Slide background




FDA: Linee guida per l'uso della termografia durante l'emergenza COVID-19

ID 10618 | | Visite: 8010 | News SicurezzaPermalink: https://www.certifico.com/id/10618

FDA Linea Guida

FDA: Linee guida per l'uso della termografia durante l'emergenza COVID-19

Linea guida FDA (Food and Drug Administration) sulle tipologie di sistemi termografici per la rilevazione della temperatura corporea.

Esistono molti prodotti commercializzati negli Stati Uniti come sistemi teletermografici che rilevano le radiazioni infrarosse e convertono tali misurazioni in una misurazione della temperatura.

I sistemi teletermografici che soddisfano la definizione di un dispositivo ai sensi della sezione 201 (h) della legge FD&C (21 U.S.C. 321 (h)) sono regolati dalla FDA. Generalmente, i sistemi teletermografici rientrano nella definizione di dispositivo quando sono destinati a scopi medici, incluso l'uso da parte di operatori sanitari o altri per la valutazione della temperatura corporea.

L'applicazione della presente guida è destinata ai sistemi teletermografici destinati allo screening diagnostico aggiuntivo durante la pandemia di COVID-19. Questi prodotti possono essere dispositivi regolati ai sensi del 21 CFR 884.2980 (a), codice prodotto LHQ, e sono stati modificati come spiegato di seguito, o prodotti che normalmente non sono considerati dispositivi ai sensi della legge FD&C, ma che possono essere utilizzati per un uso medico scopo durante la pandemia di COVID-19 di affrontare i problemi di disponibilità di tali prodotti.

FDA raccomanda che il dispositivo per la rilevazione della temperatura corporea:

1) Sia testato ed etichettato in conformità con i seguenti standard: IEC 80601-2-59:2017: Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di controllo per la verifica della temperatura febbrile umana; o
2) Sia testato utilizzando specifiche prestazionali alternative che forniscono risultati simili a IEC 80601-2-59:2017. Ciò potrebbe includere:

a) La precisione della temperatura di laboratorio di un sistema teletermografico di screening, compresa l'incertezza di misura, è inferiore o uguale a ± 0,5 ° C (± 0,9 ° F) nell'intervallo di temperatura di almeno 34-39 ° C (93,2-102,2 ° F);
b) Il sistema include un'accurata sorgente di riferimento della temperatura del corpo nero; 10
c) Sia la stabilità che la deriva sono inferiori a 0,2° C (0,36 ° F) entro un lasso di tempo specificato dal produttore; e
d) La valutazione del rischio del dispositivo affronta tutti i potenziali problemi di sicurezza, tra cui:

i) sicurezza elettrica;
ii) compatibilità elettromagnetica;
iii) sicurezza meccanica;
iv) temperature eccessive e altri pericoli;
v) Precisione di controlli, strumenti e visualizzazione delle informazioni;
vi) Considerazioni sul software associato ai sistemi medici elettrici programmabili, comprese le connessioni di rete, e
vii) Usabilità.

 

...

Fonte: FDA

Collegati:

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato COVID-19-Thermography-Devices-Guidance_0_0.pdf
FDA - Aprile 2020
355 kB 184

Tags: Sicurezza lavoro Abbonati Sicurezza News Coronavirus

Ultimi archiviati Sicurezza

Giu 30, 2025 78

Decisione 2008/823/CE

Decisione 2008/823/CE ID 24194 | 30.06.2025 Decisione 2008/823/CE della Commissione, del 22 ottobre 2008, che modifica la decisione 95/319/CE che istituisce un comitato degli alti responsabili dell'ispettorato del lavoro (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 288 del 30.10.2008)… Leggi tutto
Giu 30, 2025 75

Decisione 95/319/CE

Decisione 95/319/CE / Comitato degli alti responsabili dell'ispettorato del lavoro ID 24193 | 30.06.2025 Decisione 95/319/CE della Commissione, del 12 luglio 1995, che istituisce un comitato degli alti responsabili dell'ispettorato del lavoro (GU L 188 del 9.8.1995) Modifiche:- M1 Decisione… Leggi tutto
Giu 28, 2025 207

D.g.r. 16 giugno 2025 - n. XII/4563 / Campagne di Citizen Science: rischio di esposizione al gas radon

D.g.r. 16 giugno 2025 - n. XII/4563 / Campagne di Citizen Science: rischio di esposizione al gas radon in ambienti chiusi ID 24185 | 28.06.2025 Regione Lombardia D.g.r. 16 giugno 2025 - n. XII/4563Campagne di Citizen Science, di informazione e di sensibilizzazione per la prevenzione e protezione… Leggi tutto

Più letti Sicurezza