Raccomandazione (Euratom) 2026/403

Raccomandazione (Euratom) 2026/403 / DRL esami radiodiagnostici 

ID 25618 | 25.02.2026

Raccomandazione (Euratom) 2026/403 
della Commissione, del 23 febbraio 2026, relativa alla definizione, alla revisione e all’impiego di livelli diagnostici di riferimento per esami radiodiagnostici e procedure di radiologia interventistica

GU L 2026/403 del 25.2.2026

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La presente raccomandazione riguarda le buone pratiche di definizione, revisione e impiego di livelli diagnostici di riferimento per esami radiodiagnostici e procedure di radiologia interventistica. Gli Stati membri sono invitati a seguire tali buone pratiche.

Quadro nazionale per i DRL

Gli Stati membri dovrebbero predisporre un quadro di governance nazionale per la definizione, la revisione e l’impiego di livelli diagnostici di riferimento (DRL) e stanziare risorse adeguate per sostenerlo e mantenerlo.

Gli Stati membri dovrebbero promuovere un approccio nazionale coerente in materia di definizione, revisione e impiego dei DRL individuando chiaramente i portatori di interessi e le rispettive responsabilità nel processo. I portatori di interessi possono variare, ma gli Stati membri dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di coinvolgere le autorità competenti, i comitati sanitari, gli ordini professionali, le strutture sanitarie, i fabbricanti e i venditori di attrezzature mediche. Dovrebbero essere contemplati almeno la definizione e la revisione dei DRL, la raccolta, la convalida e l’analisi dei dati e la produzione di materiale di orientamento per le strutture sanitarie sull’impiego dei DRL.

Gli Stati membri dovrebbero definire i ruoli del medico specialista, dello specialista in fisica medica e delle persone addette agli aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche nella raccolta, nella convalida e nell’analisi dei dati per la definizione dei DRL nonché nell’impiego dei DRL come strumento di ottimizzazione nelle strutture sanitarie.

Gli Stati membri dovrebbero istituire un processo flessibile e dinamico per la definizione e la revisione dei DRL. La flessibilità è necessaria per le procedure sulle quali sono disponibili pochi dati (ad esempio le procedure interventistiche su pazienti pediatrici) o laddove i dati disponibili provengano da un numero limitato di strutture sanitarie. Un processo dinamico consente di ricavare i DRL iniziali da tali dati in attesa di una raccolta dati più completa.

Metodologia per la definizione e la revisione di DRL nazionali

Gli Stati membri dovrebbero individuare gli esami e le procedure per i quali è opportuno definire DRL nazionali, mirando a garantire una copertura sufficiente degli esami e delle procedure più comuni o che implicano una dose collettiva significativa per la popolazione. Ove possibile, date le diverse esigenze in termini di qualità dell’immagine, è opportuno stabilire DRL nazionali per le indicazioni cliniche. Tuttavia si riconosce che i DRL basati sulle indicazioni cliniche non sono adatti a tutte le modalità, a tutti gli esami e a tutte le procedure, pertanto in questi casi possono essere utilizzati DRL basati sulle regioni anatomiche.

In sede di definizione dei DRL gli Stati membri dovrebbero tenere conto della nomenclatura utilizzata per descrivere le indicazioni cliniche, gli esami e le procedure. Dovrebbero promuovere l’uso di una terminologia standardizzata e sostenerne lo sviluppo laddove non sia disponibile. Descrizioni coerenti e precise sono importanti, in particolare per i DRL basati sulle indicazioni cliniche.

A tal fine gli allegati 1 e 2 forniscono una panoramica i) dei termini utilizzati nel presente documento, ii) dei quantitativi dosimetrici pertinenti e iii) delle indicazioni cliniche, degli esami e delle procedure per cui sono stati stabiliti DRL europei. Sebbene le differenze nelle dotazioni di attrezzature, unitamente alla diversa frequenza degli esami e delle procedure, possano rendere difficoltoso un approccio armonizzato, gli Stati membri dovrebbero fare riferimento a tali allegati per promuovere la coerenza nella definizione dei DRL nazionali.

