Direttive/Regolamenti UE (anche abbinati):

- Direttiva macchine 2006/42/CE
- Direttiva ATEX 2014/34/UE
- Direttiva PED 2014/68/UE
- Direttiva EMC 2014/30/UE
- Direttiva LV 2014/35/UE
- Regolamento CPR (UE) 305/2011
- Regolamento DPI (UE) 2016/425

Modelli esempio di Fascicoli Tecnici, rielaborabili, completi di tutta la Documentazione inerente l'obbligo della pertinente Direttiva/Regolamento, con Documentazione di aiuto e supporto, in particolare:

- Valutazione dei rischi
- Valutazione dei rischi su Norma verticale
- Dichiarazione CE (DoP)

Monitoraggio Covid del 30 ottobre 2020 | ISS

ISS - 30 Ottobre 2020

L’epidemia è in rapido peggioramento e compatibile complessivamente con uno scenario di tipo 3 con rapidità di progressione maggiore in alcune Regioni italiane. La situazione evidenzia segnali di criticità dei servizi territoriali e del raggiungimento imminente di soglie critiche dei servizi assistenziali di diverse Regioni/PA.

Monitoraggio settimanale - periodo 19 – 25 ottobre Confronto tra l`incidenza cumulativa a 7gg (per 100,000 ab) calcolata in base ai casi riportati al [...]

Prospetto informatico per la determinazione del contributo ambientale per la gestione degli PFU nel 2021

MATTM, 31.10.2020

Il documento è stato predisposto secondo le disposizioni del d.lgs n.182 del 2019.

Al fine di dare attuazione alle disposizioni del decreto del Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare 19 novembre 2019, n. 182, il contributo 2021 dovrà essere determinato tenendo conto degli eventuali avanzi di gestione conseguiti negli anni 2018 e 2019, nonché dei ricavi/corrispettivi conseguiti nell’ambito dell’attività di [...]

Certifico MIUM & MIA SUITE 2020 IT | Rev. 12.0 del 18 Luglio 2020

Manualistica integrata macchine per Direttive CE

Ed. 12.0 del 18 Luglio 2020 (Rev. 26a 2000/2020) aggiornato ad EN IEC/IEEE 82079-1:2020 - Preparation of information for use (instructions for use) of products - Part 1: Principles and general requirements.

[panel]MIUM & MIA: la Versione SUITE 2020

Il nuovo MIUM & MIA SUITE 2020 è la terza versione "Suite" del nuovo prodotto per la Manualistica Direttiva macchine CE, che intende fornire Modelli e Documentazione completa per tutte le tipologie di [...]

Decreto direttoriale n. 66 del 29 ottobre 2020

Esperti di radioprotezione: Decreto per gli esami a distanza

MLPS, 29 ottobre 2020

​Come stabilito dal Decreto direttoriale n. 66 del 29 ottobre 2020, in considerazione dell'emergenza epidemiologica e al fine di contrastare e contenere la diffusione del virus COVID-19, per l'anno 2020 gli esami di abilitazione per l'iscrizione nell'elenco nominativo degli esperti di radioprotezione si svolgono a distanza, in modalità telematica con strumenti di videocomunicazione sincroni.

Gli esami avranno inizio dal 16 novembre [...]

Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE GPSD | Sicurezza generale prodotti

ID 11935 | 28.10.2020

Modello Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE sicurezza generale dei prodotti (Dichiarazione del Produttore "non espressamente prevista", ma "consigliata sempre" per i prodotti non soggetti a Direttive che prevedono la marcatura CE, per i quali è obbligo la consegna della Dichiarazione CE/UE di Conformità). 

Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti (G.U. L [...]

Danno ambientale e profilo di responsabilità civile e penale impianti R.I.R

SNPA, 08.10.2020

ARPA Lazio ha pubblicato il volume “Il danno ambientale e il relativo profilo di responsabilità civile e penale, con particolare riguardo agli impianti R.I.R.“.

Nel volume sono analizzati particolari aspetti del “danno ambientale”, sulla base del diritto internazionale e comunitario che hanno ispirato e indotto il legislatore nazionale a definirlo e regolamentarlo.

In quest’ottica l’autore, considerando la trasversalità nell’ordinamento giuridico del principio di prevenzione e tutela ambientale,

Decreto Ministeriale 5 Settembre 1994

Elenco delle industrie insalubri di cui all'art. 216 del testo unico delle leggi sanitarie (RD. 27 luglio 1934 n. 1265  - ndr).

(GU n.220 del 20.9.1994 Suppl. Ordinario n. 129)

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ALLEGATO

Parte I - INDUSTRIE DI PRIMA CLASSE

A) Sostanze chimiche

Fasi interessate dell'attività industriale

1. Acetati di metile e di omologhi superiori lineari o ramificati - produzione
2. Acetilene - produzione
3. Acetone - produzione
4. Acido acetico - produzione
5. Acido benzoico - produzione
6. Acido bromidrico - produzione, impiego, deposito
7. Acido cianidrico - produzione, impiego, deposito
8. Acido cloridrico - produzione, impiego,

Regio Decreto 27 luglio 1934 n. 1265 / Consolidato 07.2026

Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie.

GU 9 agosto 1934, n. 186, S.O. (1)(2) 

(1) Il decreto è stato emanato ai sensi della delega di cui alla Legge 6 luglio 1933, n. 47.

(2) Le disposizioni contenute nel decreto sono da considerarsi ora solo parzialmente vigenti, in quanto da coordinare con successive disposizioni abrogative, sostitutive ed integrative. Le competenze statali, nel testo riferite al Ministero dell’Interno, ove confermate all’amministrazione dello [...]

Decreto-Legge 28 ottobre 2020 n. 137 | Decreto Ristori (Ottobre)

ID 11923 | Update 18.01.2025

Ulteriori misure urgenti in materia di tutela della salute, sostegno ai lavoratori e alle imprese, giustizia e sicurezza, connesse all'emergenza epidemiologica da Covid-19.

(GU n.269 del 28.10.2020)

[box-info]I 4 "Decreti ristori"

I 4 "Decreti ristori" emanati e gli effetti prodotti, sono confluiti in un unica Legge di conversione: Legge 18 dicembre 2020 n. 176.