Decisione di esecuzione (UE) 2026/2479 

Decisione di esecuzione (UE) 2026/2479 / Norme armonizzate DM Novembre 2026

ID 27452 | 10 Novembre 2026 / Allegato

Decisione di esecuzione (UE) 2026/2479 della Commissione, del 9 novembre 2026, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei prodotti sanitari, l'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani, i profilattici in lattice di gomma naturale, la valutazione biologica dei dispositivi medici, gli apparecchi di lavaggio e disinfezione, gli apparecchi elettromedicali e i connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie

C/2026/7848

GU L 2026/2479 del 10.11.2026

Entrata in vigore: 10.11.2026

I punti 1 e 3 dell'allegato si applicano a decorrere dal 10 maggio 2028.

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1) Conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

(2) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medici elaborate a sostegno delle direttive 90/385/CEE (4) e 93/42/CEE del Consiglio ("richiesta").

(3) Sulla base della richiesta e al fine di tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015 sulla sterilizzazione dei prodotti sanitari, con la relativa modifica EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, ed EN ISO 14155:2020 sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani, con la relativa modifica EN ISO 14155:2020/A11:2024, i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.

(4) La revisione di tali norme ha portato all'adozione delle norme armonizzate sostitutive EN ISO 11137-1:2026 ed EN ISO 14155:2026 ("norme sostitutive").

(5) Sempre sulla base della richiesta e al fine di tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate EN ISO 4074:2015 sui profilattici in lattice di gomma naturale, EN ISO 10993-6:2016 ed EN ISO 10993-7:2008 con la relativa modifica EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 e rettifica EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, EN ISO 15883-6:2015 sugli apparecchi di lavaggio e disinfezione, EN IEC 60601-2-22:2020 ed EN 60601-2-57:2011 sugli apparecchi elettromedicali ed EN ISO 80369-1:2018 sui connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie, i cui riferimenti non sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.

(6) La revisione di tali norme ha portato all'adozione delle nuove norme armonizzate EN ISO 4074:2026, EN ISO 10993-6:2026, EN ISO 10993-7:2026, EN ISO 15883-6:2026, EN IEC 60601-2-22:2020 con la relativa modifica EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026, EN IEC 60601-2-57:2026 con la relativa modifica EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026 ed EN ISO 80369-1:2026 ("norme nuove").

(7) Insieme al CEN e al Cenelec la Commissione ha valutato se tali norme sostitutive e norme nuove siano conformi alla richiesta.

(8) Le norme sostitutive e le norme nuove soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, che sono stabilite nel regolamento (UE) 2017/745. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme sostitutive e di tali norme nuove nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

(9) Nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione figurano i riferimenti delle norme armonizzate sui dispositivi medici redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.

(10) Poiché le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015, con la relativa modifica EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, ed EN ISO 14155:2020, con la relativa modifica EN ISO 14155:2020/A11:2024, sono state riviste, il riferimento alle loro versioni precedenti che si trova nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 dovrebbe essere soppresso.

(11) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.

(12) Al fine di concedere ai fabbricanti e agli altri operatori economici il tempo sufficiente per adeguare i loro processi e dispositivi contemplati dalle norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015, con la relativa modifica EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, ed EN ISO 14155:2020, con la relativa modifica EN ISO 14155:2020/A11:2024, è necessario rinviare il ritiro dei riferimenti di tali norme armonizzate.

(13) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

I punti 1 e 3 dell'allegato si applicano a decorrere dal 10 maggio 2028.

...

Allegato

3) la voce 39 è soppressa;

4) tra le voci 39 e 40 è inserita la voce seguente:

5) sono aggiunte le voci seguenti:

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