Gli Stati membri dovrebbero adoperarsi affinché i DRL nazionali riflettano le pratiche nazionali correnti e le dosi per paziente associate e dovrebbero adottare una frequenza di revisione adeguata ai continui progressi nelle tecnologie di diagnostica per immagini e nelle tecniche a basso dosaggio. La pertinenza dei DRL dovrebbe essere verificata periodicamente mediante indagini nazionali, con una frequenza minima compresa fra tre e cinque anni, ad eccezione degli esami dentistici, per i quali la frequenza può essere inferiore.

Raccolta dei dati e fissazione dei valori DRL

I DRL nazionali dovrebbero basarsi su indagini dosimetriche nazionali effettuate raccogliendo dati da un campione rappresentativo di strutture sanitarie. Affinché il campione possa essere considerato rappresentativo gli Stati membri dovrebbero includervi strutture di varie dimensioni, sia pubbliche che private, distribuite sull’intero territorio nazionale. Per ottenere distribuzioni di dose nazionali idonee alla fissazione dei valori DRL, gli Stati membri dovrebbero promuovere DRL nazionali basati su un numero rilevante di valori tipici raccolti presso un campione adeguato e rappresentativo di strutture sanitarie.

I valori tipici nelle strutture sanitarie, stabiliti sulla base di revisioni retrospettive di un numero elevato di pazienti e preferibilmente ottenuti da sistemi di gestione delle dosi (DMS) o repertori delle dosi al paziente, possono essere considerati rappresentativi della popolazione di pazienti anche se i dati non includono informazioni sulla morfologia dei pazienti. Tuttavia valori tipici potrebbero essere stabiliti anche per un numero inferiore di pazienti, con normalizzazione in funzione del peso. In tal caso i dati sulla morfologia dei pazienti sono di notevole importanza e gli Stati membri dovrebbero promuovere la quantificazione della corporatura normalizzata della popolazione di pazienti (ad esempio peso, altezza, indice di massa corporea) al fine di orientare il processo. È opportuno provvedere affinché la raccolta dei dati sia coerente. Ripetizioni e altre irregolarità non dovrebbero essere incluse nella definizione degli esami tipici utilizzati per ricavare i valori tipici presentati al fine di stabilire i DRL, in quanto queste non sono considerate parte di un normale esame. Tali dati sono tuttavia utili ai fini delle revisioni nazionali e locali. Non è questo il caso delle grandi quantità di dati raccolte attraverso i DMS, in quanto l’impatto delle immagini scartate sulla dose tipica sarà trascurabile.

Di norma dovrebbe essere adottato come DRL nazionale il valore DRL fissato al 75° percentile della distribuzione nazionale dei valori tipici (ossia i valori mediani) per un determinato quantitativo DRL.

Gli Stati membri possono prendere in considerazione la possibilità di stabilire un livello di dose raggiungibile, da fissare in corrispondenza della mediana della distribuzione di dose nazionale. Il livello di dose raggiungibile offre un’ulteriore possibilità di ottimizzazione alle strutture sanitarie i cui valori tipici si collocano al di sotto del DRL nazionale.

Gli Stati membri possono prendere in considerazione la possibilità di fissare al 25° percentile il livello per l’individuazione degli esami in cui è opportuno verificare l’adeguatezza della qualità dell’immagine diagnostica.

Gli Stati membri possono altresì prendere in considerazione la possibilità di analizzare la distribuzione di dose nazionale per ottenere informazioni utili sul livello di ottimizzazione nazionale. Ad esempio una distribuzione di dose diffusa potrebbe indicare la necessità di ulteriori sforzi di ottimizzazione.

[...] Segue in allegato

Allegati

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